Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af menneskelig hjertefibrillering baseret på modeller af hierarkisk organisering af vævsekscitation (TerFib)

18. februar 2026 opdateret af: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Modelbaseret ablation af menneskelig atrieflimren baseret på hierarkisk vævsophedningsorganisation.

Mekanismerne, der opretholder vedvarende atrieflimren (AF) hos mennesker, er stadig ukendte. I forskningsprojektet PI18/01268, der blev finansieret i den foregående strategiske sundhedsindsats, har gruppen demonstreret, at den hierarkiske organisation af (i) rotationsdomæner, (ii) frekvensdomæner og (iii) fysiologiske reaktioner på farmakologisk provokation med adenosin, muliggør identifikation af domæner med højfrekvent reentrant aktivitet (herefter "DFASI-domæner"), der opretholder AF. Som et resultat har forskerne udviklet ikke-invasive teknologiske modeller og kvantitative indekser (begge er i øjeblikket under patentvurdering; United States Patent and Trademark Office, ansøgningsnummer 63/422,563) til effektiv lokalisering af disse domæner, hvis terapeutiske tilgang gennem ablation har muliggjort forbedring af de kliniske resultater for de undersøgte patienter, sikkert uden øget risiko for komplikationer (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Ligeledes, og som svar på målene i PI18/01268-projektet, har forskerne identificeret hierarkiske organisationsmønstre i menneskelig ventrikelflimren (VF), der indikerer eksistensen af universelle fibrillationsmekanismer, hvilket åbner døren for nye terapeutiske muligheder (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forskningsprojekt foreslår at karakterisere fysiologien ved vedvarende menneskelig atrieflimren (AF) efter terapeutisk intervention (ablation) med "DFASI-domænerne" og udforske dens indvirkning på dynamikken og opretholdelsen af AF hos patienter. Forskerne foreslår at afsløre de fysiologiske mekanismer, hvorved denne intervention forbedrer de kliniske resultater for vores patienter (Mål 1), hvilket vil muliggøre udviklingen af mere effektive ablationsstrategier (Mål 2). Ligeledes understøtter prækliniske modeller udviklet af vores gruppe i samarbejde med Nationalt Center for Kardiovaskulær Forskning overførslen af vores teknologiske udviklinger til området for menneskelig ventrikelflimren (VF). Derfor foreslår forskerne i det nuværende forskningsprojekt at udforske den fysiologiske betydning af "DFSI-domæner" hos patienter med tilbagevendende VF og den eventuelle udvikling af effektive ablative terapier (Mål 3). Med de foreslåede mål adresserer projektet de udfordringer, der stilles i diagnosen og behandlingen af kardiovaskulære sygdomme inden for det nationale sundhedsvæsen, i konteksten af en udbredt patologi (hjertemuskelflimren) med høj morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med vedvarende AF, der har varet mere end 6 måneder på tidspunktet for den eksperimentelle protokol (uafbrudt vedvarende AF) og klinisk indikation for en AF-ablation.

