Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbestrijding tijdens de bevalling: een cross-over klinische studie. (TENS-LABOR)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transcutane elektrische stimulatie voor pijnvermindering tijdens de bevalling: Een cross-over klinische studie.

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over klinisch onderzoek om de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te evalueren als een niet-farmacologische therapeutische interventie voor het verminderen van pijn bij vrouwen tijdens de actieve fase van de bevalling. Nulliparae vrouwen met voldragen zwangerschappen worden willekeurig toegewezen aan sequenties met TENS-interventie en placebo (apparaat uit) periodes, gescheiden door een washout-periode. De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van bevallingspijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten omvatten de duur van de actieve bevallingsfase, het maternale en neonatale veiligheidsprofiel, en de tevredenheid over de bevallingservaring. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Hospital Escuela Universitario van februari 2026 tot augustus 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-sequentie, twee-periode cross-over klinische studie. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) als niet-farmacologische interventie voor pijnbeheersing tijdens de actieve fase van de eerste fase van de bevalling.

De studie wordt uitgevoerd op de Verloskamer van het Moeder-Kind Blok in het Hospital Escuela Universitario in Tegucigalpa, Honduras. De afdeling is uitgerust met standaard verloskundige bewakings- en zorgfaciliteiten.

Methodologische Details:

Cross-over Ontwerp: Elke deelnemer dient als haar eigen controle. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee sequenties: 1) Actieve TENS gevolgd door Sham TENS, of 2) Sham TENS gevolgd door Actieve TENS.

Interventie & Controle: De actieve interventie omvat het gebruik van een commercieel, draagbaar TENS-apparaat (TENSCARE Perfect Mama+). De sham/placebo-controle omvat de identieke toepassing van het apparaat en elektroden, maar met de stimulatie-eenheid uitgeschakeld. Om de blindering te behouden, zullen alle apparaten visueel identiek zijn en voorgecodeerd door een derde partij die niet betrokken is bij de gegevensverzameling.

Uitspoelingsperiode: Een gestandaardiseerde uitspoelingsperiode van 30 minuten wordt toegepast tussen de actieve en sham-fasen. Deze duur is gebaseerd op literatuur die aangeeft dat de pijnstillende effecten van TENS binnen 20-60 minuten na gebruik afnemen.

Interventieperiodes: Elke fase (actief of sham) heeft een gedefinieerde toepassingsperiode tijdens de cervicale ontsluiting van ≥5 cm tot 10 cm. Pijnbeoordelingen (Visueel Analoge Schaal - VAS) worden uitgevoerd bij aanvang, na 15 minuten en na 30 minuten na het starten van elke fase. De totale duur van TENS/sham-gebruik per fase wordt geregistreerd.

Blinderingsbeoordeling: Aan het einde van de studie wordt een blinderingvalidatievragenlijst afgenomen bij deelnemers en klinisch personeel om het succes van de blindering te beoordelen.

Aanvullende Beoordelingen: Naast de cross-over fasen voor pijnmeting, zal de studie deelnemers in de experimentele groep blijven observeren om secundaire gegevens te verzamelen over de totale duur van actieve bevalling, wijze van bevalling, maternale en neonatale complicaties, en postpartum tevredenheid (met behulp van de Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) binnen 24 uur na de geboorte.

Statistische Overwegingen: De primaire analyse maakt gebruik van lineaire gemengde modellen of herhaalde metingen ANOVA, rekening houdend met behandeling, periode en sequentie-effecten. Carry-over effecten worden specifiek getest. De intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) populaties worden gedefinieerd voor analyse.

Wetenschappelijke Redenering: Het studieontwerp (cross-over) verhoogt de statistische power en controleert voor inter-individuele variabiliteit in pijnperceptie. De dubbelblinde, placebo-gecontroleerde aanpak minimaliseert bias. Het protocol omvat specifieke maatregelen voor biasminimalisatie: gecentraliseerde gecomputeriseerde randomisatie via REDCap, allocatieverberging, en geblindeerde uitkomstbeoordeling.

Opmerking: Het volledige studieprotocol bevat aanvullende details over steekproefgrootteberekening (n=132, gebaseerd op een 1.0-punt verschil op VAS), veiligheidsmonitoring, melding van bijwerkingen, gegevensbeheer in REDCap, en ethisch toezicht door de Institutional Review Board van de Faculteit Medische Wetenschappen, Nationale Autonome Universiteit van Honduras (UNAH).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Vrouwen van 18-45 jaar.

