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経皮的電気神経刺激（TENS）を用いた分娩時疼痛管理：クロスオーバー臨床試験。 (TENS-LABOR)

2026年2月10日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

経皮電気刺激による分娩時疼痛軽減：クロスオーバー臨床試験

これは、陣痛の活動期における女性の痛みを軽減するための非薬物療法的介入として、経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、クロスオーバー臨床試験です。 満期妊娠の初産婦は、ウォッシュアウト期間を挟んだTENS介入とプラセボ（デバイスオフ）期間を含むシーケンスに無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された陣痛の痛みの強度です。 副次評価項目には、活動期の持続時間、母体および新生児の安全性プロファイル、出産体験の満足度が含まれます。 本研究は、2026年2月から2026年8月までHospital Escuela Universitarioで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二系列、二期間クロスオーバー臨床試験です。 本研究は、第一段階分娩の活動期における薬物を用いない疼痛管理介入としての経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性と安全性を評価することを目的としています。

本試験は、ホンジュラス・テグシガルパにあるエスクエラ大学病院の母児ブロック内の分娩・分娩ユニットで実施されます。 同ユニットは標準的な産科モニタリングとケア設備を備えています。

方法論の詳細：

クロスオーバー設計：各参加者は自身の対照として機能します。 参加者は、二つの系列のいずれかに無作為化されます：1）活性TENSの後に偽TENS、または2）偽TENSの後に活性TENS。

介入と対照：活性介入には、市販の携帯型TENSユニット（TENSCARE Perfect Mama+）の使用を含みます。 偽／プラセボ対照には、同一のデバイスと電極の装着を含みますが、刺激装置はオフにします。 盲検化を維持するため、すべてのデバイスは視覚的に同一であり、データ収集に関与しない第三者によって事前にコード化されます。

ウォッシュアウト期間：活性相と偽相の間に、標準化された30分間のウォッシュアウト期間が設けられます。 この期間は、TENSの鎮痛効果が使用後20〜60分以内に減衰することを示す文献に基づいています。

介入期間：各相（活性または偽）は、子宮口開大が≧5 cmから10 cmまでの間に定義された適用期間を持ちます。 疼痛評価（視覚的アナログスケール - VAS）は、各相の開始時、開始後15分、および30分に実施されます。 各相あたりのTENS／偽使用の総時間が記録されます。

盲検化評価：研究終了時に、盲検化の成功を評価するため、参加者と臨床スタッフに盲検化検証質問票が実施されます。

追加評価：疼痛測定のためのクロスオーバー相を超えて、本研究は実験群の参加者を継続して観察し、二次データとして、活性分娩の総時間、分娩様式、母体および新生児の合併症、ならびに出生後24時間以内の産後満足度（マッキー分娩満足度評価尺度 - MCSRSを使用）を収集します。

統計的考慮事項：主要分析には、線形混合モデルまたは反復測定分散分析を使用し、治療効果、期間効果、系列効果を考慮します。 持ち越し効果は特に検定されます。 解析のため、ITT（意向治療）集団およびPP（プロトコル順守）集団が定義されます。

科学的根拠：本研究デザイン（クロスオーバー）は、統計的検出力を高め、痛みの知覚における個人間変動を制御します。 二重盲検プラセボ対照アプローチはバイアスを最小限に抑えます。 プロトコルには、バイアス最小化のための具体的な対策が含まれています：REDCapによる中央集権的なコンピュータ化無作為化、割り付け隠蔽、盲検化されたアウトカム評価。

注：完全な研究プロトコルには、サンプルサイズ計算（VASの1.0ポイント差に基づくn=132）、安全性モニタリング、有害事象報告、REDCapにおけるデータ管理、およびホンジュラス国立自治大学（UNAH）医学部の施設内審査委員会による倫理的監督に関する追加の詳細が含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ホンジュラス
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • 主任研究者：
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • 主任研究者：
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • 主任研究者：
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 署名済みインフォームド・コンセント。

18～45歳の女性。

未経産。

単胎正期産（37～42週）。

頭位。

自然発症分娩または適切な管理下での誘発・実施分娩。

登録時の子宮頸管拡張が少なくとも5cm。

正常な羊水量と安心できる胎児モニタリング。

合併症のない妊娠。

除外基準：

  • 多胎妊娠。

非頭位。

重度の産科合併症（例：子癇前症、胎盤早期剥離）。

安全性に影響する母体の慢性または急性疾患。

TENSを禁忌とする神経・精神疾患の既往。

異常な胎児モニタリングまたは羊水。

妊娠前BMI >30 kg/m²。

胎児死亡。

非識字。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブTENS介入
参加者はTENSCARE Perfect Mama+ユニットを使用した経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。 電極は胸腰部に配置されます。 この装置は、分娩活動期（子宮頸管拡張≧5cm）において2時間ごとに30〜50分間使用されますが、参加者が希望する場合はより頻繁に使用することもできます。
デバイス：経皮的電気神経刺激法（TENS）；TENSCARE Perfect Mama+ TENSユニット
携帯型のデュアルチャンネルTENS装置（TENSCARE Perfect Mama+）で、胸腰部に貼付した皮膚表面電極を通じて低～中強度の電流を送ります。 3つのプリセットプログラム、50～60段階の強度レベル、陣痛時のためのBOOSTボタン、および開放回路安全機能を備えています。 非薬理学的な分娩時疼痛緩和に使用されます。
偽コンパレータ：シャム/プラセボ TENS
参加者はTENSユニットを設置し電極を取り付ける同じ手順を受けますが、装置はオフのまま（電気刺激は与えられません）
デバイス：シャム対照
参加者は同じ手順で、TENSユニットを同じ位置に配置し電極を装着しますが、デバイスはオフのままです（電気刺激は与えられません）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛の強さ
時間枠：ベースライン（陣痛が5cm以上拡大した時点で登録時）、各介入相（アクティブTENSまたはシャム）開始後15分および30分に、陣痛の活発期に評価されます。
陣痛中の疼痛強度、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて測定。
ベースライン（陣痛が5cm以上拡大した時点で登録時）、各介入相（アクティブTENSまたはシャム）開始後15分および30分に、陣痛の活発期に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第一期（開口期）の継続時間
時間枠：研究介入開始時（≧5 cm）から出産時（最長24時間）まで。
子宮頸部の拡張が5 cmから完全な子宮頸部拡張（10 cm）までの経過時間。
研究介入開始時（≧5 cm）から出産時（最長24時間）まで。
出産経験に対する母親の満足度
時間枠：産後24時間以内（産褥早期、退院前）に1回評価されます。
満足度は、検証済みのMackey Childbirth Satisfaction Rating Scale（MCSRS）を使用して測定されます。 この35項目の質問票は、5段階のリッカート尺度（1 = 非常に不満から5 = 非常に満足）を使用します。 総合スコアは35から175の範囲です。 満足を示す基準スコアは≥140点（全項目の平均評価4または「満足」に相当）と見なされます。 スコアが高いほど、出産体験に対する満足度が高いことを示します。 この尺度は、以下の複数の側面を評価します：産科医、看護スタッフ、新生児、開口期、娩出期、および全体的な快適さに対する満足度。
産後24時間以内（産褥早期、退院前）に1回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGO-UNAH-49-3-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。 最終的な決定は、目標とする掲載誌の特定の要件、データ共有契約に関する地元の倫理委員会とのさらなる協議、および二次分析のための科学的価値を維持しながらデータを適切に匿名化する当方の能力の徹底的な評価に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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