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EOIB対ESPBが腹腔鏡下胃全摘術後の疼痛に及ぼす影響 (EOIB AND ESPB)

2026年3月12日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University

超音波ガイド下外腹斜筋肋間ブロックと脊柱起立筋平面ブロックが腹腔鏡下胃全摘術後の疼痛に及ぼす影響

腹腔鏡下胃全摘除術後の術後疼痛は非常に一般的です。 脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）はこの疼痛を効果的に緩和できますが、依然として多くの制限があります。 外腹斜筋肋間平面ブロック（EOIB）は、上腹部手術に優れた術後鎮痛を提供する可能性のある新しい神経ブロック技術です。 したがって、本研究は非劣性ランダム化比較試験デザインを用いて、EOIBの鎮痛効果がESPBに劣らないことを検証し、腹腔鏡下胃全摘除術における領域麻酔戦略により多くの選択肢を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下胃切除術（胃亜全摘および胃全摘を含む）は、胃癌手術において最も一般的に用いられる手術アプローチです。 この技術は従来の開腹手術に比べて侵襲性が低いものの、術後早期には依然として50％以上の患者が中等度から重度の急性疼痛を経験するため、効果的な術後疼痛管理が不可欠です。 領域神経ブロック法は、信頼性の高い鎮痛効果とオピオイド消費量の大幅な削減により、術後鎮痛の重要な構成要素となっています。

脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）は、上腹部手術の鎮痛に対して比較的安全な神経ブロックとされています。 しかしながら、局所麻酔薬の拡散およびそれによるブロック効果は予測不可能です。 さらに、ESPBは患者を仰臥位で行うことができず、肥満患者では技術的な課題が生じる可能性があります。

外腹斜筋肋間筋平面ブロック（EOIB）は、上腹部に対して最近提案された領域ブロック技術です。 このブロックは、外腹斜筋と肋間筋の間の浅筋膜平面に局所麻酔薬を注入することで、T6-T10の肋間神経前枝および皮枝をブロックし、上腹部切開領域に対して効果的な鎮痛を提供することができます。

それにもかかわらず、腹腔鏡下胃切除術後のEOIBの鎮痛効果に関する現在の研究は限られており、特にEOIBがESPBと同等の鎮痛効果を達成できるかどうかを検証する高品質な前向き無作為化比較試験が不足しています。 したがって、本研究は非劣性無作為化比較試験デザインを採用し、EOIBの術後鎮痛効果がESPBに劣らないことを検証し、腹腔鏡下胃切除術における領域鎮痛戦略により多くの選択肢を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、ASA分類I-III、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下根治的胃切除術を予定しており、自発的に参加し書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • ① 慢性的なオピオイド依存、または鎮痛薬を3ヶ月以上使用した既往がある;

    • 重度の認知症、言語障壁、または末期疾患による意思疎通が不可能である;

      • 中枢および/または末梢神経系疾患の既往; ③ 重度の腎不全（血清クレアチニン >442 μmol/L、または腎代替療法を必要とする）、または重度の肝不全（Child-Pugh分類C）; ④ 局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESPB
患者が手術室に入室後、静脈ラインを確立し、超音波ガイド下で脊柱起立筋平面ブロックを実施しました。
手順：脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）群
患者を側臥位（手術側を上に）にした後、低周波凸型アレイプローブ（2-5 MHz）を使用し、T8またはT9の棘突起から約2-3 cm外側で矢状面スキャンを行います。
横突起と脊柱起立筋を確認します。
アウトオブプレーン法を用いて、21G、100mmのブロック針を横突起に接触するまで進めます。
その後、針を1-2 mm引き抜き、その先端を脊柱起立筋の深部筋膜面かつ横突起の表層に位置付けます。
両側に0.375%ロピバカイン30 mlを投与し、両側投与を行います。
実験的：EOIB
患者が手術室に入室後、静脈ラインが確立され、超音波ガイド下で外腹斜筋肋間平面ブロックが行われました。
手順：外腹斜筋肋間筋ブロック
患者を仰臥位にし、高周波リニアアレイプローブ（6-15MHz）を使用して、第6肋骨の高さで右前腋窩線と鎖骨中央線の間で矢状傍矢状斜走査を行う。 外腹斜筋、肋間筋、肋骨を同定する。 イン・プレーン技術を用いて、21G、100mmのブロック針を上内側から下外側方向に挿入し、針先を第6肋骨の尾側縁における外腹斜筋と肋間筋の間の平面に位置させる。 両側投与のため、各側に0.375%ロピバカインを30mlずつ注入する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の累積オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
術後24時間以内の累積オピオイド消費量。
モルヒネ等価量（mg）への換算
手術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：術後2、6、12、24、48、72時間
安静時および咳時の疼痛は、術後2、6、12、24、48、72時間に数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価されます。0は痛みなし、10は最も強い痛みを表します。
術後2、6、12、24、48、72時間
回復の質
時間枠：手術後24、48、72時間
術後24時間、48時間、72時間の評価には、15項目の回復の質尺度（QoR-15）が使用されました。 スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
手術後24、48、72時間
睡眠の質
時間枠：手術後24、48、72時間
睡眠の質は、術後夜にリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価されました。0点は非常に悪い睡眠を、100点は非常に良い睡眠を表します。
手術後24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Ningxia Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xinli Ni, Doctoral、86-951-674-3252

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lingzi-2026-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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