Nullipara.

Termijneenzwangerschap (37-42 weken).

Hoofdligging.

Spontaan begin van de bevalling of ingeleide/begeleide bevalling onder adequate controle.

Baarmoedermondverwijding van minimaal 5 cm bij inclusie.

Normaal vruchtwatervolume en geruststellende foetale monitoring.

Ongecompliceerde zwangerschap.

Exclusiecriteria:

  • Meerlingzwangerschap.

Niet-hoofdligging.

Ernstige obstetrische complicaties (bijv. pre-eclampsie, placenta-abruptie).

Maternale chronische of acute ziekten die de veiligheid beïnvloeden.

Geschiedenis van neurologische/psychiatrische aandoeningen die TENS contra-indiceren.

Abnormale foetale monitoring of vruchtwater.

Pre-zwangerschaps BMI >30 kg/m².

Foetale sterfte.

Analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve TENS-interventie
Deelnemers krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegediend met behulp van de TENSCARE Perfect Mama+-unit. Elektroden worden geplaatst op het thoracolumbale gebied. Het apparaat wordt gebruikt voor periodes van 30-50 minuten om de twee uur tijdens de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding >=5 cm), of vaker indien gewenst door de deelnemer.
Apparaat: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-apparaat
Een draagbare, dubbelzender TENS-unit (TENSCARE Perfect Mama+) die lage tot matige intensiteit elektrische stroompjes afgeeft via oppervlakte-elektroden op de huid, geplaatst in het thoracolumbale gebied. Deze heeft drie vooraf ingestelde programma's, 50-60 intensiteitsniveaus, een BOOST-knop voor weeën en een open-circuit veiligheidsfunctie. Gebruikt voor niet-farmacologische pijnverlichting tijdens de bevalling.
Sham-vergelijker: Sham/Placebo TENS
Deelnemers ondergaan dezelfde procedure met de TENS-unit geplaatst en elektroden bevestigd, maar het apparaat blijft uitgeschakeld (er wordt geen elektrische stimulatie toegediend)
Apparaat: Sham-comparator
Deelnemers ondergaan dezelfde procedure waarbij de TENS-unit wordt geplaatst en de elektroden op dezelfde positie worden bevestigd, maar het apparaat blijft uitgeschakeld (er wordt geen elektrische stimulatie toegediend).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van barensweeën
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (bij inschrijving bij ≥5 cm ontsluiting), na 15 minuten en na 30 minuten na het begin van elke interventiefase (Actieve TENS of Sham) tijdens de actieve fase van de bevalling.
Pijnintensiteit tijdens weeën, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Beoordeeld bij aanvang (bij inschrijving bij ≥5 cm ontsluiting), na 15 minuten en na 30 minuten na het begin van elke interventiefase (Actieve TENS of Sham) tijdens de actieve fase van de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie-interventie (≥5 cm) tot aan de bevalling van de baby (maximaal 24 uur).
Tijd verstreken vanaf cervicale verwijding van 5 cm tot volledige cervicale verwijding (10 cm).
Vanaf de start van de studie-interventie (≥5 cm) tot aan de bevalling van de baby (maximaal 24 uur).
Tevredenheid van moeders met de bevallingservaring
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld binnen de eerste 24 uur postpartum (tijdens de directe kraamperiode, voor ontslag uit het ziekenhuis).
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Deze vragenlijst met 35 items gebruikt een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden tot 5 = Zeer tevreden). De totale score varieert van 35 tot 175. Een basisscore die tevredenheid aangeeft, wordt beschouwd als ≥140 punten (wat overeenkomt met een gemiddelde beoordeling van 4 of "Tevreden" voor alle items). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met de bevallingservaring. De schaal beoordeelt meerdere dimensies, waaronder tevredenheid met: de verloskundige, de verpleegkundige staf, de pasgeborene, de ontsluitingsfase, de uitdrijvingsfase en het algemene comfort.
Eenmalig beoordeeld binnen de eerste 24 uur postpartum (tijdens de directe kraamperiode, voor ontslag uit het ziekenhuis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan zal zijn om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen. De uiteindelijke beslissing zal afhangen van de specifieke vereisten van het doelpublicatietijdschrift, verder overleg met de lokale ethische commissie over gegevensdelingsakkoorden, en een grondige beoordeling van onze capaciteit om de gegevens goed te anonimiseren terwijl de wetenschappelijke waarde voor secundaire analyse behouden blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen