組織興奮の階層的組織化モデルに基づくヒト心臓細動のアブレーション (TerFib)
2026年2月18日 更新者：Daivd Calvo Cuervo、Hospital San Carlos, Madrid
組織興奮の階層的組織モデルに基づくヒト心房細動のアブレーション
ヒトにおける持続性心房細動（AF）を維持するメカニズムは、依然として不明である。
前回の保健戦略行動募集で資金提供を受けた研究プロジェクトPI18/01268において、研究グループは、(i)回転領域、(ii)周波数領域、および(iii)アデノシンによる薬理学的誘発に対する生理学的反応の階層的組織化により、高頻度再進入活動領域（以下「DFASI領域」）を同定できることを実証した。これらの領域はAFの維持因子である。
その結果、研究者らは、これらの領域を効率的に局在化するための非侵襲的技術モデルと定量的指標を開発した（現在、両方とも特許審査中：米国特許商標庁、出願番号63/422,563）。これらの領域に対するアブレーションによる治療アプローチにより、研究対象患者の臨床成績が改善され、合併症の増加なしに安全に実施された（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）。
同様に、PI18/01268プロジェクトの目的に応えて、研究者らは、ヒト心室細動（VF）における階層的組織化パターンを同定し、普遍的な細動メカニズムの存在を示唆した。これは新たな治療機会への扉を開くものである（Europace 2022;24[11]:1788-1799）。
調査の概要
詳細な説明
本研究プロジェクトは、治療的介入（アブレーション）後の持続性ヒト心房細動（AF）の生理学を「DFASIドメイン」との相互作用を通じて特徴付け、患者におけるAFの動態と維持への影響を探求することを提案する。
研究者は、この相互作用が患者の臨床転帰を改善する生理学的メカニズムを明らかにし（目的1）、それによりより効率的なアブレーション戦略の開発を可能にすることを提案する（目的2）。
同様に、当グループが国立心血管研究センターと共同で開発した前臨床モデルは、我々の技術的開発をヒト心室細動（VF）の分野に移行させることを支持する。
したがって、本研究プロジェクトでは、研究者は再発性VF患者における「DFSIドメイン」の生理学的意義と、効率的なアブレーション療法の最終的な開発を探求することを提案する（目的3）。
提案された目的を通じて、本プロジェクトは、高い罹患率と死亡率を伴う普遍的病理（心臓細動）の文脈において、国民保健システム内の心血管疾患の診断と治療における課題に対処する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- David Calvo Cuervo
- 電話番号：917044491
- メール：dcalvo307@secardiologia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 試験プロトコール時に持続期間が6ヶ月以上（中断のない持続性AF）の持続性心房細動（AF）を有し、AFアブレーション処置の臨床適応がある18歳以上の患者。
または
- 再発性心室細動（VF）／心室頻拍（VT）を有し、従来の薬物療法によるコントロール不良の18歳以上の患者。
除外基準：
- 研究参加への患者同意の欠如。
- 持続性AF患者におけるアデノシン使用の禁忌。
- 内分泌代謝障害および／または重篤な全身疾患（甲状腺中毒症、敗血症、肺血栓塞栓症など）に二次的なAF／VF／VPT。
- 心臓カテーテル検査の禁忌（例：心内血栓）。
- 植込み型ホルター心電計または植込み型除細動器を用いた遠隔モニタリングの不可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（CPVIのみ）
CPVIによる細動動態の変化が評価される。
したがって、CPVI完了後に非侵襲的マッピングの新たな取得を行い、アデノシン投与下および基礎状態の細動動態を特徴付ける実験プロトコルが実施される。
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したがって、CPVI完了後に非侵襲マッピングを新たに取得し、アデノシン投与下および基礎状態の心房細動ダイナミクスを特徴づける実験プロトコルが実施されます。
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実験的：アクティブグループ（CPVIおよびDFASIドメインの肺外アブレーション）
我々の予備的結果（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）で示唆されているように、維持リエントリーの特異点（または該当する場合はCPVIへの包含）に沿って分布するアブレーションによって誘発される細動動態の変化が評価される。
したがって、各DFASIリエントリードメインを順次対処する実験プロトコルが実施される。
各アブレーションセットの後、新しい非侵襲マップをAFで取得することにより、非侵襲的階層組織パターンの新たな評価が行われる。
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能動群の患者において、CPVIおよびDFASI領域のアブレーションによって誘発される細動ダイナミクスの変化は、我々の予備的結果（Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）で示唆されている通りに評価される。
したがって、CPVI後に各DFASI領域を順次対象とする実験プロトコルが実施される。
以下が決定される：a)階層的組織レベルの変化、b)新たなDFASI領域の形成、c)アブレーション後にAFが終了する場合、終了メカニズムが記述される。
特定されたDFASIリエントリー領域での全てのアブレーションセットが完了した後、アデノシンの影響下で非侵襲的マップが取得され、基礎的アデノシン下とアブレーション後の細動ダイナミクスを比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFSAI > 0.8 ドメインのアブレーションが細動ダイナミクスと持続性に及ぼす影響
時間枠：手術中
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手術中
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経過観察中の不整脈負荷
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問
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皮下ホルター心電計は、不整脈負荷（心房細動；再発回数および1日あたりの時間）を測定するために、アブレーション手術の1か月前に埋め込まれます。 患者は、アブレーション手術後、リモート皮下ホルター心電計モニタリングプラットフォームを使用して継続的にモニタリングされ、少なくとも3、6、12か月後の心臓病学相談で対面でモニタリングされます。 VFアブレーションを受けた患者は、アブレーション手術後、埋め込み式除細動器リモートモニタリングプラットフォームを使用して継続的にフォローアップされ、手術後少なくとも3、6、12か月後の心臓病学相談で対面でフォローアップされます。 不整脈負荷は、フォローアップ期間あたりの再発回数の関数として測定されます。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問
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持続性心房細動における高活性化頻度を有する安定再入ドメインの同定のためのマッピング
時間枠：手技中
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心臓CTを行った後、ECGi非侵襲マッピングシステムを用いて非侵襲マッピングが行われます。
信号は、独自のスペクトルフィンガープリント識別アルゴリズム（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）を使用してリアルタイム逆解法計算のために分析されます。
特に、非侵襲マッピングは、スペクトルフィンガープリント研究に必要な計算を実施するために、両心房からの細動信号を提供します。
瞬時位相は2つの方法で計算されます：（i）信号のヒルベルト変換による；および（ii）パワースペクトログラムで識別された離散周波数での位相計算による。
一方、侵襲マッピングは、階層的に組織化されたパターンを分析するために、双極性および単極性心臓信号を処理するために使用されます。
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手技中
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ヒト心室細動のリエントリー領域のアブレーションが不整脈誘発性に及ぼす影響。
時間枠：手順
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多形性心室頻拍および／または心室細動（VF）などの心室性不整脈を持つ患者にモデルを適合させます。
心臓CTスキャンを実施した後、ECGi非侵襲マップシステムを使用して非侵襲マッピングが行われます。
信号は、リエントラント領域の識別と、階層的組織パターンとの相関関係（Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）のためのアルゴリズムを使用して、リアルタイム逆解法計算のために分析されます。
この目的のために、プログラム刺激によって2回にわたりVFを誘発し、周波数の観点から回転活動の安定性の階層的組織を特定します。
アブレーションが続き、有効性の測定として誘発性がテストされます。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (その他の識別子：HUPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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