Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmcontinentie gedurende de levensloop bij mensen met Spina Bifida (BCALS)

17 april 2026 bijgewerkt door: David Chu

Vergelijking van Antegrade versus Retrograde Klysma's om Darmincontinentie Gedurende de Levensloop te Verbeteren bij Mensen met Spina Bifida

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe verschillende klysmaprogramma's de darmcontrole beïnvloeden bij kinderen en volwassenen met spina bifida. Een klysmaprogramma houdt in dat er vloeistof in de dikke darm (colon) wordt gebracht om iemand te helpen poepen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Hoe goed voorkomen verschillende klysmaprogramma's darmongelukken?
  2. Hoe beïnvloeden deze klysmaprogramma's zelfstandigheid, darmsymptomen en kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen twee soorten klysmaprogramma's vergelijken om te zien welke beter werkt en gemakkelijker is voor deelnemers om te beheren.

Deelnemers die een nieuw klysmaprogramma starten, zullen online vragenlijsten invullen op 3 verschillende tijdstippen gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Spina bifida is een zeldzame ziekte die naar schatting 166.000 mensen in de Verenigde Staten treft. Vanwege het geboorteafwijking in het ruggenmerg werken veel orgaansystemen niet goed. Onder deze aangetaste orgaansystemen vallen de darmen, wat kan leiden tot darmincontinentie of darmongelukken. Darmincontinentie is zeer ontwrichtend voor het leven van mensen met spina bifida, omdat het hun vermogen om romantische relaties aan te gaan, werk te vinden en over het algemeen van hun leven te genieten, beïnvloedt. De spina bifida-gemeenschap heeft darmincontinentie erkend als een topprioriteit voor onderzoek.

Meestal vindt het verminderen van darmincontinentie en het verbeteren van darmcontinentie stapsgewijs plaats. Na medicijnen via de mond, zoals laxeermiddelen of stoelgangverzachters, omvatten tweedelijnsbehandelingen klysmaprogramma's. Er bestaan momenteel twee soorten klysmaprogramma's: die welke in achterwaartse richting worden gegeven (via de anus of het einde van de dikke darm of colon) of in voorwaartse richting (via een slang die het begin van de dikke darm of colon binnenkomt). Deze twee soorten klysmaprogramma's hebben verschillende voor- en nadelen, die nog niet goed zijn vergeleken of bestudeerd. Het gebrek aan bewijs over welk klysmaprogramma beter is, vormt een belangrijk beslissingsdilemma voor veel mensen met spina bifida die hun darmcontinentie willen verbeteren.

In de huidige studie zal het onderzoeksteam de twee soorten klysmaprogramma's vergelijken bij 943 kinderen en volwassenen van 5 jaar en ouder met spina bifida in 24 centra in de Verenigde Staten. De klysmaprogramma's zullen aan de deelnemers worden toegewezen en gestart als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg van hun lokale klinische team. Gedurende een onderzoeksperiode van 1 jaar zal het onderzoeksteam na 6 maanden en 12 maanden kijken hoe de twee soorten klysmaprogramma's zich verhouden wat betreft darmcontinentie (hoe goed ze werken om darmongelukken te voorkomen), kwaliteit van leven (hoeveel mensen van hun leven genieten), darmsymptomen (hoe goed ze werken om darmgerelateerde symptomen te verminderen), zelfmanagement en onafhankelijkheid (hoe goed mensen deze klysmaprogramma's zelf kunnen uitvoeren zonder hulp), en zorggebruik (hoe vaak deze klysmaprogramma's problemen veroorzaken die medische hulp vereisen). Het onderzoeksteam zal ook 20 kinderen met spina bifida, 20 volwassenen met spina bifida en 20 verzorgers van kinderen en volwassenen met spina bifida meer gedetailleerde interviewvragen stellen over hun ervaringen met het beheersen van darmincontinentie en hun gedachten over hoe het beste een succesvol klysmaprogramma te starten en te onderhouden. De verwachte onderzoeksresultaten zullen mensen met spina bifida helpen niet alleen hun darmcontinentie te verbeteren, maar ook hun kwaliteit van leven.

