Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forudsigelse af kardiovaskulær sundhed og sygdomsrisiko ved brug af bærbar biometri. (BEACON-HEART)

3. februar 2026 opdateret af: Rory Lambe, University College Dublin

Vurdering og forudsigelse af kardiovaskulær sundhed og sygdomsrisiko ved brug af longitudinale bærbare biometriske data: et prospektivt kohortestudie.

Dette prospektive, observationsbaserede kohortestudie vil evaluere sammenhængen mellem bærbar teknologi-afledte biometriske data og kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, samt relaterede kardiovaskulære risikofaktorer. Studiet har til formål at afgøre, om bærbar teknologi-biometriske data kan understøtte vurderingen af kardiovaskulær sundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom, både når de anvendes isoleret og i kombination med point-of-care-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få udleveret en Fitbit Charge 6, som de skal bære kontinuerligt i seks måneder.
Disse data fra wearables indsamles via Fitabase (Small Steps Labs LLC) i hele forsøgets varighed.

Ved baseline, midtvejs (tre måneder) og slutningen (seks måneder) vil deltagerne gennemgå en klinisk kardiovaskulær sundhedsvurdering, og Life's Essential 8-score vil blive beregnet.
Life's Essential 8, etableret af American Heart Association, er en sammensat metrik, der omfatter fire sundhedsadfærder og fire sundhedsfaktorer, og giver enkeltpersoner en score fra 0 (dårlig sundhed) til 100 (optimal sundhed).
Life's Essential 8-sundhedsniveauer defineres som 'Lav' (<50), 'Moderat' (50-79) og 'Høj' (80-100).
Sammen med Life's Essential 8 vil der ved hver klinisk vurdering indsamles fire patientrapporterede resultatmål: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder 7.

Deltagerne vil også udfylde patientrapporterede resultatmål online en gang om ugen i hele forsøgets varighed.
Disse omfatter Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) og de to-punkts Modified Hooper Questionnaire for stress og træthed.
En gang om måneden vil de udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil primært omfatte patienter med moderat eller dårlig kardiovaskulær sundhed, der er diagnosticeret med arteriosklerose og andre kardiovaskulære sygdomme. En mindre andel af personer med god kardiovaskulær sundhed, uden diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Internetadgang
  • Eje en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-mobilappen

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af studieprotokollen
  • Smartwatch kan ikke bæres (f.eks. allergiske reaktioner) eller kan ikke bæres i overensstemmelse med producentens retningslinjer (f.eks. amputation, mørke tatoveringer på håndleddet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med hjerte-kar-sygdom og raske individer
En enkelt prospektiv kohorte vil blive rekrutteret, hovedsageligt bestående af personer med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Patienter med mild, moderat og svær ASCVD vil blive rekrutteret, herunder patienter fra kardial genoptræningsfysioterapiklasser og postoperative perkutane koronarintervention (PCI)-patienter. En undergruppe med god hjerte-kar-sundhed - uden diagnosticeret hjerte-kar-sygdom - vil også blive rekrutteret som en del af denne kohorte for at lette analyse på tværs af hele spektret af hjerte-kar-sundhed og udvikling af statistiske modeller til vurdering af hjerte-kar-sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsassociationsundersøgelse af bærbar biometri med kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Styrken og retningen af sammenhængene mellem bærbarhedsafledt biometrisk data (f.eks. hjertefrekvens, søvn, skridttæller) og kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved brug af Life's Essential 8-score og hver af dens enkelte komponenter. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed. Kliniske kardiovaskulære vurderinger vil blive parret med bærbarhedsbiometrisk data fra et vindue på ±2 uger omkring den kliniske besøgsdato.
Baseline, måned 3 og måned 6
Longitudinel Association af Ændringer i Wearable Biometriske Data med Ændringer i Kardiovaskulær Sundhed
Tidsramme: Mellem vurderinger af kardiovaskulær sundhed fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Styrken og retningen af sammenhængen mellem ændringer i bærbarhedsafledte biometriske data og tilsvarende ændringer i kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved hjælp af Life's Essential 8-score og hver af dens komponenter, vurderet over tid både inden for og mellem individer. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed.
Mellem vurderinger af kardiovaskulær sundhed fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikationspræstation for Life's Essential 8 Tier
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6.
Modelklassifikationsydelse til at skelne mellem Life's Essential 8 kardiovaskulær sundhedsniveauer ved brug af wearable-afledte biometriske data, med og uden delvis imputering af Life's Essential 8-komponenter, der kan måles ved point-of-care-testning (kost, nikotinforbrug, HbA1c, lipidprofil, BMI, blodtryk). Life's Essential 8-niveauer er defineret som 'Lav' (>50), 'Moderat' (50-79) og 'Høj' (80-100).
Baseline, måned 3, måned 6.
Forudsigelsesnøjagtigheden af ændring i Life's Essential 8-score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Statistisk modelpræstation i at estimere retningen og størrelsen af ændringen i Life's Essential 8-score mellem vurderingstidspunkter, sammenlignet med observerede scores. En 10-point ændring i Life's Essential 8-score er klinisk signifikant.
Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Tværsnitskorrelation af bærbare biometriske data med patientrapporterede psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6.
Styrken og retningen af den interindividuelle korrelation mellem wearables-afledt biometrisk data og patientrapporterede udfaldsmål for alkoholindtag, søvn, stress og træthed, sygdom, angst og depression, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6.
Longitudinal Korrelation af Ugentlige og Månedlige Ændringer i Wearable Biometri med Patientrapporterede Psykosociale og Adfærdsmæssige Risikofaktorer for Kardiovaskulær Sygdom
Tidsramme: Baseline gennem måned 6
Styrken og retningen af den intra-individuelle korrelation mellem bærbar teknologi-afledt biometrisk data og patientrapporterede resultatmålinger af alkoholindtag, søvn, stress og træthed, sygdom, angst og depression, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Baseline gennem måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beacon Hospital, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rory Lambe, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEA0247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger