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正中開腹術の疼痛に対する全身麻酔の補助としての腹直筋鞘ブロック (RSB-MIDLINE)

2026年1月30日 更新者：Prema Putra、Udayana University

RSUPサングラにおいて正中切開開腹術を受ける患者の術後疼痛と炎症に対する全身麻酔の補助としての腹直筋鞘ブロックの有効性

この研究は、超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック（RSB）を全身麻酔に追加することで、正中開腹術後の疼痛管理を改善できるかどうかを評価します。 正中切開開腹術を受ける成人患者は、全身麻酔のみ、または全身麻酔に局所麻酔薬（ブピバカイン0.25％）を用いた両側RSBを追加したもののいずれかをランダムに割り当てられます。 術後、疼痛は15分、1時間、3時間、6時間、12時間、24時間の時点で数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 また、初回オピオイド要求までの時間、術後最初の24時間における総オピオイド使用量、および好中球対リンパ球比（NLR）で測定される炎症の変化も比較されます。 目標は、RSBが術後疼痛とオピオイド必要量を減少させ、術後の炎症反応を制限するのに役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、サンラ病院で全身麻酔下に正中切開開腹術を受ける成人患者（18-64歳）を対象とした二重盲検ランダム化比較試験です。 適格な参加者は連続的に登録され、封筒入りの置換ブロックランダム化を用いて2つの平行群にランダム化されます：

群A（対照）：腹直筋鞘ブロックなしの全身麻酔。

群B（介入）：全身麻酔に加え、ブピバカイン0.25％を用いた超音波ガイド下両側後腹直筋鞘ブロック（RSB）。

麻酔管理は標準化されています。 患者は前投薬として経静脈的ミダゾラム0.02 mg/kgを受けます。 導入はプロポフォール1-2 mg/kgとフェンタニル2 mcg/kgで行い、挿管のためにアトラクリウム0.5 mg/kgが続きます。 維持には圧制御換気（FiO₂ 40%、流量2 L/分）とプロポフォール持続注入50-150 mcg/kg/分が含まれます。 術中鎮痛は45分ごとにフェンタニル0.5 mcg/kgで補われます。 血行動態はベースラインの20％以内に維持されます。

RSB手技（群B）：挿管後、腹部皮膚を消毒します。 線形超音波プローブを臍の外側に置き、腹直筋と後腹直筋鞘を同定します。 イン・プレーンアプローチを用い、50 mm針を外側から内側へ進め、針先が腹直筋と後腹直筋鞘の間に位置するまで進めます。 陰性吸引確認後、ブピバカイン0.25％ 20 mLを片側にシングルショットで注入し（3 mLごとに吸引確認）、腹直筋が後腹直筋鞘から分離するのを視覚化します。 その後、反対側でも手技を繰り返します（両側ブロック）。

術後管理と評価：疼痛は独立した観察者が数値評価尺度（NRS 0-10）を用いて、術後T1（回復室15分）、T2（1時間）、T3（3時間）、T4（6時間）、T5（12時間）、T6（24時間）に評価します。 術後鎮痛には、GCS 15の患者に対して患者自己調節鎮痛法（PCA）モルヒネ要求時のみ（1 mg/要求用量）に加え、経口パラセタモール500 mgを6時間ごとに投与します。 初回オピオイド要求までの時間（分）を記録し、最初の24時間の総モルヒネ消費量を収集します。

炎症評価：好中球対リンパ球比（NLR）を、術前（手術前日）と術後（回復室）の完全血球計算（CBC）から測定します。

主要アウトカムには、術後NRSスコア（T1-T6）、初回オピオイド要求までの時間、最初の24時間の総オピオイド必要量、および周術期のNLR変化が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から64歳までの成人。
  • 全身麻酔下で、消化器、産科、または腫瘍学症例（T7-T12皮節に対応）に対する正中開腹切開（臍の上下に伸びる切開）を受ける患者。
  • ASA身体状態分類I-III。
  • ボディマス指数（BMI）18.5-30 kg/m²。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。

除外基準：

  • 参加の拒否。
  • 計画されたブロック部位の感染または創傷。
  • 意識レベルの低下。
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギー。
  • 凝固障害。
  • 慢性疼痛の既往歴。
  • 痛覚過敏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群: 全身麻酔のみ
参加者は腹直筋鞘ブロックを行わない標準的な全身麻酔を受けます。 術後鎮痛は施設のプロトコル（例：PCAモルヒネおよびパラセタモール）に従います。
実験的：介入: 全身麻酔 + 両側直筋鞘ブロック
参加者は、標準的な全身麻酔に加え、麻酔導入後に実施される、0.25%ブピバカインを片側20 mLずつ使用した両側超音波ガイド下後直筋鞘ブロック（単回投与）を受けます。
手順：超音波ガイド下直筋鞘ブロック
全身麻酔導入後、超音波ガイド下に両側後腹直筋鞘ブロックを施行。 腹直筋と後腹直筋鞘の間に、ブピバカイン0.25％（片側20mL）を単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS）
時間枠：手術後15分、1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
数値評価尺度（NRS）（0-10；0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて、盲検化された評価者によって測定された疼痛強度。
手術後15分、1時間、3時間、6時間、12時間、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回オピオイド要求までの時間
時間枠：手術後最大24時間
麻酔覚醒室到着から初めてオピオイド鎮痛薬を要請するまでの時間（分）。
手術後最大24時間
総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
術後最初の24時間におけるPCAからの総モルヒネ消費量（mg）
手術後24時間
好中球対リンパ球比（NLR）の変化
時間枠：術前（手術前日）および術後（回復室）
術前および術後の回復室で測定された全血球計算から算出されたNLR。
術前（手術前日）および術後（回復室）
術後悪心・嘔吐（PONV）
時間枠：手術後最大24時間
術後24時間以内の吐き気・嘔吐の発生率。
手術後最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Udayana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：I Made Prema Putra、Udayana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022.02.1.0341 (その他の識別子：Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (その他の識別子：Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）は公開されません。 データは、研究責任者への合理的な要求に基づき、機関および倫理委員会の承認を条件に共有が検討される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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