eller

- Patienter over 18 år med tilbagevendende VF/VT og dårlig kontrol med konventionelle farmakologiske foranstaltninger.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende patientaccept til at deltage i studiet.
  • For patienter med vedvarende AF, kontraindikation for brug af adenosin.
  • AF/VF/VPT sekundær til endokrine-metaboliske lidelser og/eller alvorlig systemisk sygdom (thyreotoksikose, sepsis, lungeemboli, etc.).
  • Kontraindikationer for hjertekateterisering (f.eks. intrakardiel thrombus).
  • Umulighed af fjernovervågning ved hjælp af en implanterbar Holter-monitor eller implanterbar defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (kun CPVI)
Ændringer i fibrillationsdynamikken induceret af CPVI vil blive evalueret. Derfor vil en eksperimentel protokol blive udført, hvor der, efter at CPVI er gennemført, vil blive foretaget en ny indsamling af ikke-invasive kort for at karakterisere basal fibrillationsdynamik og dynamik under adenosin
Procedure: Kontrolgruppe-ablation
Derfor vil der blive udført en eksperimentel protokol, hvor der, når CPVI er afsluttet, vil blive foretaget en ny indsamling af ikke-invasive kort for at karakterisere de basale fibrillationsdynamikker og dem under adenosin.
Eksperimentel: Aktiv gruppe (CPVI plus ekstrapulmonal ablation af DFASI-domæner)
Modifikationer i fibrillationsdynamikken induceret ved ablation fordelt langs singularitetspunkterne for de vedligeholdende reentryer (eller deres inklusion i CPVI, hvis anvendeligt) vil blive evalueret, som foreslået af vores foreløbige resultater (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Derfor vil en eksperimentel protokol blive udført, hvor hvert DFASI reentry-domæne vil blive adresseret sekventielt. Efter hvert ablationssæt vil en ny evaluering af ikke-invasiv hierarkisk organisationsmønstre blive udført ved at indhente nye ikke-invasive kort under AF
Procedure: Aktiv gruppeablation
Hos patienter i den aktive gruppe vil ændringer i fibrillationsdynamikken induceret af CPVI og ablation af DFASI-domæner blive evalueret, som foreslået af vores foreløbige resultater (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Derfor vil en eksperimentel protokol blive udført, hvor hvert DFASI-domæne efter CPVI vil blive adresseret sekventielt. Følgende vil blive bestemt: a) ændringer i hierarkiske organisationsniveauer, b) dannelsen af nye DFASI-domæner; c) hvis AF ophører efter ablation, vil ophør-mekanismerne blive beskrevet. Når alle ablationssæt på de identificerede DFASI-reentrante domæner er fuldført, vil ikke-invasive kort blive optaget under adenosinens effekt for at sammenligne fibrillatorisk dynamik under basal adenosin vs. post-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ablation af DFSAI > 0,8 domæner på fibrillationsdynamik og bæredygtighed
Tidsramme: Under proceduren
  • Hos patienter i den aktive gruppe vil ændringer i fibrillationsdynamikken induceret af CPVI og ablation af DFASI-domæner blive evalueret, som foreslået af vores foreløbige resultater (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Derfor vil en eksperimentel protokol blive udført, hvor hvert DFASI-domæne efter CPVI vil blive adresseret sekventielt. Følgende vil blive fastlagt: a) ændringer i hierarkiske organisationsniveauer, b) dannelsen af nye DFASI-domæner; c) hvis AF ophører efter ablation, vil ophørsmekanismerne blive beskrevet. Når alle ablationssæt på de identificerede DFASI-reentry-domæner er fuldført, vil ikke-invasive kort blive optaget under adenosins indflydelse for at sammenligne fibrillationsdynamikken under basal adenosin vs. post-ablation.
  • Hos patienter i kontrolgruppen vil nye ikke-invasive kort blive optaget, når CPVI er fuldført, for at karakterisere basal og adenosin-induceret fibrillationsdynamik.
Under proceduren
Arrytmi-belastning under opfølgning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgende besøg

En subkutan Holter-monitor vil blive implanteret en måned før ablationsproceduren for at måle arytmibyrden (atrieflimren; antal tilbagefald og timer pr. dag). Patienterne vil blive overvåget kontinuerligt efter ablationsproceduren ved hjælp af fjernsubkutane Holter-overvågningsplatforme og personligt ved kardiologikonsultationer efter minimum 3, 6 og 12 måneder.

Patienter med VF-ablation vil blive fulgt op efter ablationsproceduren løbende ved hjælp af implanterbar defibrillator-fjernovervågningsplatforme og personligt ved kardiologikonsultationer mindst 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Arytmibyrden vil blive målt som en funktion af antallet af tilbagefald pr. opfølgningstid.
3, 6 og 12 måneders opfølgende besøg
Kortlægning for identifikation af stabile reentrante domæner med høj aktiveringsfrekvens i persisterende AF.
Tidsramme: Under proceduren
Efter udførelse af kardial CT vil ikke-invasiv kortlægning blive udført ved hjælp af ECGi ikke-invasivt kortlægningssystem. Signalene vil blive analyseret for beregninger af invers løsning i realtid ved hjælp af proprietære spektrale fingeraftryksidentifikationsalgoritmer (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Specielt vil ikke-invasiv kortlægning levere fibrillationssignalet fra begge atrier til implementering af de beregninger, der er nødvendige for det spektrale fingeraftryksstudie. Den øjeblikkelige fase vil blive beregnet ved to metoder: (i) ved Hilbert-transformation af signalet; og (ii) ved faseberegning på de diskrete frekvenser identificeret i effektspektrogrammet. På den anden side vil invasiv kortlægning blive brugt til at behandle bipolære og unipolære hjertesignaler for at analysere hierarkisk organiserede mønstre.
Under proceduren
Effekter af ablation af reentrat-domæner af humant ventrikulært fibrillering på arrytmi-inducerbarhed.
Tidsramme: Procedure
Tilpas modellen til patienter med ventrikulære arytmier såsom polymorf ventrikulær takykardi og/eller VF. Efter udførelse af en hjerte-CT-scanning vil ikke-invasiv kortlægning blive udført ved hjælp af ECGi ikke-invasivt kortlægningssystem. Signalene vil blive analyseret til beregning af realtids inverse løsninger ved hjælp af algoritmer til identifikation af reentrante domæner og deres korrelation med hierarkiske organisationsmønstre (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). I denne forbindelse vil VF blive induceret ved programmeret stimulation på to tidspunkter for at identificere den hierarkiske organisation af stabiliteten af roterende aktivitet i forhold til frekvens. Ablation vil følge, og inducerbarhed vil blive testet som måling af effektivitet.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Anden identifikator: HUPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger