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Continence intestinale tout au long de la vie chez les personnes atteintes de spina bifida (BCALS)

17 avril 2026 mis à jour par: David Chu

Comparaison des lavements antérogrades versus rétrogrades pour améliorer la continence intestinale tout au long de la vie chez les personnes atteintes de spina-bifida

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment différents programmes de lavements affectent le contrôle intestinal chez les enfants et les adultes atteints de spina bifida. Un programme de lavement consiste à introduire du liquide dans le gros intestin (côlon) pour aider à la défécation. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  1. Dans quelle mesure les différents programmes de lavements préviennent-ils les accidents intestinaux ?
  2. Comment ces programmes de lavements affectent-ils l'indépendance, les symptômes intestinaux et la qualité de vie ?

Les chercheurs compareront deux types de programmes de lavements pour déterminer lequel fonctionne le mieux et est plus facile à gérer pour les participants.

Les participants débutant un nouveau programme de lavements répondront à des questions de sondage en ligne à 3 moments différents au cours d'une année.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le spina bifida est une maladie rare touchant environ 166 000 personnes aux États-Unis. En raison de la malformation de la moelle épinière, de nombreux systèmes d'organes ne fonctionnent pas correctement. Parmi ces systèmes d'organes affectés figurent les intestins, ce qui peut entraîner une incontinence intestinale ou des accidents intestinaux. L'incontinence intestinale perturbe considérablement la vie des personnes atteintes de spina bifida en affectant leur capacité à avoir des relations amoureuses, à trouver un emploi et à profiter globalement de leur vie. La communauté du spina bifida a reconnu l'incontinence intestinale comme une priorité absolue pour la recherche.

Typiquement, la réduction de l'incontinence intestinale et l'amélioration de la continence intestinale se produisent de manière progressive. Après les médicaments par voie orale tels que les laxatifs ou les ramollissants de selles, les traitements de deuxième intention incluent les programmes de lavements. Deux types de programmes de lavements existent actuellement : ceux administrés dans une direction arrière (par l'anus ou l'extrémité du gros intestin ou du côlon) ou dans une direction avant (par une sonde qui pénètre au début du gros intestin ou du côlon). Ces deux types de programmes de lavements présentent des avantages et des inconvénients différents qui n'ont pas été comparés ni bien étudiés. Le manque de preuves sur le meilleur programme de lavement représente un dilemme décisionnel clé pour de nombreuses personnes atteintes de spina bifida qui souhaitent améliorer leur continence intestinale.

Dans l'étude actuelle, l'équipe de recherche comparera les deux types de programmes de lavements chez 943 enfants et adultes âgés de 5 ans et plus atteints de spina bifida dans 24 centres à travers les États-Unis. Les programmes de lavements seront attribués et démarrés par les participants dans le cadre des soins cliniques habituels de leur équipe médicale locale. À 6 mois et 12 mois sur une période d'étude d'un an, l'équipe de recherche examinera comment les deux types de programmes de lavements se comparent en termes de continence intestinale (leur efficacité à prévenir les accidents intestinaux), de qualité de vie (à quel point les personnes apprécient leur vie), de symptômes intestinaux (leur efficacité à réduire les symptômes liés aux intestins), d'autogestion et d'indépendance (la capacité des personnes à effectuer ces programmes de lavements elles-mêmes sans aide) et d'utilisation des soins de santé (la fréquence à laquelle ces programmes de lavements causent des problèmes nécessitant une aide médicale). L'équipe de recherche posera également des questions d'entretien plus détaillées à 20 enfants atteints de spina bifida, 20 adultes atteints de spina bifida et 20 aidants d'enfants et d'adultes atteints de spina bifida sur leurs expériences vécues dans la gestion de l'incontinence intestinale et leurs réflexions sur la meilleure façon de démarrer et de maintenir un programme de lavement réussi. Les résultats attendus de l'étude aideront les personnes atteintes de spina bifida non seulement à améliorer leur continence intestinale, mais aussi leur qualité de vie.

