Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/IIA åpen merket kasusstudie klinisk studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av ELU42, en liten molekyl Wnt-signalmodulator, i behandlingen av diabetiske fotsår

10. februar 2026 oppdatert av: Eluciderm Inc

Protokoll ELU42 01 01: Fase I/IIA, åpen merking, enkeltarm evaluering av topisk ELU42 (XAV939 i DHA77) for Wagner grad 1-2 diabetiske fotulcer

ELU42 01 01 (SuperHealer42) er en fase I/IIA åpen merket studie sponset av Eluciderm, Inc. som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av ELU42, et topikalt lite molekyl designet for å modulere Wnt-signalering, for behandling av kroniske diabetiske fotulcer (DFU). ELU42 kombinerer en tankyrasehemmer (XAV939) med et nytt derivatisert hyaluronsyre eksipiens (DHA77) og påføres som et topikalt spray til indeksulceret.

Femten voksne med Wagner grad 1-2 diabetiske fotulcer som har vært til stede i minst 4 uker og opp til 52 uker vil bli inkludert på opptil fire amerikanske kliniske steder. Etter en 2 ukers innkjøringsperiode hvor standardbehandling (SOC) gis (avlasting, bandasjer og debridement), vil deltakerne motta ELU42 påført på stedet av trent studiestab eller forsker tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i seks uker (opptil 18 påføringer). Deltakerne vil følges opp ukentlig under behandlingen og i opptil 6 uker etter siste dose; ytterligere Healing Confirmation-besøk er planlagt hvis såret lukkes for å evaluere deltakerne over en periode på 3 måneder.

Studiens hovedmål er å vurdere sikkerhet (forekomst og alvorlighet av bivirkninger og infeksjoner) og å måle prosentvis arealreduksjon (PAR) av indeksulceret ved uke 4 og 6. Effektvurderinger vil utføres av stedets forsker ved bruk av direkte to-akse planimetri og ved automatisert evaluering ved bruk av Tissue Analytics-plattformen (overflateareal, volum og PAR). Sekundære og utforskende vurderinger inkluderer pasientrapporterte utfall (Wound Q og SF 36), hyppighet av fullstendig sårheling, sårhydreringsmålinger og farmakokinetisk prøvetaking i en undergruppe av deltakere.

Kontaktinformasjon for potensielle deltakere og henvisende klinikere er tilgjengelig på hvert deltakende sted.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ELU42 er en liten molekylær Wnt-signaleringsmodulator som er beregnet på å fremme sårheling ved kroniske diabetiske fotulcerer. Denne tidligfase, enkeltarmet, åpen studie evaluerer sikkerhet, systemiske eksponeringsindikatorer og foreløpig effekt. Deltakerne får påført ELU42 lokalt i opptil seks uker. Hvis et helet sår åpnes igjen under Healing Confirmation-besøk, kan deltakerne starte en full seksukers behandlingskurs på nytt (maksimalt 18 applikasjoner). Sikkerhetsvurderinger inkluderer CBC, CMP, EKG, ernæringsmarkører og overvåking av reproduktiv sikkerhet. Effektvurderinger inkluderer Percentage Area Reduction (PAR) og fullstendig sårlukning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Rekruttering
        • Independent Clincal Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til ≤75 år; diagnose med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; A1C ≤10 (historisk verdi innen 2 måneder aksepteres); BMI ≤36; indeks DFU Wagner grad 1-2 med post-debridement område ≥1,0 cm² og ≤8,0 cm²; indeks DFU tilstede i 4-52 uker; indekssår ≥1 cm under malleoli; tilstrekkelig perfusjon ifølge ABI/TcPO₂/PVR/TBI eller Doppler; plantarsår avlastet ≥14 dager før behandling; evne til å samtykke og delta på besøk; prevensjonskrav for kvinner i fruktbar alder.

Eksklusjonskriterier:

  • Infisert indekssår eller omkringliggende cellulitt; iskemiske sår; osteomyelitt eller eksponert bein; nylig systemisk antibiotikabehov for aktiv infeksjon (berettigelse etter oppløsning og 7 dagers utvasking); akutt/inaktiv Charcot som hindrer avlasting; hemoglobin <10 g/dL (med mindre Sponsor godkjenner); ESRD som krever dialyse; nylig/planlagt vaskulær prosedyre på målbenet innen 30 dager; deltakelse i andre IP-studier innen 30 dager; aktiv alkohol-/stoffmisbruk innen 3 måneder; graviditet eller amming; andre PI-vurderte eksklusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmet, åpen merket behandling med ELU42 topisk spray påført det utvalgte diabetiske fotsåret
Legemiddel: ELU42 Topisk Spray
Spray for lokal bruk påført i henhold til protokoll på indeks DFU i opptil seks uker. Pasienter med sår som åpner seg igjen under helbredelsesbekreftelsesbesøk, kan starte en ny seksukersbehandling (maksimalt 18 påføringer). Dosevolum og påføringsteknikk i henhold til protokoll og farmasimanual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis arealreduksjon (PAR)
Tidsramme: uke 4 og uke 6
Prosentvis endring i sårflate fra baseline til uke 4 og uke 6 målt med validert planimetri.
uke 4 og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårlukning
Tidsramme: uke 12
100 % re-epitelialisering uten drenering.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eluciderm Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IND169928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltaker vil ikke deles.
Oppsummerte resultater vil bli lagt ut i henhold til regulatoriske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger