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糖尿病性足潰瘍の治療における低分子Wntシグナル調節剤ELU42の安全性および予備的効果を評価する第I/IIA相非盲検症例研究臨床試験

2026年2月10日 更新者：Eluciderm Inc

プロトコル ELU42 01 01：第I/IIA相、オープンラベル、単一アーム試験、ワグナーグレード1-2糖尿病性足潰瘍に対する局所ELU42（DHA77中のXAV939）の評価

ELU42 01 01（SuperHealer42）は、Eluciderm, Inc.がスポンサーとなる第I/IIA相オープンラベル試験であり、Wntシグナル伝達を調節するように設計された局所用小分子ELU42の安全性と予備的有効性を、慢性糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療のために評価します。 ELU42は、タンキラーゼ阻害剤（XAV939）と新規誘導体化ヒアルロン酸賦形剤（DHA77）を組み合わせており、対象潰瘍に局所スプレーとして適用されます。

ワグナーグレード1-2の糖尿病性足潰瘍を少なくとも4週間から最大52週間患っている成人15名が、米国内最大4つの臨床施設で登録されます。 標準治療（SOC）（免荷、包帯、デブリードマン）が提供される2週間の導入期間後、被験者は訓練された研究スタッフまたは研究者によって現場で適用されるELU42を週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に6週間（最大18回適用）受けます。 被験者は治療中は毎週、最終投与後は最大6週間追跡され、創傷が閉鎖した場合には追加の治癒確認訪問がスケジュールされ、3ヶ月間にわたる被験者の評価が行われます。

本研究の共同主要目的は、安全性（有害事象および感染症の発生率と重症度）を評価し、第4週および第6週における対象潰瘍の面積減少率（PAR）を測定することです。 有効性評価は、施設の研究者によって直接二軸平面測定法を用いて、およびTissue Analyticsプラットフォーム（表面積、体積、PAR）を用いた自動評価によって実施されます。 副次的および探索的評価には、患者報告アウトカム（Wound QおよびSF 36）、完全創傷治癒の頻度、創傷水分指標、および一部の被験者における薬物動態サンプリングが含まれます。

潜在的な参加者および紹介医師向けの連絡先情報は、各参加施設で入手可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ELU42は、慢性糖尿病性足潰瘍の創傷治癒を促進することを目的とした、低分子Wntシグナル伝達調節薬です。 この初期段階の単一アーム・非盲検試験では、安全性、全身曝露指標、および予備的な有効性を評価します。 被験者は最大6週間、局所的にELU42を投与されます。 治癒確認訪問中に治癒した創傷が再開した場合、被験者は完全な6週間の治療コースを再開する可能性があります（最大18回の投与）。 安全性評価には、CBC、CMP、心電図、栄養マーカー、および生殖安全性モニタリングが含まれます。 有効性評価には、面積減少率（PAR）および完全創傷閉鎖が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Gateway Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Anderson, DPM
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • 募集
        • Independent Clincal Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
        • 募集
        • Curalta Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Vincent Giacalone, DPM
        • コンタクト：
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • Futuro Clinical Trials
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢18歳以上75歳以下；1型または2型糖尿病の診断；A1C ≤ 10（過去2ヶ月以内の履歴可）；BMI ≤ 36；指標となる糖尿病性足潰瘍（DFU）のワーグナー分類1-2で、デブリードマン後の面積が≥1.0 cm²かつ≤8.0 cm²；指標となるDFUが4-52週間存在；指標となる潰瘍がくるぶしから≥1 cm下方；ABI/TcPO₂/PVR/TBIまたはドプラーによる適切な血流；足底潰瘍は治療前14日間以上除圧されていること；同意能力と来院が可能であること；妊娠可能な女性の避妊要件。

除外基準：

  • 感染した指標潰瘍または周囲の蜂窩織炎；虚血性潰瘍；骨髄炎または骨露出；活動性感染症に対する最近の全身抗生物質投与（治癒後7日間のウォッシュアウト後に適格性評価）；除圧を妨げる急性/非活動性シャルコー関節症；ヘモグロビン＜10 g/dL（スポンサー承認時を除く）；透析を要する末期腎臓病（ESRD）；対象脚における最近/計画された30日以内の血管処置；30日以内の他の治験薬（IP）試験への参加；3ヶ月以内の活動的なアルコール/薬物乱用；妊娠中または授乳中；その他の治験責任医師（PI）が判断する除外事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単一アーム、オープンラベルのELU42トピカルスプレーを指標となる糖尿病性足潰瘍に適用する治療
薬：ELU42 トピカルスプレー
プロトコルに従って指定されたDFUに最長6週間、局所スプレーを適用します。 治癒確認訪問中に創傷が再開した被験者は、6週間の全コースを再開することができます（最大18回の適用）。 投与量と適用技術は、プロトコルと薬局マニュアルに従って行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積減少率（PAR）
時間枠：週4および週6
検証済みプラニメトリーによって測定された、ベースラインから第4週および第6週までの創傷面積のパーセント変化。
週4および週6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全創傷閉鎖
時間枠：週12
100% 再上皮化、ドレナージなし。
週12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eluciderm Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IND169928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者のデータは共有されません。 規制要件に従って概要結果が掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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