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二分脊椎患者の生涯にわたる腸管機能の制御 (BCALS)

2026年4月17日 更新者：David Chu

二分脊椎を持つ人々の生涯にわたる腸管制御改善のための順行性浣腸と逆行性浣腸の比較

この観察研究の目的は、二分脊椎症を持つ子どもと成人において、異なる浣腸プログラムが腸の制御にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 浣腸プログラムとは、大腸（結腸）に液体を注入して排便を促すことを指します。 本研究が主に解明しようとする課題は以下の通りです：

  1. 異なる浣腸プログラムは、排便事故をどの程度効果的に防止できるか？
  2. これらの浣腸プログラムは、自立性、腸の症状、および生活の質にどのような影響を与えるか？

研究者は、2種類の浣腸プログラムを比較し、どちらがより効果的で参加者が管理しやすいかを検証します。

新しい浣腸プログラムを開始する参加者は、1年間のうち3つの異なる時点でオンライン調査の質問に回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二分脊椎は、米国で推定16万6,000人が罹患している希少疾患です。 脊髄の先天性欠損により、多くの臓器系が正常に機能しません。 これらの影響を受ける臓器系には腸が含まれており、腸失禁や排便事故を引き起こす可能性があります。 腸失禁は、恋愛関係を築く能力、仕事を見つける能力、そして全体的な生活の楽しみに影響を与えることで、二分脊椎を持つ人々の生活を非常に混乱させます。 二分脊椎コミュニティは、腸失禁を研究の最優先事項として認識しています。

通常、腸失禁の軽減と腸の自制機能の改善は段階的に行われます。 下剤や便軟化剤などの経口薬の後、第2選択の治療法には浣腸プログラムが含まれます。 現在、2種類の浣腸プログラムが存在します。後方方向（肛門または大腸の末端から行う）または前方方向（大腸の始まりに入るチューブから行う）で行われるものです。 これら2種類の浣腸プログラムには、比較も十分に研究もされていない異なる長所と短所があります。 どちらの浣腸プログラムが優れているかについての証拠の欠如は、腸の自制機能を改善したい多くの二分脊椎患者にとって重要な決断のジレンマとなっています。

現在の研究では、研究チームは米国24か所のセンターで、5歳以上の943人の二分脊椎の子供と成人を対象に、2種類の浣腸プログラムを比較します。 浣腸プログラムは、地元の臨床チームによる通常の臨床ケアの一環として、参加者に割り当てられ開始されます。 1年間の研究期間中、6か月と12か月の時点で、研究チームは、2種類の浣腸プログラムが腸の自制機能（排便事故を防ぐ効果）、生活の質（人々が生活を楽しむ度合い）、腸の症状（腸に関連する症状を軽減する効果）、自己管理と自立（人々が助けなしにこれらの浣腸プログラムを自分で行える程度）、および医療資源の利用（これらの浣腸プログラムが医療的援助を必要とする問題を引き起こす頻度）においてどのように比較されるかを調査します。 研究チームはまた、二分脊椎の子供20人、二分脊椎の成人20人、および二分脊椎の子供と成人の介護者20人に、腸失禁の管理に関する生活経験と、成功する浣腸プログラムを開始し維持する最善の方法についての考えについて、より詳細なインタビュー質問を行います。 期待される研究結果は、二分脊椎患者が腸の自制機能だけでなく、生活の質も改善するのに役立つでしょう。

研究チームは、二分脊椎コミュニティ内の患者と家族のパートナー、多数の分野にわたる医療提供者、全国的な擁護団体（二分脊椎協会）、および浣腸デバイスを製造する業界パートナーと協力して、この研究を設計および実施しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
943

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's of Alabama
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Children's Hospital of Colorado
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Jeremy Koehlinger
          • 電話番号：317-274-1615
          • メール：peduro@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Sarah Wido
          • 電話番号：216-444-2266
          • メール：widos@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • まだ募集していません
        • Scottish Rite for Children
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • まだ募集していません
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の24か所の参加臨床センターのいずれかで新たな浣腸プログラムを開始する、5歳以上の脊髄二分脊椎症の小児、思春期児、および成人。

説明

参加基準：

  • 最低年齢5歳
  • 脊髄髄膜瘤の診断
  • 逆行性または順行性浣腸プログラムを開始（または一方の浣腸プログラムから他方へ切り替え）
  • 英語またはスペイン語の話者／読解能力あり

除外基準：

- その他のタイプの脊椎形成不全（例：脂肪脊髄髄膜瘤、脂肪糸状終糸）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
逆行性浣腸
参加者は、地元の臨床チームによって処方された標準的なケアの一環として、逆行性注腸プログラムを開始します。
手順：逆行性浣腸
逆行性浣腸は、浣腸を直腸（結腸の末端）から行う排便管理技術です。 これには、コーン浣腸、フォーリーカテーテル浣腸、経肛門的洗浄（例：ペリステーン、ナビーナ）が含まれます。
順行性洗腸
参加者は、地域の臨床チームによって処方された標準ケアの一環として、順行性浣腸プログラムを開始する。
手順：経肛門的洗腸
順行性浣腸は、外科的に作成されたチューブを大腸の入り口に挿入して浣腸を行う腸管管理技術です。 これには、MACES、盲腸ボタン、およびチェイトチューブが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の自制
時間枠：洗腸プログラム開始前、洗腸プログラム開始後6か月、洗腸プログラム開始後1年
過去1か月間の腸失禁頻度に関する単一質問で測定し、「完全な自制」は「決してない」と回答することを厳密に定義：（毎日、週に1回、月に1回、決してない）
洗腸プログラム開始前、洗腸プログラム開始後6か月、洗腸プログラム開始後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の症状と満足度
時間枠：洗腸プログラム開始前、洗腸プログラム開始後6か月、洗腸プログラム開始後1年
Neurogenic Bowel Dysfunction（NBD）スコアを使用して測定。
スコアは0〜47の範囲で、スコアが高いほど腸機能障害の重症度が高いことを意味します。
洗腸プログラム開始前、洗腸プログラム開始後6か月、洗腸プログラム開始後1年
疾患特異的QOL
時間枠：浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始後6か月、浣腸プログラム開始後1年
脊髄二分脊椎における生活の質評価（QUALAS）の子ども、ティーンエイジャー、成人用質問票を用いて測定。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始後6か月、浣腸プログラム開始後1年
全体的な生活の質
時間枠：浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始6ヶ月後、浣腸プログラム開始1年後。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルスおよび小児グローバルヘルス7質問票を使用して測定しました。 生スコアはTスコアに変換され、PROMISグローバルヘルスでは16.2〜67.7、PROMIS小児グローバルヘルス7では16〜67.5の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始6ヶ月後、浣腸プログラム開始1年後。
自己管理と自立
時間枠：浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始後6か月、浣腸プログラム開始後1年
Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II を使用して測定。 スコアは 36 から 252 の範囲で、高いスコアは自己管理と自立のレベルが高いことを意味します。
浣腸プログラム開始前、浣腸プログラム開始後6か月、浣腸プログラム開始後1年
腸の問題に関連する計画外の医療利用の割合
時間枠：注腸プログラム開始後1年間
腸の問題に関連する救急外来受診、緊急ケアまたは即時ケア受診、緊急外来通院の回数。
注腸プログラム開始後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Chu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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