Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodal KI-agent for oftalmologisk klinisk beslutningsstøtte

19. februar 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Multisenter randomisert kontrollert studie av en multimodal KI-agent for oftalmologisk klinisk beslutningsstøtte

Denne studien er en multikenter randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til EyeAgent, en multimodal kunstig intelligens (AI)-agent designet for å assistere oftalmologer i klinisk beslutningstaking. Deltakere vil bli rekruttert fra oftalmologiklinikker og sykehus i Hongkong og fastlands-Kina. AI-agenten fungerer som en digital medpilot, analyserer pasientbilder og klinisk historie for å gi diagnostiske og behandlingsanbefalinger. Studien har som mål å fastslå om bruken av AI-agenten forbedrer diagnostisk nøyaktighet, behandlingsbeslutningsprestasjoner, rapportgenerering, arbeidsflyteffektivitet og brukertilfredshet sammenlignet med standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multiserterte, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere integreringen av EyeAgent, en multimodal kunstig intelligens (AI)-agent, i virkelige kliniske settinger. AI-systemet er designet for å støtte klinikere ved å analysere pasientdata, inkludert øyenbilder og elektroniske helsejournaler, for å hjelpe til med bildeanalyse, diagnose og behandlingsplanlegging.

Totalt 300 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en AI-assistert omsorgsgruppe eller en standard omsorgsgruppe. I den AI-assisterte gruppen vil klinikere gjennomgå den omfattende rapporten generert av AI-agenten som et støtteverktøy før de finaliserer sine uavhengige beslutninger. Studien måler omfattende diagnostisk nøyaktighet, raten av upassende behandlingsbeslutninger, rapportgenerering, arbeidsflyteffektivitet og brukerspørreskjema.

Ved å sammenligne disse to gruppene, har studien som mål å gi robuste bevis på effektiviteten og praktiske nytteverdien av AI-drevet klinisk beslutningsstøtte i oftalmologi, med målet om å forbedre både kvaliteten og effektiviteten av pasientoppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske deltakere i alderen 6 til 75 år.
  2. Deltakere som gjennomgår oftalmologiske undersøkelser for medisinske formål i løpet av studieperioden.
  3. Deltakere som kan produsere klare oftalmologiske bilder i begge øyne.

  4. Samtykker til å delta i denne studien med skriftlig informert samtykke:

    1. Deltakere i alderen 18 år eller eldre gir sitt eget samtykke.
    2. Deltakere i alderen 6-17 år krever samtykke fra en forelder eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er uvillige til å delta i denne studien.
  2. Deltakere med akutte eller nødtilfeller av øyensykdommer som krever umiddelbar behandling.
  3. Deltakere med dårlig kvalitet på oftalmologiske bilder, inkludert uskarphet, artefakter, undereksponering eller overeksponering.
  4. Andre uegnede grunner fastsatt av vurderingspersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AI-assistent behandlingsgruppe
Klinikere utfører rapportgenerering, diagnose og behandlingsplanlegging med støtte fra EyeAgent-systemet.
Enhet: EyeAgent AI-system
EyeAgent er en multimodal KI-agentassistent for oftalmologi som integrerer bildediagnostikk, elektroniske pasientjournaler og kuratert klinisk kunnskap. I denne studiegruppen støtter EyeAgent klinikere i klinisk konsultasjon, inkludert rapportgenerering, diagnostisk tolkning og behandlingsplanlegging.
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Klinikere tilbyr rutinemessig oftalmologisk behandling uten støtte fra EyeAgent-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighetsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Andel diagnoser som stemmer overens med en referansegruppe av eksperter.
Umiddelbart etter intervensjonen.
Andel upassende behandlingsavgjørelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Hyppigheten av behandlingsanbefalinger (f.eks. injeksjon, laserterapi eller observasjon) som avviker fra kliniske retningslinjer som fastsatt av senior ekspertpanel gullstandard. Ekspertvurdering utføres post-hoc etter at påmeldingsfasen er avsluttet.
Umiddelbart etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsflyteffektivitet
Tidsramme: Under indeksdiagnostikkøkten.
Tid forløpt fra bildetaking til endelig diagnose og rapportfullføring.
Under indeksdiagnostikkøkten.
Rapportkvalitet
Tidsramme: Innen 1 måned etter påmelding.
Kvaliteten på kliniske rapporter vurdert ved hjelp av en strukturert ekspertrapportkvalitetsrubrikk som evaluerer fem områder: nøyaktighet, fullstendighet, sikkerhet, resonnement og tolkbarhet. Hvert område poengsettes på en 3-punkts skala (1 = dårlig, 2 = akseptabel, 3 = god). Totalscore varierer fra 5 til 15. Høyere score indikerer bedre rapportkvalitet.
Innen 1 måned etter påmelding.
Klinikerens selvtillit
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Selvvurdert tillit til diagnose og behandlingsplanlegging målt ved bruk av en enkeltspørsmål 5-punkts Likert-skala (1 = ikke trygg i det hele tatt; 5 = ekstremt trygg).
Umiddelbart etter intervensjonen.
Tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av hver klinikers deltakerperiode, omtrent 2 måneder.
Bruksvennligheten til AI-agenten vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema med 10 spørsmål som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala. Hvert spørsmål poengsettes fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig). Totale SUS-poeng beregnes i henhold til standard poengsettingsprosedyrer og varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd bruksvennlighet.
Ved slutten av hver klinikers deltakerperiode, omtrent 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PolyU-IRB-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger