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Efecto de EOIB frente a ESPB en el dolor postoperatorio en la gastrectomía radical laparoscópica (EOIB AND ESPB)

12 de marzo de 2026 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Efectos del Bloqueo Intercostal Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido frente al Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en el Dolor Postoperatorio de la Gastrectomía Radical Laparoscópica

El dolor postoperatorio es muy frecuente tras la gastrectomía radical laparoscópica. Aunque el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) puede aliviar eficazmente este dolor, aún presenta muchas limitaciones. El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOIB) es una nueva técnica de bloqueo nervioso que puede proporcionar una buena analgesia postoperatoria para la cirugía abdominal superior. Por lo tanto, este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para verificar que el efecto analgésico del EOIB no es inferior al del ESPB, ofreciendo así más opciones para las estrategias de analgesia regional en la gastrectomía radical laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gastrectomía radical laparoscópica (incluyendo gastrectomía subtotal y total) es el enfoque quirúrgico más comúnmente utilizado para el cáncer gástrico. Aunque esta técnica es menos invasiva que la cirugía abierta tradicional, más del 50% de los pacientes aún experimentan dolor agudo moderado a severo en el período postoperatorio temprano, lo que hace esencial un manejo efectivo del dolor postoperatorio. Las técnicas de bloqueo nervioso regional se han convertido en un componente clave de la analgesia postoperatoria debido a su efecto analgésico confiable y a la reducción significativa en el consumo de opioides.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) se considera un bloqueo nervioso relativamente seguro para la analgesia en cirugía abdominal superior. Sin embargo, la propagación del anestésico local y el efecto de bloqueo resultante son impredecibles. Además, el ESPB no puede realizarse con el paciente en posición supina y puede presentar desafíos técnicos en pacientes obesos.

El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOIB) es una técnica de bloqueo regional para el abdomen superior propuesta recientemente. Este bloqueo implica inyectar anestésico local en el plano fascial superficial entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales, bloqueando así las ramas anteriores y las ramas cutáneas de los nervios intercostales de T6 a T10, lo que puede proporcionar analgesia efectiva para las áreas de incisión abdominal superior.

No obstante, la investigación actual sobre el efecto analgésico del EOIB después de la gastrectomía radical laparoscópica sigue siendo limitada, particularmente careciendo de estudios prospectivos, aleatorizados y controlados de alta calidad para verificar si el EOIB puede lograr efectos analgésicos comparables a los del ESPB. Por lo tanto, este estudio adopta un diseño de ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para verificar que el efecto analgésico postoperatorio del EOIB no es inferior al del ESPB, proporcionando más opciones para las estrategias de analgesia regional en la gastrectomía radical laparoscópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: lingzi Yin, Doctoral
  • Número de teléfono: 86-951-674-3252
  • Correo electrónico: eleven87670@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • lingzi Yin, Doctoral
          • Número de teléfono: 86-951-674-3252
          • Correo electrónico: eleven87670@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, clasificados como ASA I-III, programados para gastrectomía radical laparoscópica electiva bajo anestesia general, que participaron voluntariamente y proporcionaron consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • ① Dependencia crónica de opioides o uso previo de medicamentos analgésicos durante >3 meses;

    • Incapacidad para comunicarse debido a demencia grave, barreras lingüísticas o enfermedad terminal;

      • Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central y/o periférico; ③ Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >442 μmol/L o que requiera terapia de reemplazo renal) o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); ④ Alergia a anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESPB
Después de que los pacientes ingresaron al quirófano, se estableció una línea intravenosa y se realizó un Bloqueo del Plano del Erector de la Columna bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Grupo del Bloqueo del Plano del Erector de la Columna (ESPB)
Con el paciente en posición de decúbito lateral (lado quirúrgico hacia arriba), se utiliza una sonda convexa de baja frecuencia (2-5 MHz) para realizar un escaneo sagital aproximadamente 2-3 cm lateral al proceso espinoso de T8 o T9. Se identifican el proceso transverso y el músculo erector de la columna. Utilizando una técnica fuera del plano, se avanza una aguja de bloqueo de 21G y 100 mm hasta hacer contacto con el proceso transverso. Luego se retira la aguja 1-2 mm para posicionar su punta dentro del plano fascial profundo al músculo erector de la columna y superficial al proceso transverso. Se inyectan 30 ml de ropivacaína al 0,375% en cada lado, para una administración bilateral.
Experimental: EOIB
Después de que los pacientes ingresaron al quirófano, se estableció una vía intravenosa y se realizó un Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Bloqueo del Plano Intercostal Oblícuo Externo
Con el paciente en posición supina, se utiliza una sonda lineal de alta frecuencia (6-15 MHz) para realizar un escaneo sagital parasagital oblicuo a nivel de la 6ª costilla, entre la línea axilar anterior derecha y la línea medioclavicular. Se identifican el músculo oblicuo externo, los músculos intercostales y las costillas. Utilizando una técnica en plano, se inserta una aguja de bloqueo de 21G y 100 mm en dirección superomedial a inferolateral, con la punta de la aguja posicionada en el plano entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales en el borde caudal de la 6ª costilla. Se inyectan 30 ml de ropivacaína al 0,375% en cada lado, para una administración bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides dentro de las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides en las 24 horas posteriores a la operación. Conversión a dosis equivalente de morfina (mg)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
El dolor en reposo y durante la tos se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10) a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.0 representa ausencia de dolor y 10 representa el dolor máximo.
2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la cirugía
La escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) se utilizó para la evaluación a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la calidad de la recuperación.
24, 48, 72 horas después de la cirugía
calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la cirugía
La calidad del sueño se evaluó mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ) en las noches postoperatorias. 0 puntos representan un sueño muy pobre, mientras que 100 puntos representan un sueño muy bueno
24, 48, 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lingzi-2026-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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