Het onderzoeksteam werkt samen met patiënt- en gezinspartners binnen de spina bifida-gemeenschap, zorgverleners uit talrijke disciplines, nationale belangenorganisaties (de Spina Bifida Association) en bedrijfspartners die klysma-apparaten maken om deze studie te ontwerpen en uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
943

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefoonnummer: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Nog niet aan het werven
        • Scottish Rite for Children
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en volwassenen van 5 jaar en ouder met spina bifida die een nieuw klysmaprogramma starten bij een van de 24 deelnemende klinische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd 5 jaar
  • Diagnose myelomeningocele
  • Start van een retrograde of antegrade klysmaprogramma (of overschakeling van het ene klysmaprogramma naar het andere)
  • Engels- of Spaanssprekend/geletterd

Uitsluitingscriteria:

- Andere typen spinale dysrafie (bijv. lipomyelomeningocele, vette filum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Retrograde Enema
Deelnemers die beginnen met een retrograde klysma programma, als onderdeel van de standaardzorg die door hun lokale klinische team is voorgeschreven.
Procedure: Retrograde Klysma
Een retrograde klysma is een darmmanagementtechniek waarbij het klysma via het rectum (uiteinde van de dikke darm) wordt toegediend. Dit omvat kegelklysma's, Foley-ballonklysma's en transanale irrigatie (bijv. Peristeen, Navina).
Antegrade Enema
Deelnemers die een antegrade klysma-programma starten, als onderdeel van de standaardzorg voorgeschreven door hun lokale klinische team.
Procedure: Antegrade Klysma
Een anterograde klysma is een darmmanagementtechniek waarbij een klysma wordt toegediend via een chirurgisch geplaatste buis die aan het begin van de dikke darm wordt ingebracht. Dit omvat MACES, cecostomieknoppen en Chait-buizen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmincontinentie
Tijdsspanne: Voor het starten van het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma
Gemeten met een enkele vraag over de frequentie van fecale incontinentie in de afgelopen maand, waarbij "continentie" strikt gedefinieerd is als het antwoord "nooit": (Dagelijks, Wekelijks, Maandelijks, Nooit)
Voor het starten van het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmklachten en tevredenheid
Tijdsspanne: Voor de start van het klysma programma, 6 maanden na de start van het klysma programma, 1 jaar na de start van het klysma programma
Gemeten met de Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score. Scores variëren van 0-47, hogere scores betekenen een grotere ernst van de darmdysfunctie.
Voor de start van het klysma programma, 6 maanden na de start van het klysma programma, 1 jaar na de start van het klysma programma
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor aanvang klysma programma, 6 maanden na aanvang klysma programma, 1 jaar na aanvang klysma programma
Gemeten met de Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) vragenlijsten voor kinderen, tieners en volwassenen. Scores variëren van 0-100, hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Voor aanvang klysma programma, 6 maanden na aanvang klysma programma, 1 jaar na aanvang klysma programma
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voordat u begint met het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma.
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health en Pediatric Global Health 7 vragenlijsten. Ruwe scores worden omgezet in T-scores, die variëren van 16,2-67,7 voor PROMIS Global Health en 16-67,5 voor PROMIS Pediatric Global Health 7. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Voordat u begint met het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma.
Zelfmanagement en onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Voor aanvang van het klysmaprogramma, 6 maanden na aanvang van het klysmaprogramma, 1 jaar na aanvang van het klysmaprogramma
Gemeten met de Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Scores variëren van 36-252, hogere scores betekenen een hoger niveau van zelfmanagement en onafhankelijkheid.
Voor aanvang van het klysmaprogramma, 6 maanden na aanvang van het klysmaprogramma, 1 jaar na aanvang van het klysmaprogramma
Percentage van onvoorziene zorggebruik gerelateerd aan darmproblemen
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na start van het enemaprogramma
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedzorg of directe zorgbezoeken, en spoedeisende poliklinische bezoeken in verband met darmproblemen.
Gedurende 1 jaar na start van het enemaprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David Chu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen