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眼科臨床判断支援のためのマルチモーダルAIエージェント

2026年2月19日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

眼科臨床意思決定支援のためのマルチモーダルAIエージェントに関する多施設ランダム化比較試験

本研究は、眼科医の臨床意思決定を支援するために設計されたマルチモーダル人工知能（AI）エージェントであるEyeAgentの有効性と安全性を評価する多施設ランダム化比較試験です。 参加者は香港および中国本土の眼科クリニックと病院から募集されます。 AIエージェントはデジタル・コパイロットとして機能し、患者画像と臨床履歴を分析して診断および管理の推奨事項を提供します。 この試験は、AIエージェントの使用が標準的な臨床実践と比較して、診断精度、治療意思決定のパフォーマンス、レポート生成、ワークフローの効率性、およびユーザー満足度を向上させるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同ランダム化比較試験は、マルチモーダル人工知能（AI）エージェントであるEyeAgentを現実世界の臨床環境に統合することを評価することを目的としています。 このAIシステムは、眼の画像や電子健康記録を含む患者データを分析し、画像解釈、診断、治療計画の支援を行うことで、臨床医をサポートするように設計されています。

合計300人の参加者が、AI支援ケア群または標準ケア群のいずれかに無作為に割り当てられます。 AI支援群では、臨床医が独自の最終判断を下す前に、支援ツールとしてAIエージェントによって生成された包括的なレポートを確認します。 本研究では、診断精度、不適切な治療決定率、レポート生成、ワークフロー効率、ユーザーアンケートを包括的に測定します。

これら2つの群を比較することで、本試験は眼科におけるAI駆動型臨床意思決定支援の有効性と実用性に関する確固たる証拠を提供し、患者ケアの質と効率の両方を向上させることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. 6歳から75歳までの外来患者参加者。
  2. 研究期間中に医学的目的で眼科検査を受ける参加者。
  3. 両眼で鮮明な眼科画像を撮影できる参加者。

  4. 文面によるインフォームドコンセントに基づき本研究への参加に同意する者:

    1. 18歳以上の参加者は自身の同意を提供する。
    2. 6歳から17歳の参加者は、親または法定後見人の同意を必要とする。

除外基準:

  1. 本研究への参加を躊躇する参加者。
  2. 緊急介入を必要とする急性または緊急の眼疾患を呈する参加者。
  3. 眼科画像の品質が不良（ぼやけ、アーティファクト、露出不足、露出過多を含む）な参加者。
  4. 評価者が判断するその他不適切な理由がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AI支援ケア群
臨床医は、EyeAgentシステムのサポートを受けて、レポート生成、診断、および治療計画を行います。
デバイス：EyeAgent AIシステム
EyeAgentは、画像、電子健康記録、および精選された臨床知識を統合する眼科用マルチモーダルAIエージェントアシスタントです。 この部門では、EyeAgentはレポート生成、診断解釈、治療計画を含む臨床相談において医療従事者を支援します。
介入なし：標準治療群
臨床医はEyeAgentシステムの支援なしで日常的な眼科ケアを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度率
時間枠：介入直後。
参照専門家パネルと一致する診断の割合。
介入直後。
不適切な治療決定の割合
時間枠：介入直後。
上級専門家パネルのゴールドスタンダードによって決定された、臨床ガイドラインから逸脱する治療推奨（例：注射、レーザー療法、または経過観察）の頻度。 専門家による裁定は、登録フェーズ終了後に行われます。
介入直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークフロー効率
時間枠：インデックス診断セッション中に。
画像取得から最終診断および報告書完成までの経過時間。
インデックス診断セッション中に。
レポート品質
時間枠：登録後1ヶ月以内に。
構造化された専門家報告書品質評価ルーブリックを用いて、5つの領域（正確性、完全性、安全性、推論、解釈可能性）を評価し、臨床報告書の品質を評価します。 各領域は3段階（1 = 不良、2 = 許容可能、3 = 良好）で採点されます。 総合スコアは5から15の範囲です。 スコアが高いほど、報告書の品質が優れていることを示します。
登録後1ヶ月以内に。
臨床医の信頼度
時間枠：介入直後。
単一項目の5段階リッカート尺度（1 = 全く自信がない；5 = 非常に自信がある）を用いて測定された、診断と治療計画に対する自己評価の自信度。
介入直後。
満足度と使いやすさ
時間枠：各臨床医の参加期間終了時、約2か月。
AIエージェントの使用性は、妥当性が確認された10項目の質問票であるシステム使用性尺度（SUS）を用いて評価します。各項目は5段階のリッカート尺度（1：強く反対～5：強く賛成）で採点されます。合計SUSスコアは標準的な採点手順に従って計算され、0から100の範囲で示されます。スコアが高いほど、使用性の認識が高いことを意味します。
各臨床医の参加期間終了時、約2か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mingguang He、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PolyU-IRB-2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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