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尿失禁における同期コア-骨盤底筋活性化

2026年6月30日 更新者：Betül Çınar、Bezmialem Vakif University

コアと骨盤底筋の同期した活性化：尿失禁に対するより効果的な戦略？

本研究は、骨盤底筋と体幹筋の共同活性化が、尿失禁を有する個人の治療成果を改善するかどうかを調査することを目的としています。 ストレス性または混合性尿失禁と診断された参加者は、追加の体幹筋共同活性化運動を伴うか伴わないかで、12週間の骨盤底理学療法プログラムを受講します。 尿失禁の重症度、骨盤底筋機能、体幹筋活性化、および生活の質の変化が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁は、生活の質と機能的独立性に悪影響を及ぼす一般的な状態です。 骨盤底筋トレーニング（PFMT）は、第一選択の保存的治療として推奨されています。 最近のエビデンスでは、骨盤底筋を腹横筋や多裂筋などのコアマッスルと協調的に活性化させることで、治療効果が高まる可能性が示唆されています。

この無作為化比較試験には、ストレス性または混合性尿失禁と診断された18歳から65歳の女性が含まれます。 適格な参加者は、従来の骨盤底筋トレーニング群（対照群）または骨盤底筋トレーニングにコアマッスル共活性化を加えた群（介入群）のいずれかに無作為に割り付けられます。

両群は、週に少なくとも3日、週1回の指導付きセッションと週2回の自宅でのセッションを含む、12週間の運動プログラムに参加します。 アウトカム指標は、介入開始時と介入完了後に評価されます。 主要アウトカムには尿失禁の重症度が含まれ、副次アウトカムには骨盤底筋機能、表面筋電図で評価されるコアマッスルの活性化、および生活の質が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳から65歳まで
  • ストレス性、切迫性、または混合性尿失禁と診断されている
  • Modified Oxford Scaleに基づく骨盤底筋力がグレード3以上
  • 過去1ヶ月以内に少なくとも1回以上の尿漏れのエピソードがある

除外基準：

  • 妊娠中
  • 出産後6週間以内
  • 重度の骨盤臓器脱
  • 活動性の膣炎または尿路感染症
  • 神経学的または精神疾患の存在
  • 悪性腫瘍
  • 評価または介入に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニング
参加者は12週間、週に少なくとも3日間、従来の骨盤底筋トレーニングを受けます
他の：従来の骨盤底筋トレーニング
参加者は、標準的な骨盤底理学療法の原則に基づいた従来の骨盤底筋トレーニングを受けます。 エクササイズは12週間、週に少なくとも3日間実施され、そのうち1回は指導付きセッション、2回は自宅でのセッションを含みます。
実験的：同期化コア-骨盤底筋トレーニング
参加者は、12週間にわたり週3日以上、骨盤底筋トレーニングと体幹筋を対象とした共同活性化エクササイズを組み合わせたプログラムを受講します。
他の：骨盤底筋群と体幹筋の共働トレーニング
参加者は、骨盤底筋トレーニングにコアマッスルをターゲットとした共同活性化エクササイズを組み合わせたプログラムを受けます。 このプログラムは、対照群と同じ頻度と監督体制で12週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際尿失禁相談質問票
時間枠：12週間

これは、尿失禁の頻度、重症度、および生活の質への影響を評価するために使用される簡単な患者報告式質問票です。

最低スコア: 0

最高スコア: 21

解釈: スコアが高いほど症状が悪く、生活の質への影響が大きいことを示します。

内訳: スコアは3つの項目（頻度: 0-5、量: 0-6、日常生活への干渉: 0-10）の合計です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図
時間枠：12週間
これは、コアと骨盤底筋の活性化を評価するために使用されます
12週間
PERFECTスキーム
時間枠：12週間
これは骨盤底筋機能を評価するために使用されます。 4つの要素を評価します：パワー、持久力、反復、高速収縮。 スコアが高いほど筋機能が優れていることを示します
12週間
泌尿生殖器愁訴目録 (UDI-6)
時間枠：12週間

この質問票は、特定の泌尿生殖器症状（頻尿、漏れなど）に関連する悩みの程度を評価します。

最低スコア：0

最高スコア：100（標準化スケール）

解釈：スコアが高いほど、生活の質が悪く（苦痛が大きい）ことを示します。

計算方法：6項目あります。 各項目は0（全くない）から3（非常に）で評価されます。 項目の平均スコアを計算し、それを33.33で乗算して0〜100のスケールに変換します。
12週間
失禁影響質問票（IIQ-7）
時間枠：12週間

このアンケートは、尿失禁が活動、役割、および精神的健康に及ぼす影響を測定します。

最小スコア：0

最大スコア：100（標準化スケール）

解釈：スコアが高いほど、生活の質が悪い（より大きな悪影響）ことを示します。

計算方法：7項目あります。 各項目は0（全くない）から3（非常に）で評価されます。 UDI-6と同様に、項目スコアの平均に33.33を掛けて、最終的な0〜100のスコアを算出します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Betül Çınar、Bezmialem.edu.tr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • bvubcinar04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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