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Eine offene Fallstudie der Phase I/IIA zur klinischen Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ELU42, einem kleinen Molekül-Wnt-Signalmodulator, bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera

10. Februar 2026 aktualisiert von: Eluciderm Inc

Protokoll ELU42 01 01: Phase I/IIA, offene, einarmige Bewertung von topischem ELU42 (XAV939 in DHA77) für Wagner-Grad-1-2-Diabetesfußulzera

ELU42 01 01 (SuperHealer42) ist eine Phase-I/IIA-Open-Label-Studie, die von Eluciderm, Inc. gesponsert wird und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von ELU42, einem topischen Small Molecule, das zur Modulation der Wnt-Signalgebung entwickelt wurde, zur Behandlung chronischer diabetischer Fußulzera (DFU) bewertet. ELU42 kombiniert einen Tankyrase-Inhibitor (XAV939) mit einem neuartigen derivatisierten Hyaluronsäure-Excipiens (DHA77) und wird als topisches Spray auf das Index-Ulkus aufgetragen.

Fünfzehn Erwachsene mit Wagner-Grad-1-2-diabetischen Fußulzera, die seit mindestens 4 Wochen und bis zu 52 Wochen bestehen, werden an bis zu vier US-amerikanischen klinischen Standorten eingeschlossen. Nach einer zweiwöchigen Run-in-Periode, in der Standardpflege (SOC) bereitgestellt wird (Entlastung, Verbände und Débridement), erhalten die Probanden ELU42, das vor Ort von geschultem Studienpersonal oder dem Prüfarzt dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) über sechs Wochen (bis zu 18 Anwendungen) aufgetragen wird. Die Probanden werden wöchentlich während der Behandlung und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet; zusätzliche Heilungsbestätigungsbesuche sind geplant, wenn die Wunde schließt, um die Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten.

Die ko-primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit (Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und Infektionen) und die Messung der prozentualen Flächenreduktion (PAR) des Index-Ulkus in Woche 4 und 6. Wirksamkeitsbewertungen werden vom Standortprüfarzt mittels direkter zweiachsiger Planimetrie und durch automatisierte Auswertung mit der Tissue-Analytics-Plattform (Oberfläche, Volumen und PAR) durchgeführt. Sekundäre und explorative Bewertungen umfassen patientenberichtete Ergebnisse (Wound Q und SF 36), Häufigkeit der vollständigen Wundheilung, Wundhydratationsmetriken und pharmakokinetische Probenahmen bei einer Untergruppe von Probanden.

Kontaktinformationen für potenzielle Teilnehmer und überweisende Kliniker sind an jedem teilnehmenden Standort verfügbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ELU42 ist ein kleines Molekül-Wnt-Signalmodulator, der die Wundheilung bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren fördern soll. Diese frühe Phase, einarmige, offene Studie bewertet Sicherheit, systemische Expositionsindikatoren und vorläufige Wirksamkeit. Probanden erhalten topisches ELU42 für bis zu sechs Wochen. Wenn sich eine verheilte Wunde während der Heilungsbestätigungsbesuche wieder öffnet, können die Probanden einen vollständigen sechswöchigen Behandlungszyklus neu beginnen (maximal 18 Anwendungen). Sicherheitsbewertungen umfassen CBC, CMP, EKGs, Ernährungsmarker und Überwachung der reproduktiven Sicherheit. Wirksamkeitsbewertungen umfassen prozentuale Flächenreduktion (PAR) und vollständigen Wundverschluss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Rekrutierung
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Rekrutierung
        • Curalta Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis ≤75 Jahre; Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus; HbA1c ≤ 10 (historisch innerhalb von 2 Monaten akzeptiert); BMI ≤ 36; Index-DFU Wagner-Grad 1-2 mit post-Debridement-Fläche ≥1,0 cm² und ≤8,0 cm²; Index-DFU seit 4-52 Wochen vorhanden; Index-Ulkus ≥1 cm unterhalb der Malleoli; ausreichende Perfusion gemäß ABI/TcPO₂/PVR/TBI oder Doppler; plantare Ulzera entlastet ≥14 Tage vor der Behandlung; Einwilligungsfähigkeit und Teilnahme an Visiten; Verhütungsanforderungen für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Index-Ulkus oder umgebende Zellulitis; ischämische Ulzera; Osteomyelitis oder freiliegender Knochen; kürzlicher systemischer Antibiotikabedarf bei aktiver Infektion (Eignung nach Abheilung und 7-tägiger Auswaschphase); akute/inaktive Charcot-Fußdeformität, die Entlastung verhindert; Hämoglobin < 10 g/dL (sofern nicht vom Sponsor genehmigt); terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht; kürzlicher/geplanter Gefäßeingriff am Zielbein innerhalb von 30 Tagen; Teilnahme an anderen Prüfpräparat-Studien innerhalb von 30 Tagen; aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten; Schwangerschaft oder Stillzeit; weitere vom Prüfarzt beurteilte Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige, offene Behandlung mit ELU42-Topikspray, das auf das Index-Diabetes-Fußgeschwür aufgetragen wird
Arzneimittel: ELU42 Topikales Spray
Topisches Spray wurde gemäß Studienprotokoll auf das Index-DFU für bis zu sechs Wochen angewendet. Probanden, deren Wunden während der Heilungsbestätigungsvisiten wieder aufbrechen, können einen vollständigen sechswöchigen Behandlungszyklus (maximal 18 Anwendungen) neu beginnen. Dosierungsvolumen und Applikationstechnik gemäß Studienprotokoll und Apothekenhandbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduktion (PAR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 6, gemessen mittels validierter Planimetrie.
Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Wundheilung
Zeitfenster: Woche 12
100% Re-Epithelialisierung ohne Drainage.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eluciderm Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND169928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.
Zusammenfassende Ergebnisse werden gemäß regulatorischen Anforderungen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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