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Rectus-Scheiden-Blockade als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie bei Schmerzen nach medianer Laparotomie (RSB-MIDLINE)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Prema Putra, Udayana University

Wirksamkeit der Rektusscheidenblockade als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie bei postoperativen Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit medianer Laparotomie im RSUP Sanglah

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung einer ultraschallgeführten Rektusscheideblockade (RSB) zur Allgemeinanästhesie die Schmerzkontrolle nach medianer Laparotomie verbessern kann. Erwachsene Patienten, die sich einer medianen Inzisionslaparotomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Allgemeinanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie plus bilateraler RSB mit Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,25%) zugeteilt. Nach der Operation wird der Schmerz anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden bewertet. Die Studie wird auch die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung, den gesamten Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation und Veränderungen der Entzündung, gemessen durch das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), vergleichen. Das Ziel ist festzustellen, ob RSB postoperative Schmerzen und Opioidbedarf reduzieren und helfen kann, die postoperative Entzündungsreaktion zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die an erwachsenen Patienten (18-64 Jahre) durchgeführt wird, die sich im Sanglah Hospital einer Laparotomie mit Mittellinieninzision unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Teilnahmeberechtigte Personen werden konsekutiv aufgenommen und mithilfe einer permutierten Blockrandomisierung mit versiegelten Umschlägen in zwei parallele Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Kontrolle): Allgemeinanästhesie ohne Rektusscheidenblock.

Gruppe B (Intervention): Allgemeinanästhesie plus bilateraler, ultraschallgeführter posteriorer Rektusscheidenblock (RSB) mit Bupivacain 0,25%.

Das anästhesiologische Management ist standardisiert. Patienten erhalten prämedikativ 0,02 mg/kg Midazolam i.v. Die Einleitung erfolgt mit 1-2 mg/kg Propofol und 2 mcg/kg Fentanyl, gefolgt von 0,5 mg/kg Atracurium zur Intubation. Die Aufrechterhaltung umfasst druckkontrollierte Beatmung (FiO₂ 40%, Flow 2 L/min) und eine Propofol-Infusion von 50-150 mcg/kg/min. Die intraoperative Analgesie wird mit 0,5 mcg/kg Fentanyl alle 45 Minuten ergänzt. Die Hämodynamik wird innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten.

RSB-Technik (Gruppe B): Nach der Intubation wird die Bauchhaut desinfiziert. Eine lineare Ultraschallsonde wird lateral des Nabels platziert, um den Musculus rectus abdominis und die hintere Rektusscheide zu identifizieren. Mit einem In-plane-Ansatz wird eine 50-mm-Nadel von lateral nach medial vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen dem Musculus rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide liegt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 % als Einzelinjektion auf einer Seite injiziert, wobei alle 3 ml aspiriert wird, und die Ablösung des Rektusmuskels von der hinteren Scheide wird sichtbar gemacht. Der Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt (bilaterale Blockade).

Postoperatives Management und Bewertungen: Der Schmerz wird von einem unabhängigen Beobachter mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS 0-10) zu den Zeitpunkten T1 (15 Minuten im Aufwachraum), T2 (1 Stunde), T3 (3 Stunden), T4 (6 Stunden), T5 (12 Stunden) und T6 (24 Stunden) postoperativ bewertet. Die postoperative Analgesie umfasst eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin nur auf Anforderung (1 mg pro Anforderungsdosis) für Patienten mit GCS 15, plus 500 mg Paracetamol oral alle 6 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung wird aufgezeichnet (Minuten), und der Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird erfasst.

Entzündungsbewertung: Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird präoperativ (einen Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum) aus dem vollständigen Blutbild (CBC) gemessen.

Zu den Hauptergebnissen gehören die postoperativen NRS-Werte (T1-T6), die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung, der Gesamtbedarf an Opioiden in den ersten 24 Stunden und perioperative Veränderungen des NLR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren.
  • Patienten, die sich einer medianen Laparotomie (Schnitt von oberhalb bis unterhalb des Nabels) bei Verdauungs-, geburtshilflichen oder onkologischen Fällen (entsprechend den Dermatomen T7-T12) in Vollnarkose unterziehen.
  • ASA-Status I-III.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Infektion oder Wunde an der geplanten Blockstelle.
  • Vermindertes Bewusstseinsniveau.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Gerinnungsstörung.
  • Anamnese chronischer Schmerzen.
  • Hyperalgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Nur Vollnarkose
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Allgemeinanästhesie ohne Rectus-Scheidenblock. Die postoperative Analgesie folgt dem institutionellen Protokoll (z. B. PCA-Morphin und Paracetamol).
Experimental: Intervention: Allgemeinanästhesie + beidseitiger Rektusscheidenblock
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose plus einen beidseitigen ultraschallgeführten Block der hinteren Rektusscheide (Single-Shot) mit Bupivacain 0,25 %, 20 ml pro Seite, durchgeführt nach der Narkoseeinleitung.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Rektusscheidenblockade
Bilateral posterior rectus sheath block performed under ultrasound guidance after induction of general anesthesia. Single-shot injection of bupivacaine 0.25% (20 mL per side) between the rectus abdominis muscle and posterior rectus sheath.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) durch einen verblindeten Prüfer.
15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie (Minuten).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden nach der Operation vom PCA aufgezeichnet wurde (mg)
24 Stunden nach der Operation
Änderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum)
NLR berechnet aus dem vollständigen Blutbild, das präoperativ und postoperativ im Aufwachraum gemessen wurde.
Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ (im Aufwachraum)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Udayana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: I Made Prema Putra, Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.02.1.0341 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Andere Kennung: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer zur Weitergabe in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich institutioneller und ethischer Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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