Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny agent AI do wsparcia decyzji klinicznych w okulistyce

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie multimodalnego agenta sztucznej inteligencji wspierającego podejmowanie decyzji klinicznych w okulistyce

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo EyeAgent, multimodalnego agenta sztucznej inteligencji (AI) zaprojektowanego do wspomagania okulistów w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik okulistycznych i szpitali w Hongkongu i Chinach kontynentalnych.
Agent AI działa jako cyfrowy współpilot, analizując obrazy pacjentów i historię kliniczną w celu dostarczenia zaleceń diagnostycznych i dotyczących postępowania.
Celem badania jest określenie, czy zastosowanie agenta AI poprawia dokładność diagnostyczną, jakość podejmowania decyzji terapeutycznych, generowanie raportów, efektywność przepływu pracy i satysfakcję użytkowników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę integracji EyeAgent, multimodalnego agenta sztucznej inteligencji (AI), w rzeczywistych warunkach klinicznych. System AI został zaprojektowany, aby wspierać klinicystów poprzez analizę danych pacjentów, w tym obrazów oka i elektronicznej dokumentacji medycznej, w celu wsparcia interpretacji obrazów, diagnozy i planowania leczenia.

Łącznie 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy opieki wspomaganej przez AI lub grupy standardowej opieki. W grupie wspomaganej przez AI klinicyści przeglądają kompleksowy raport wygenerowany przez agenta AI jako narzędzie wspomagające przed podjęciem własnych decyzji. Badanie kompleksowo mierzy dokładność diagnostyczną, wskaźnik niewłaściwych decyzji terapeutycznych, generowanie raportów, efektywność przepływu pracy oraz kwestionariusz użytkownika.

Porównując te dwie grupy, badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na temat skuteczności i praktycznej użyteczności wspomaganej przez AI pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych w okulistyce, z celem poprawy zarówno jakości, jak i efektywności opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy ambulatoryjni w wieku od 6 do 75 lat.
  2. Uczestnicy, którzy przechodzą badania okulistyczne w celach medycznych w trakcie okresu badania.
  3. Uczestnicy, którzy mogą uzyskać wyraźne obrazy okulistyczne w obu oczach.

  4. Wyrażają zgodę na udział w tym badaniu poprzez pisemną świadomą zgodę:

    1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi wyrażają własną zgodę.
    2. Uczestnicy w wieku 6-17 lat wymagają zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy niechętnie uczestniczą w tym badaniu.
  2. Uczestnicy z ostrymi lub nagłymi stanami oczu wymagającymi natychmiastowej interwencji.
  3. Uczestnicy z niską jakością obrazów okulistycznych, w tym rozmyciem, artefaktami, niedoświetleniem lub prześwietleniem.
  4. Inne nieodpowiednie powody określone przez oceniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa opieki wspomaganej przez sztuczną inteligencję
Klinicyści wykonują generowanie raportów, diagnozowanie i planowanie leczenia przy wsparciu systemu EyeAgent.
Urządzenie: System AI EyeAgent
EyeAgent to multimodalny asystent sztucznej inteligencji w okulistyce, który integruje obrazowanie, elektroniczną dokumentację medyczną i starannie dobraną wiedzę kliniczną. W tej grupie badawczej EyeAgent wspiera klinicystów w konsultacjach klinicznych, w tym w generowaniu raportów, interpretacji diagnostycznej i planowaniu leczenia.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Klinicyści zapewniają rutynową opiekę okulistyczną bez wsparcia systemu EyeAgent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Odsetek diagnoz zgodnych z opinią panelu ekspertów referencyjnych.
Natychmiast po interwencji.
Częstość nieodpowiednich decyzji terapeutycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Częstotliwość zaleceń dotyczących leczenia (np. zastrzyk, terapia laserowa lub obserwacja), które odbiegają od wytycznych klinicznych, określona przez złoty standard panelu ekspertów seniorów. Weryfikacja ekspercka jest przeprowadzana po fakcie po zakończeniu fazy rekrutacji.
Natychmiast po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność przepływu pracy
Ramy czasowe: Podczas sesji diagnostycznej indeksu.
Czas, jaki upłynął od pozyskania obrazu do ostatecznej diagnozy i ukończenia raportu.
Podczas sesji diagnostycznej indeksu.
Jakość raportu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rejestracji.
Jakość raportów klinicznych oceniana przy użyciu ustrukturyzowanej rubryki jakości raportu eksperckiego, oceniającej pięć obszarów: dokładność, kompletność, bezpieczeństwo, uzasadnienie i interpretowalność. Każdy obszar oceniany jest w skali 3-punktowej (1 = słaba, 2 = akceptowalna, 3 = dobra). Łączna punktacja mieści się w zakresie od 5 do 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość raportu.
W ciągu 1 miesiąca po rejestracji.
Pewność klinicysty
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Poczucie pewności w zakresie diagnozy i planowania leczenia oceniane przez pacjenta za pomocą jednoelementowej 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle niepewny; 5 = niezwykle pewny).
Natychmiast po interwencji.
Satysfakcja i użyteczność
Ramy czasowe: Pod koniec okresu udziału każdego lekarza, około 2 miesięcy.
Użyteczność agenta AI oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Każda pozycja jest oceniana od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie zgadzam się). Całkowite wyniki SUS są obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
Pod koniec okresu udziału każdego lekarza, około 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PolyU-IRB-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami