限局性白斑の治療におけるマイクロニードリング併用5-フルオロウラシルと強力な局所ステロイドの有効性比較

本研究の目的は、限局性安定型白斑に対する5-フルオロウラシルの費用対効果の高い治療レジームを見つけることです。 安定した限局性白斑（体表面積の10％未満 - BSA）の症例において、マイクロニードリングと5-フルオロウラシルの併用療法と、局所強力ステロイド薬の有効性を比較することを目指します。

当院皮膚科外来を受診する限局性白斑患者40名を、前述の適格基準と除外基準を適用した上で試験に組み入れます。 インフォームドコンセント取得後、皮膚科医が患者に処置の詳細を説明し、必要な治療計画を提供します。 くじ引き法により2群に無作為割り付けされます。

年齢、性別、部位、白斑の数などの人口統計学的データに加え、ベースライン写真とVASIスコアによる白斑の測定値を記録します。

第1群（A群）では、患者の病変部にクリーム製剤の局所麻酔薬共融混合物（EMLA）を30〜45分間塗布します。 病変部はポビドンヨードで少なくとも5分間消毒します。 マイクロニードリングは、dr. Pen Ultima A6と42針カートリッジ（使い捨て）を使用し、白斑の病変部に対して深さ3mmで2パス行います。 滅菌ガーゼを2分間圧迫して止血します。 その後、深さを1.5mmに減らし、この手順の前に5-FUを病変部に塗布します。 目的は、マイクロニードリングによる薬剤の経皮吸収を促進することです。 マイクロニードリングデバイスは90度の角度で保持し、軽い圧力で上下、左右、斜め方向に滑らせ、引きずらないようにします。 マイクロニードリング後、数滴の5-FUを白斑病変部に再度塗布・吸収させます。 各セッションで0.5mlを超える5-FUは使用しません。 処置後、病変部は滅菌ドレッシングで覆い、12時間後に除去します。 患者には処置後24時間の入浴を控えるよう指示します。 2週間間隔で6セッション行います。

B群には、白斑病変部に0.05%クロベタゾールプロピオン酸塩軟膏を1日2回塗布するよう指導します。1フィンガーチップユニット（FTU）は2% BSA（0.5グラム）に使用します。 塗布は12週間継続します。

盲検化された独立した医療観察者が、12週間の治療期間終了時に、VASIスコアと以下の評価尺度を用いて全40名の患者の臨床評価を行います：1、病変部の色素回復が25％未満（最小限）；2、26-50％（軽度）；3、51-75％（中等度）；4、75％超（優れた色素回復）。

患者満足度も評価尺度（1. 不満、2. 部分的に満足、3. 完全に満足）で評価します。

ケブネル現象、刺激性接触皮膚炎、毛嚢炎、皮膚萎縮などの副作用は、両治療群で記録します。