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組織興奮の階層的組織化モデルに基づくヒト心臓細動のアブレーション (TerFib)

2026年2月18日 更新者：Daivd Calvo Cuervo、Hospital San Carlos, Madrid

組織興奮の階層的組織モデルに基づくヒト心房細動のアブレーション

ヒトにおける持続性心房細動（AF）を維持するメカニズムは、依然として不明である。 前回の保健戦略行動募集で資金提供を受けた研究プロジェクトPI18/01268において、研究グループは、(i)回転領域、(ii)周波数領域、および(iii)アデノシンによる薬理学的誘発に対する生理学的反応の階層的組織化により、高頻度再進入活動領域（以下「DFASI領域」）を同定できることを実証した。これらの領域はAFの維持因子である。 その結果、研究者らは、これらの領域を効率的に局在化するための非侵襲的技術モデルと定量的指標を開発した（現在、両方とも特許審査中：米国特許商標庁、出願番号63/422,563）。これらの領域に対するアブレーションによる治療アプローチにより、研究対象患者の臨床成績が改善され、合併症の増加なしに安全に実施された（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）。 同様に、PI18/01268プロジェクトの目的に応えて、研究者らは、ヒト心室細動（VF）における階層的組織化パターンを同定し、普遍的な細動メカニズムの存在を示唆した。これは新たな治療機会への扉を開くものである（Europace 2022;24[11]:1788-1799）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究プロジェクトは、治療的介入（アブレーション）後の持続性ヒト心房細動（AF）の生理学を「DFASIドメイン」との相互作用を通じて特徴付け、患者におけるAFの動態と維持への影響を探求することを提案する。 研究者は、この相互作用が患者の臨床転帰を改善する生理学的メカニズムを明らかにし（目的1）、それによりより効率的なアブレーション戦略の開発を可能にすることを提案する（目的2）。 同様に、当グループが国立心血管研究センターと共同で開発した前臨床モデルは、我々の技術的開発をヒト心室細動（VF）の分野に移行させることを支持する。 したがって、本研究プロジェクトでは、研究者は再発性VF患者における「DFSIドメイン」の生理学的意義と、効率的なアブレーション療法の最終的な開発を探求することを提案する（目的3）。 提案された目的を通じて、本プロジェクトは、高い罹患率と死亡率を伴う普遍的病理（心臓細動）の文脈において、国民保健システム内の心血管疾患の診断と治療における課題に対処する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 試験プロトコール時に持続期間が6ヶ月以上（中断のない持続性AF）の持続性心房細動（AF）を有し、AFアブレーション処置の臨床適応がある18歳以上の患者。

または

- 再発性心室細動（VF）／心室頻拍（VT）を有し、従来の薬物療法によるコントロール不良の18歳以上の患者。

除外基準：

  • 研究参加への患者同意の欠如。
  • 持続性AF患者におけるアデノシン使用の禁忌。
  • 内分泌代謝障害および／または重篤な全身疾患（甲状腺中毒症、敗血症、肺血栓塞栓症など）に二次的なAF／VF／VPT。
  • 心臓カテーテル検査の禁忌（例：心内血栓）。
  • 植込み型ホルター心電計または植込み型除細動器を用いた遠隔モニタリングの不可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群（CPVIのみ）
CPVIによる細動動態の変化が評価される。 したがって、CPVI完了後に非侵襲的マッピングの新たな取得を行い、アデノシン投与下および基礎状態の細動動態を特徴付ける実験プロトコルが実施される。
手順：対照群アブレーション
したがって、CPVI完了後に非侵襲マッピングを新たに取得し、アデノシン投与下および基礎状態の心房細動ダイナミクスを特徴づける実験プロトコルが実施されます。
実験的：アクティブグループ（CPVIおよびDFASIドメインの肺外アブレーション）
我々の予備的結果（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）で示唆されているように、維持リエントリーの特異点（または該当する場合はCPVIへの包含）に沿って分布するアブレーションによって誘発される細動動態の変化が評価される。 したがって、各DFASIリエントリードメインを順次対処する実験プロトコルが実施される。 各アブレーションセットの後、新しい非侵襲マップをAFで取得することにより、非侵襲的階層組織パターンの新たな評価が行われる。
手順：アクティブグループアブレーション
能動群の患者において、CPVIおよびDFASI領域のアブレーションによって誘発される細動ダイナミクスの変化は、我々の予備的結果（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）で示唆されている通りに評価される。 したがって、CPVI後に各DFASI領域を順次対象とする実験プロトコルが実施される。 以下が決定される：a)階層的組織レベルの変化、b)新たなDFASI領域の形成、c)アブレーション後にAFが終了する場合、終了メカニズムが記述される。 特定されたDFASIリエントリー領域での全てのアブレーションセットが完了した後、アデノシンの影響下で非侵襲的マップが取得され、基礎的アデノシン下とアブレーション後の細動ダイナミクスを比較する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFSAI > 0.8 ドメインのアブレーションが細動ダイナミクスと持続性に及ぼす影響
時間枠：手術中
  • 活動群の患者において、CPVIおよびDFASIドメインのアブレーションによって誘発される細動ダイナミクスの変化を、予備結果（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）に示唆される通り評価します。したがって、CPVI後に各DFASIドメインを順次処理する実験プロトコルを実施します。以下を決定します：a) 階層的組織レベルの変化、b) 新たなDFASIドメインの形成、c) アブレーション後AFが終了する場合、終了メカニズムを記述します。同定されたDFASIリエントラントドメインに対するすべてのアブレーションセットが完了した後、アデノシンの影響下で非侵襲的マップを取得し、ベースラインのアデノシン対アブレーション後の細動ダイナミクスを比較します。
  • 対照群の患者において、CPVIが完了した後、新たな非侵襲的マップを取得し、ベースラインおよびアデノシン誘発性の細動ダイナミクスを特徴づけます。
手術中
経過観察中の不整脈負荷
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問

皮下ホルター心電計は、不整脈負荷（心房細動；再発回数および1日あたりの時間）を測定するために、アブレーション手術の1か月前に埋め込まれます。 患者は、アブレーション手術後、リモート皮下ホルター心電計モニタリングプラットフォームを使用して継続的にモニタリングされ、少なくとも3、6、12か月後の心臓病学相談で対面でモニタリングされます。

VFアブレーションを受けた患者は、アブレーション手術後、埋め込み式除細動器リモートモニタリングプラットフォームを使用して継続的にフォローアップされ、手術後少なくとも3、6、12か月後の心臓病学相談で対面でフォローアップされます。 不整脈負荷は、フォローアップ期間あたりの再発回数の関数として測定されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問
持続性心房細動における高活性化頻度を有する安定再入ドメインの同定のためのマッピング
時間枠：手技中
心臓CTを行った後、ECGi非侵襲マッピングシステムを用いて非侵襲マッピングが行われます。 信号は、独自のスペクトルフィンガープリント識別アルゴリズム（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）を使用してリアルタイム逆解法計算のために分析されます。 特に、非侵襲マッピングは、スペクトルフィンガープリント研究に必要な計算を実施するために、両心房からの細動信号を提供します。 瞬時位相は2つの方法で計算されます：（i）信号のヒルベルト変換による；および（ii）パワースペクトログラムで識別された離散周波数での位相計算による。 一方、侵襲マッピングは、階層的に組織化されたパターンを分析するために、双極性および単極性心臓信号を処理するために使用されます。
手技中
ヒト心室細動のリエントリー領域のアブレーションが不整脈誘発性に及ぼす影響。
時間枠：手順
多形性心室頻拍および／または心室細動（VF）などの心室性不整脈を持つ患者にモデルを適合させます。 心臓CTスキャンを実施した後、ECGi非侵襲マップシステムを使用して非侵襲マッピングが行われます。 信号は、リエントラント領域の識別と、階層的組織パターンとの相関関係（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）のためのアルゴリズムを使用して、リアルタイム逆解法計算のために分析されます。 この目的のために、プログラム刺激によって2回にわたりVFを誘発し、周波数の観点から回転活動の安定性の階層的組織を特定します。 アブレーションが続き、有効性の測定として誘発性がテストされます。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital San Carlos, Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (その他の識別子：HUPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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