Eficacia de la microagujas con 5-fluorouracilo frente a los esteroides tópicos potentes en el tratamiento del vitíligo limitado

El fundamento de este estudio es encontrar un régimen de tratamiento rentable de 5-fluorouracilo para el vitíligo estable limitado. Nuestro objetivo es comparar la eficacia de la combinación de microagujas con 5-fluorouracilo frente a los esteroides tópicos potentes en casos de vitíligo estable y limitado (<10% de la superficie corporal - BSA).

Se incluirán en el ensayo 40 pacientes con vitíligo limitado que consulten al dermatólogo en el hospital OPD, tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión mencionados. Tras el consentimiento informado, un dermatólogo explicará a los pacientes los detalles necesarios del procedimiento y les dará su plan de tratamiento requerido. Se aleatorizarán en dos grupos mediante el método de sorteo.

Se registrarán datos demográficos como edad, sexo, ubicación y número de placas de vitíligo, junto con una fotografía basal y la medición de las placas de vitíligo mediante la puntuación VASI.

En el primer grupo, es decir, el Grupo A, se aplicará una mezcla eutéctica tópica de anestésico local en formulación de crema (EMLA) sobre las lesiones del paciente durante 30-45 minutos. La lesión se limpiará con yodopovidona aplicada durante al menos 5 minutos. La microagujas se realizará con el Dr. Pen Ultima A6 con cartuchos de 42 agujas (de un solo uso) a una profundidad de 3 mm y se harán 2 pasadas sobre la placa de vitíligo afectada. Se presionará una gasa estéril sobre la lesión durante 2 minutos para detener el sangrado. Posteriormente, la profundidad se reducirá a 1,5 mm y se frotará 5-FU sobre la lesión antes de este paso. El objetivo sería facilitar la absorción percutánea del fármaco mediante microagujas. El dispositivo de microagujas se mantendrá en un ángulo de 90 grados y se deslizará de arriba a abajo, seguido de secciones laterales y luego diagonales con presión ligera para evitar el arrastre. Se frotarán y absorberán de nuevo unas gotas de 5-FU sobre la placa de vitíligo después de la microagujas. No se utilizarán más de 0,5 ml de 5-FU durante cada sesión. Las lesiones se cubrirán con un apósito estéril después del procedimiento. Se retirará después de 12 horas. Se indicará al paciente que evite bañarse durante 24 horas después del procedimiento. Se realizarán 6 sesiones con intervalos de 2 semanas.

Al Grupo B se le recomendará ungüento de propionato de clobetasol al 0,05% tópico dos veces al día sobre las placas de vitíligo. Se utilizará 1 unidad de punta de dedo (FTU) para el 2% de la BSA, es decir, 0,5 gramos. La aplicación debe continuarse durante 12 semanas.

Un observador médico independiente enmascarado realizará una evaluación clínica al final del período de tratamiento de 12 semanas utilizando la puntuación VASI y la siguiente escala de calificación para los 40 pacientes: 1, <25% de recuperación mínima de pigmento en la lesión; 2, 26-50% de recuperación leve de pigmento en la lesión; 3, 51-75% de recuperación moderada de pigmento en la lesión; 4, >75% de recuperación excelente de pigmento en la lesión.

La satisfacción del paciente también se evaluará mediante una escala de calificación, es decir, 1. No satisfecho, 2. Satisfecho pero parcialmente, 3. Completamente satisfecho con el tratamiento.

Se anotarán los efectos secundarios como la koebnerización, la dermatitis de contacto irritante, la foliculitis y la atrofia cutánea en ambos grupos de tratamiento.