Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLN12140 hos voksne deltagere med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH) i Kina

27. januar 2026 opdateret af: Linno Pharmaceuticals, Inc.

En fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer SLN12140 hos voksne deltagere med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri, der ikke tidligere har fået komplementhæmmere

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet SLN12140 virker til behandling af komplementinhibitor-naive patienter med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og dosering af lægemidlet SLN12140.

Studiet er opdelt i fire faser: screeningsperiode, kernebehandlingsperiode, udvidet doseringsperiode og opfølgningsperiode, og inkluderer to kohorter (Kohorte 1-2), hvor hver kohorte rekrutterer mindst 5 behandlingsnaive voksne PNH-patienter til komplementinhibitorbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne PNH-patienter, der er naive over for komplementhæmmere (alder>=18 år), som er bekræftet ved flowcytometri-evaluering
  • Skal være vaccineret mod meningokok-vaccine og pneumokok-vaccine

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant knoglemarvssvigt
  • Meningitisinfektion eller uløst meningokoksygdom
  • Andre signifikante systemiske sygdomme, der kan have indflydelse på effekt- og sikkerhedsvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLN 12140 vil blive administreret subkutant.

5 deltagere vil modtage SLN12140 100mg QW i 4 uger, derefter 300mg QW i 8 uger, og derefter 200mg QW i 52 uger.

5 deltagere vil modtage SLN12140 200mg QW i 4 uger, derefter 600mg Q4W i 60 uger.
Medicin: SLN12140
5 deltagere vil modtage SLN12140 100mg QW i 4 uger, derefter 300mg QW i 8 uger, og derefter 200mg QW i 52 uger. 5 deltagere vil modtage SLN12140 200mg QW i 4 uger, derefter 600mg Q4W i 60 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, andelen af deltagere, hvis Lactatdehydrogenase (LDH) faldt med 60% eller mere fra baseline, eller hvis LDH var under den øvre grænse
Tidsramme: 12 uger efter baseline
For at vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDH fra baseline
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
At vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Andel af deltagere, der opnår hæmolysekontrol (LDH ≤ 1,5×ULN)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
At vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Ændring i hæmoglobin (Hb)-niveauer fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
At vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Andelen af deltagere, hvis hæmoglobin (Hb) steg med ≥2 g/dL fra baseline og som undgik blodtransfusion
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
For at vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Andelen af deltagere, der undgik blodtransfusion
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
For at vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Forekomst(%) af gennembrudshemolyse (BTH)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
For at vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Ændringer fra baseline i intravaskulære og ekstravaskulære hæmolyseindikatorer (herunder, men ikke begrænset til, retikulocytter, bilirubin, røde blodlegemer, trombocytter, ferritin osv.)
Tidsramme: baseline gennem uge 64
At vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
baseline gennem uge 64
Ændringer i risikomarkører for trombedannelse fra baseline (herunder, men ikke begrænset til, fibrinogen, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombin tid, fibrin D-dimer, etc.);
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
For at vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Ændring i funktionel vurdering af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
At vurdere effektiviteten af SLN12140 hos deltagere med PNH. FACIT er et 40-punkts mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion for at vurdere indvirkningen af SLN12140 på behandlingsrelaterede resultater. Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 52, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline gennem uge 64
Antal(%) af deltagere med bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64
Farmakokinetiske (PK) parametre for SLN12140: Areal Under Plasmatid-koncentrationskurven
Tidsramme: Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
At karakterisere farmakokinetikken af SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
Immunogenicitet ved Paroxystisk Nokturnal Hemoglobinuri
Tidsramme: Baseline gennem uge 64
Bestem anti-lægemiddel antistof titer
Baseline gennem uge 64
PK: Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
At karakterisere farmakokinetikken for SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
At karakterisere farmakokinetikken for SLN12140 hos deltagere med PNH
Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
Funktionel aktivitet i den alternative komplementvej (AP)
Tidsramme: Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
Serum AP-funktionel aktivitet blev målt ved Wieslab funktionel immunoassay-metoden.
Baseline gennem uge 64 (før dosering og efter dosering)
Komplement FP
Tidsramme: Baseline gennem uge 64 (prædosis og postdosis)
Plasma FP blev målt ved enzym-bundet immunadsorberende test (ELISA).
Baseline gennem uge 64 (prædosis og postdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linno Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIN2102-CN201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet på nuværende tidspunkt, om vi vil dele IPD med andre forskere, eller hvornår IPD vil blive delt, eller med hvem IPD vil blive delt, eller ved hvilken mekanisme IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger