Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring under fødsel: En crossover klinisk studie. (TENS-LABOR)

10. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutan elektrisk stimulering for smertereduksjon under fødsel: En krysset klinisk studie.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kryss-over klinisk studie for å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapeutisk intervensjon for å redusere smerte hos kvinner under den aktive fasen av fødsel. Nullipare kvinner med terminssvangerskap vil bli tilfeldig tildelt sekvenser som involverer TENS-intervensjon og placebo (enhet av) perioder, atskilt av en utvaskingsperiode. Det primære utfallet er fødselssmerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer varighet av den aktive fødselfasen, mors og nyfødts sikkerhetsprofil, og tilfredshet med fødselsopplevelsen. Studien vil bli utført ved Hospital Escuela Universitario fra feb 2026 til aug 2026.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-sekvens, to-periode kryss-over klinisk studie. Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk intervensjon for smertebehandling under den aktive fasen av første fødselstrinn.

Studien vil bli gjennomført på fødeavdelingen i Mødre- og spedbarnsenheten ved Hospital Escuela Universitario i Tegucigalpa, Honduras. Avdelingen er utstyrt med standard obstetrisk overvåkings- og pleieutstyr.

Metodologiske detaljer:

Kryss-over design: Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Deltakerne vil bli randomisert til en av to sekvenser: 1) Aktiv TENS etterfulgt av sham TENS, eller 2) Sham TENS etterfulgt av aktiv TENS.

Intervensjon & kontroll: Den aktive intervensjonen innebærer bruk av en kommersiell, bærbar TENS-enhet (TENSCARE Perfect Mama+). Sham/placebo-kontrollen innebærer identisk påføring av enheten og elektrodene, men med stimulatorenheten slått av. For å opprettholde blindingen vil alle enheter være visuelt identiske og forhåndskodet av en tredjepart som ikke er involvert i datainnsamling.

Utvaskingsperiode: En standardisert 30-minutters utvaskingsperiode vil bli implementert mellom de aktive og sham-fasene. Denne varigheten er basert på litteratur som indikerer at TENS' analgesiske effekter avtar innen 20-60 minutter etter bruk.

Intervensjonsperioder: Hver fase (aktiv eller sham) vil ha en definert applikasjonsperiode under livmoråpning fra ≥5 cm opp til 10 cm. Smertevurderinger (Visuell Analog Skala - VAS) vil bli utført ved utgangspunktet, 15 minutter og 30 minutter etter starten av hver fase. Total varighet av TENS/sham-bruk per fase vil bli registrert.

Blindingsvurdering: Ved studiens avslutning vil et blindingsvalideringsspørreskjema bli administrert til deltakere og klinisk personell for å vurdere suksessen av maskeringen.

Ytterligere vurderinger: Utover kryss-over-fasene for smerte måling vil studien fortsette å observere deltakere i eksperimentgruppen for å samle sekundære data om total varighet av aktiv fødsel, fødselsmåte, maternale og neonatale komplikasjoner, og postpartal tilfredshet (ved bruk av Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) innen 24 timer etter fødsel.

Statistiske hensyn: Hovedanalysen vil bruke lineære blandede modeller eller gjentatte målinger ANOVA, med hensyn til behandling, periode og sekvenseffekter. Overføringseffekter vil bli spesifikt testet. Intensjon-til-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) populasjoner vil bli definert for analyse.

Vitenskapelig rasjonale: Studiedesignet (kryss-over) øker statistisk kraft og kontrollerer for inter-individuelle variasjoner i smerteoppfatning. Den dobbeltblindede, placebokontrollerte tilnærmingen minimerer bias. Protokollen inkluderer spesifikke tiltak for bias-minimering: sentralisert datamaskinbasert randomisering via REDCap, allokeringsskjuling og blindet resultatvurdering.

Merk: Den fulle studieprotokollen inneholder ytterligere detaljer om utregning av utvalgsstørrelse (n=132, basert på en 1.0-poengs forskjell på VAS), sikkerhetsovervåkning, rapportering av bivirkninger, datahåndtering i REDCap, og etisk tilsyn av Institutional Review Board ved Fakultetet for medisinske vitenskaper, National Autonomous University of Honduras (UNAH).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.

Kvinner i alderen 18–45 år.

Nullipare (ingen tidligere fødsler).

Termin enkeltgraviditet (37–42 uker).

Hodefremstilling.

Spontan fødselstart eller indusert/ledet fødsel under tilstrekkelig kontroll.

Livmoråpning på minst 5 cm ved inkludering.

Normalt fostervannvolum og trygg fosterovervåking.

Ukomplisert svangerskap.

Eksklusjonskriterier:

  • Flergraviditet.

Ikke-hodefremstilling.

Alvorlige obstetriske komplikasjoner (f.eks. preeklampsi, morkakeløsning).

Mors kroniske eller akutte sykdommer som påvirker sikkerheten.

Historikk med nevrologiske/psykiatriske lidelser som kontraindicerer TENS.

Unormal fosterovervåking eller fostervann.

Pre-graviditets BMI >30 kg/m².

Fosterdød.

Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv TENS-intervensjon
Deltakerne mottar transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved bruk av TENSCARE Perfect Mama+-enheten. Elektrodene plasseres på thorakolumbalregionen. Enheten brukes i perioder på 30–50 minutter hver annen time under den aktive fasen av fødselen (cervixdilatasjon ≥5 cm), eller hyppigere hvis deltakeren ønsker det.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-enhet
En bærbar, tokannels TENS-enhet (TENSCARE Perfect Mama+) som leverer lav til moderat intensitet elektriske strømmer via hudelektroder plassert på torakolumbalregionen. Den har tre forhåndsprogrammerte programmer, 50-60 intensitetsnivåer, en BOOST-knapp for sammentrekninger og en åpen krets sikkerhetsfunksjon. Brukes til ikke-farmakologisk lindring av fødselsmerter.
Sham-komparator: Sham/Placebo TENS
Deltakerne gjennomgår samme prosedyre med TENS-enheten plassert og elektrodene festet, men enheten forblir avslått (ingen elektrisk stimulering leveres)
Enhet: Sham-komparator
Deltakerne gjennomgår den samme prosedyren med TENS-enheten plassert og elektrodene festet i samme posisjon, men enheten forblir avslått (ingen elektrisk stimulering leveres).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsværkets intensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved innmelding ved ≥5 cm utvidelse), etter 15 minutter og etter 30 minutter etter starten av hver intervensjonsfase (aktiv TENS eller placebo) under den aktive fødselen.
Smerteintensitet under sammentrekninger, målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Vurdert ved baseline (ved innmelding ved ≥5 cm utvidelse), etter 15 minutter og etter 30 minutter etter starten av hver intervensjonsfase (aktiv TENS eller placebo) under den aktive fødselen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av aktiv fødselsfase
Tidsramme: Fra studiens intervensjonsstart (≥5 cm) til fødselen av barnet (opptil 24 timer).
Tid forløpt fra livmorhalsutvidelse på 5 cm til fullstendig livmorhalsutvidelse (10 cm).
Fra studiens intervensjonsstart (≥5 cm) til fødselen av barnet (opptil 24 timer).
Mødres tilfredshet med fødselserfaringen
Tidsramme: Vurdert én gang innen de første 24 timene etter fødselen (under den umiddelbare barseltiden, før utskrivelse fra sykehuset).
Tilfredshet måles ved hjelp av den validerte Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Dette spørreskjemaet med 35 punkter bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Veldig misfornøyd til 5 = Veldig fornøyd). Totalpoengsummen varierer fra 35 til 175. En grunnlinjepoengsum som indikerer tilfredshet anses å være ≥140 poeng (tilsvarende en gjennomsnittlig vurdering på 4 eller "Fornøyd" på alle punkter). Høyere poengsummer representerer større tilfredshet med fødselserfaringen. Skalaen vurderer flere dimensjoner inkludert tilfredshet med: fødselslege, sykepleiepersonale, nyfødt, utvidelsesfasen, utdrivingsfasen og generell komfort.
Vurdert én gang innen de første 24 timene etter fødselen (under den umiddelbare barseltiden, før utskrivelse fra sykehuset).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke kjent om det vil bli lagt en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig. Den endelige avgjørelsen vil avhenge av de spesifikke kravene til måltidsskriftet for publikasjon, videre konsultasjon med den lokale etikkkomiteen angående datautvekslingsavtaler, og en grundig vurdering av vår kapasitet til å anonymisere dataene på riktig måte samtidig som vi bevarer deres vitenskapelige verdi for sekundær analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger