このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ウェアラブル生体認証を用いた心血管の健康と疾患リスクの評価および予測。 (BEACON-HEART)

2026年2月3日更新者：Rory Lambe、University College Dublin

縦断的ウェアラブル生体計測による心血管健康と疾患リスクの評価および予測：前向きコホート研究。

この前向き観察コホート研究では、ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データと、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークによって定量化された心血管の健康状態、および関連する心血管リスク要因との関連性を評価します。本研究は、ウェアラブル生体計測データが、単独で使用された場合およびポイントオブケア評価と組み合わせて使用された場合の両方において、心血管の健康状態と心血管疾患リスクの評価を支援できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

参加者は、Fitbit Charge 6を6ヶ月間継続して着用します。これらのウェアラブルデータは、研究期間中、Fitabase（Small Steps Labs LLC）を介して収集されます。

ベースライン時、中間点（3ヶ月）、および終了点（6ヶ月）に、参加者は臨床心血管健康評価を受け、Life's Essential 8スコアが計算されます。 Life's Essential 8は、アメリカ心臓協会によって確立された、4つの健康行動と4つの健康要因から構成される複合指標であり、個人に0（健康状態が悪い）から100（最適な健康状態）までのスコアを提供します。 Life's Essential 8の健康階層は、「低」（<50）、「中程度」（50-79）、「高」（80-100）と定義されています。 Life's Essential 8に加えて、各臨床評価中に、4つの患者報告アウトカム指標が収集されます：EQ-5D-5L、国際身体活動質問票、患者健康質問票9、全般性不安障害7。

参加者はまた、研究期間中、週に1回オンラインで患者報告アウトカム指標を完了します。これらには、修正版ウィスコンシン上気道症状スケール（WURSS）、アルコール摂取質問票、単一項目睡眠品質尺度（SQS）、患者健康質問票4（PHQ-4）、およびストレスと疲労のための2項目修正フーパー質問票が含まれます。月に1回、ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Rory Lambe
電話番号：+353 1 716 3442
メール：rory.lambe@ucdconnect.ie

研究場所

アイルランド
- Dublin
  - Dublin、Dublin、アイルランド
    - 募集
    - Beacon Hospital
    - コンタクト：
      
      Andrew Stone
      
      電話番号：+353 1 650 4881
      
      メール：andrew.stone@beaconhospital.ie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は主に、アテローム性動脈硬化症およびその他の心血管疾患と診断された、中程度または不良の心血管健康状態の患者を含みます。診断された心血管疾患のない、良好な心血管健康状態の個人の小規模な割合も募集されます。

説明

対象基準：

18歳以上の成人
インターネット接続環境
Fitbitモバイルアプリ対応のスマートフォンの所持

除外基準：

妊娠中
不安定な医療状態
インフォームドコンセントの提供が不可能
研究プロトコルへの遵守を妨げる精神的または認知的障害
スマートウォッチの着用が不可能（例：アレルギー反応）、またはメーカーガイドラインに従った着用が不可能（例：切断、手首の濃いタトゥー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
心血管疾患の患者と健康な個人単一の前向きコホートが募集され、主に動脈硬化性心血管疾患を持つ個人で構成されます。軽度、中等度、重度のASCVDを持つ患者が募集され、心臓リハビリテーション理学療法クラスからの患者および術後経皮的冠動脈形成術（PCI）患者を含みます。心血管の健康状態が良好なサブグループ（診断された心血管疾患のない）も、このコホートの一部として募集され、心血管健康の全範囲にわたる分析と心血管健康評価のための統計モデルの開発を容易にします。

グループ/コホート

心血管疾患の患者と健康な個人

単一の前向きコホートが募集され、主に動脈硬化性心血管疾患を持つ個人で構成されます。軽度、中等度、重度のASCVDを持つ患者が募集され、心臓リハビリテーション理学療法クラスからの患者および術後経皮的冠動脈形成術（PCI）患者を含みます。心血管の健康状態が良好なサブグループ（診断された心血管疾患のない）も、このコホートの一部として募集され、心血管健康の全範囲にわたる分析と心血管健康評価のための統計モデルの開発を容易にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ウェアラブルバイオメトリクスと心血管健康の横断的関連時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目	ウェアラブルデバイスから得られる生体データ（例：心拍数、睡眠、歩数）と心血管の健康状態との関連の強さと方向性について、Life's Essential 8スコアおよびその個々の構成要素を用いて定量化します。 Life's Essential 8は0から100の尺度で測定され、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。臨床的心血管評価は、臨床来院日の前後2週間の期間におけるウェアラブル生体データと組み合わせて分析されます。	ベースライン、3か月目、および6か月目
ウェアラブル生体計測の変化と心血管健康の変化との縦断的関連時間枠：ベースラインから3か月、3か月から6か月、およびベースラインから6か月までの心血管の健康状態の評価間	ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データの変化と、心血管の健康状態の対応する変化との関連性の強さと方向性について、Life's Essential 8スコアおよびその各構成要素を用いて定量化し、個人内および個人間で時間を追って評価したもの。 Life's Essential 8は0から100のスケールで測定され、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。	ベースラインから3か月、3か月から6か月、およびベースラインから6か月までの心血管の健康状態の評価間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ライフズ・エッセンシャル8ティアの分類性能時間枠：ベースライン、3か月、6か月。	ウェアラブル端末から得られる生体測定データを用いて、Life's Essential 8心血管健康階層を識別するためのモデル分類性能について。Life's Essential 8構成要素（食事、ニコチン使用、HbA1c、脂質プロファイル、BMI、血圧）のうち、ポイントオブケア検査で測定可能な項目について、部分的な代入の有無を条件として評価。 Life's Essential 8階層は「低」（>50）、「中」（50-79）、「高」（80-100）と定義される。	ベースライン、3か月、6か月。
Life's Essential 8スコア変化の予測精度時間枠：ベースラインから3か月後、3か月後から6か月後、およびベースラインから6か月後まで。	評価時点間におけるLife's Essential 8スコアの変化方向と変化量の推定における統計モデルのパフォーマンスを、観測されたスコアと比較した結果。 Life's Essential 8スコアの10ポイントの変化は臨床的に有意である。	ベースラインから3か月後、3か月後から6か月後、およびベースラインから6か月後まで。
ウェアラブル生体計測と心血管疾患の患者報告心理社会的・行動的リスク要因との断面相関時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後。	ウェアラブルデバイスから得られる生体計測データと、アルコール摂取量、睡眠、ストレスと疲労、病気、不安とうつ、身体活動、および生活の質に関する患者報告アウトカム測定値との、個人間相関の強さと方向性。	ベースライン、3か月後、6か月後。
ウェアラブル生体計測の週次および月次変化と、患者報告による心血管疾患の心理社会的および行動的リスク要因との縦断的相関時間枠：ベースラインから6か月まで	ウェアラブルデバイスから得られる生体認証データと、アルコール摂取量、睡眠、ストレスと疲労、病気、不安と抑うつ、身体活動、および生活の質に関する患者報告アウトカム尺度との、個人内相関の強さと方向。	ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

協力者

Beacon Hospital, Ireland

捜査官

主任研究者：Rory Lambe、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)