L'équipe de recherche collabore avec des partenaires patients et familiaux au sein de la communauté du spina bifida, des prestataires de soins de santé de nombreuses disciplines, des organisations de défense nationales (l'Association du spina bifida) et des partenaires industriels qui fabriquent des dispositifs de lavement pour concevoir et mener cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
943

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Koehlinger
          • Numéro de téléphone: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Sarah Wido
          • Numéro de téléphone: 216-444-2266
          • E-mail: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Sara Izzo
          • Numéro de téléphone: 412-642-5494
          • E-mail: sai20@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Pas encore de recrutement
        • Scottish Rite for Children
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Pas encore de recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Judith Hagedorn
          • Numéro de téléphone: 206-744-4711
          • E-mail: judithch@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, adolescents et adultes âgés de 5 ans et plus atteints de spina bifida commençant un nouveau programme de lavements dans l'un des 24 centres cliniques participants aux États-Unis.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge minimum de 5 ans
  • Diagnostic de myéloméningocèle
  • Début d'un programme de lavement rétrograde ou antérograde (ou passage d'un programme de lavement à l'autre)
  • Parler/lire l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion :

- Autres types de dysraphie spinale (par exemple, lipomyéloméningocèle, filum terminale graisseux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lavement rétrograde
Participants commençant un programme d'énétro rétrograde, dans le cadre des soins standards prescrits par leur équipe clinique locale.
Procédure: Énétrogradé Rétrograde
Un lavement rétrograde est une technique de gestion intestinale dans laquelle le lavement est administré par le rectum (extrémité du côlon). Cela inclut les lavements à cône, les lavements à ballonnet de Foley et l'irrigation transanale (par ex. Peristeen, Navina).
Lavement antérograde
Participants débutant un programme d'irrigation antérograde, dans le cadre des soins standards prescrits par leur équipe clinique locale.
Procédure: Irrigation Antérograde
Un lavement antérograde est une technique de gestion intestinale dans laquelle un lavement est administré par un tube créé chirurgicalement qui entre au début du côlon. Cela inclut les MACES, les boutons de cæcostomie et les tubes de Chait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continence intestinale
Délai: Avant de commencer le programme de lavement, 6 mois après le début du programme de lavement, 1 an après le début du programme de lavement
Mesurée par une seule question sur la fréquence de l'incontinence fécale au cours du dernier mois, avec « continence » strictement définie comme répondant « jamais » : (Quotidiennement, Hebdomadairement, Mensuellement, Jamais)
Avant de commencer le programme de lavement, 6 mois après le début du programme de lavement, 1 an après le début du programme de lavement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes intestinaux et satisfaction
Délai: Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements
Mesuré à l'aide du score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD). Les scores varient de 0 à 47, des scores plus élevés signifiant une plus grande sévérité du dysfonctionnement intestinal.
Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements
Mesuré à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie pour enfants, adolescents et adultes atteints de spina bifida (QUALAS). Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements
Qualité de vie globale
Délai: Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements.
Mesuré à l'aide des questionnaires Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health et Pediatric Global Health 7. Les scores bruts sont convertis en scores T, qui varient de 16,2 à 67,7 pour PROMIS Global Health et de 16 à 67,5 pour PROMIS Pediatric Global Health 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Avant de commencer le programme de lavements, 6 mois après le début du programme de lavements, 1 an après le début du programme de lavements.
Autogestion et autonomie
Délai: Avant de commencer le programme d'irrigation, 6 mois après le début du programme d'irrigation, 1 an après le début du programme d'irrigation
Mesuré à l'aide de l'Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Les scores vont de 36 à 252, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'autogestion et d'indépendance.
Avant de commencer le programme d'irrigation, 6 mois après le début du programme d'irrigation, 1 an après le début du programme d'irrigation
Taux d'utilisation non planifiée des soins de santé liée aux problèmes intestinaux
Délai: Pendant 1 an après le début du programme d'irrigation rectale
Nombre de visites aux urgences, de visites en soins urgents ou en soins immédiats, et de visites ambulatoires urgentes liées à des problèmes intestinaux.
Pendant 1 an après le début du programme d'irrigation rectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David Chu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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