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ウェアラブル生体認証を用いた心血管の健康と疾患リスクの評価および予測。 (BEACON-HEART)

2026年2月3日 更新者：Rory Lambe、University College Dublin

縦断的ウェアラブル生体計測による心血管健康と疾患リスクの評価および予測：前向きコホート研究。

この前向き観察コホート研究では、ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データと、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークによって定量化された心血管の健康状態、および関連する心血管リスク要因との関連性を評価します。 本研究は、ウェアラブル生体計測データが、単独で使用された場合およびポイントオブケア評価と組み合わせて使用された場合の両方において、心血管の健康状態と心血管疾患リスクの評価を支援できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

参加者は、Fitbit Charge 6を6ヶ月間継続して着用します。 これらのウェアラブルデータは、研究期間中、Fitabase（Small Steps Labs LLC）を介して収集されます。

ベースライン時、中間点（3ヶ月）、および終了点（6ヶ月）に、参加者は臨床心血管健康評価を受け、Life's Essential 8スコアが計算されます。 Life's Essential 8は、アメリカ心臓協会によって確立された、4つの健康行動と4つの健康要因から構成される複合指標であり、個人に0（健康状態が悪い）から100（最適な健康状態）までのスコアを提供します。 Life's Essential 8の健康階層は、「低」（<50）、「中程度」（50-79）、「高」（80-100）と定義されています。 Life's Essential 8に加えて、各臨床評価中に、4つの患者報告アウトカム指標が収集されます：EQ-5D-5L、国際身体活動質問票、患者健康質問票9、全般性不安障害7。

参加者はまた、研究期間中、週に1回オンラインで患者報告アウトカム指標を完了します。 これらには、修正版ウィスコンシン上気道症状スケール（WURSS）、アルコール摂取質問票、単一項目睡眠品質尺度（SQS）、患者健康質問票4（PHQ-4）、およびストレスと疲労のための2項目修正フーパー質問票が含まれます。 月に1回、ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は主に、アテローム性動脈硬化症およびその他の心血管疾患と診断された、中程度または不良の心血管健康状態の患者を含みます。 診断された心血管疾患のない、良好な心血管健康状態の個人の小規模な割合も募集されます。

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人
  • インターネット接続環境
  • Fitbitモバイルアプリ対応のスマートフォンの所持

除外基準：

  • 妊娠中
  • 不安定な医療状態
  • インフォームドコンセントの提供が不可能
  • 研究プロトコルへの遵守を妨げる精神的または認知的障害
  • スマートウォッチの着用が不可能（例：アレルギー反応）、またはメーカーガイドラインに従った着用が不可能（例：切断、手首の濃いタトゥー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
心血管疾患の患者と健康な個人
単一の前向きコホートが募集され、主に動脈硬化性心血管疾患を持つ個人で構成されます。 軽度、中等度、重度のASCVDを持つ患者が募集され、心臓リハビリテーション理学療法クラスからの患者および術後経皮的冠動脈形成術（PCI）患者を含みます。 心血管の健康状態が良好なサブグループ（診断された心血管疾患のない）も、このコホートの一部として募集され、心血管健康の全範囲にわたる分析と心血管健康評価のための統計モデルの開発を容易にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルバイオメトリクスと心血管健康の横断的関連
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
ウェアラブルデバイスから得られる生体データ（例：心拍数、睡眠、歩数）と心血管の健康状態との関連の強さと方向性について、Life's Essential 8スコアおよびその個々の構成要素を用いて定量化します。 Life's Essential 8は0から100の尺度で測定され、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。 臨床的心血管評価は、臨床来院日の前後2週間の期間におけるウェアラブル生体データと組み合わせて分析されます。
ベースライン、3か月目、および6か月目
ウェアラブル生体計測の変化と心血管健康の変化との縦断的関連
時間枠：ベースラインから3か月、3か月から6か月、およびベースラインから6か月までの心血管の健康状態の評価間
ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データの変化と、心血管の健康状態の対応する変化との関連性の強さと方向性について、Life's Essential 8スコアおよびその各構成要素を用いて定量化し、個人内および個人間で時間を追って評価したもの。 Life's Essential 8は0から100のスケールで測定され、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから3か月、3か月から6か月、およびベースラインから6か月までの心血管の健康状態の評価間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフズ・エッセンシャル8ティアの分類性能
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
ウェアラブル端末から得られる生体測定データを用いて、Life's Essential 8心血管健康階層を識別するためのモデル分類性能について。Life's Essential 8構成要素（食事、ニコチン使用、HbA1c、脂質プロファイル、BMI、血圧）のうち、ポイントオブケア検査で測定可能な項目について、部分的な代入の有無を条件として評価。 Life's Essential 8階層は「低」（>50）、「中」（50-79）、「高」（80-100）と定義される。
ベースライン、3か月、6か月。
Life's Essential 8スコア変化の予測精度
時間枠：ベースラインから3か月後、3か月後から6か月後、およびベースラインから6か月後まで。
評価時点間におけるLife's Essential 8スコアの変化方向と変化量の推定における統計モデルのパフォーマンスを、観測されたスコアと比較した結果。 Life's Essential 8スコアの10ポイントの変化は臨床的に有意である。
ベースラインから3か月後、3か月後から6か月後、およびベースラインから6か月後まで。
ウェアラブル生体計測と心血管疾患の患者報告心理社会的・行動的リスク要因との断面相関
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後。
ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データと、アルコール摂取量、睡眠、ストレスと疲労、病気、不安とうつ、身体活動、および生活の質に関する患者報告アウトカム測定値との、個人間相関の強さと方向性。
ベースライン、3か月後、6か月後。
ウェアラブル生体計測の週次および月次変化と、患者報告による心血管疾患の心理社会的および行動的リスク要因との縦断的相関
時間枠：ベースラインから6か月まで
ウェアラブルデバイスから得られる生体認証データと、アルコール摂取量、睡眠、ストレスと疲労、病気、不安と抑うつ、身体活動、および生活の質に関する患者報告アウトカム尺度との、個人内相関の強さと方向。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Dublin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beacon Hospital, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rory Lambe、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEA0247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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