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脳震盪後症候群を有するアスリートにおける前庭リハビリテーションと日常的理学療法の効果 (PCS BESS IPRRS)

2026年2月3日 更新者：Lahore University of Biological and Applied Sciences

脳震盪後症候群を有するアスリートにおける前庭リハビリテーションの効果：従来の理学療法との比較による安定性、運動恐怖症、スポーツ復帰への影響

この並行デザインによるランダム化比較試験は、Ghurki Trust Teaching Hospitalで6か月間にわたり実施され、脳震盪後症候群を有するアスリートにおける前庭リハビリテーションと通常の理学療法の、安定性、運動恐怖症、スポーツ復帰への効果を比較した。 合計34名の12歳から30歳までの参加者が、特定の診断基準に基づいて登録された。 非確率便利標本抽出法を用い、その後コンピューター生成配列と封印された封筒による隠蔽化により、実験群と対照群に無作為に割り付けられた。 単一盲検化が行われ、参加者は割り当てられた介入を知らされなかった。

実験群は、バランス訓練、慣れのエクササイズ、注視安定化から成る前庭リハビリテーションプログラムを受けた一方で、対照群は足関節戦略とエリプティカルトレーニングを含む通常の理学療法を受けた。 両介入は、週3回、30分間、4週間にわたり実施された。 結果は、介入前後で、妥当性が確認されたツールを用いて測定された：姿勢安定性のためのBalance Error Scoring System（BESS）、運動恐怖症のためのウルドゥー語版Tampa Scale of Kinesiophobia（TSK）、スポーツ復帰への心理的準備のためのInjury Psychological Readiness to Return to Sport Scale（I-PRRS）。 データ分析はSPSSバージョン26を用いて実施され、正規性に基づき適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を採用し、有意水準はp < 0.05に設定された。 倫理的承認が得られ、インフォームド・コンセントが確保され、全ての手順は確立された倫理基準に準拠した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  1. 年齢12歳から30歳
  2. Tatorら（2016年）が提示した脳震盪後症候群の基準を満たすこと（標準化されたリストから少なくとも3つ以上の持続症状があること）
  3. 過去3週間から12週間以内に軽度外傷性脳損傷（mTBI）を負っていること
  4. 衝撃後72時間以内に開始したPCSS（脳震盪後症候群症状スケール）リストからの持続症状があること
  5. 標準化されたベースライン検査で前庭機能障害と眼機能障害を示す客観的欠損が認められること

除外基準：

  • 慢性感染症を有している。

    • コントロール不良の高血圧。
    • その他の神経疾患（主診断に起因しないもの）。
    • がん治療（基底細胞癌を除く）、開頭術、または難治性硬膜下血腫。
    • 研究活動の遂行能力を損なう向精神薬の長期使用者。
    • ペースメーカー装着者または心血管リスクが高い者。
    • 負傷に関連する係争中の訴訟がある者。
    • 登録前に重度の脳損傷と診断されている、または脳震盪後症状が12週間を超えて持続している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前庭リハビリテーション
実験群は、バランス訓練、慣れの練習、視線安定化の練習を含む構造化された前庭リハビリテーションプログラムを受けた。 これらの介入は、姿勢安定性の改善、めまいと動きの感度の軽減、視覚前庭相互作用の向上を目的としていた。 各セッションは30分間で、週3回実施され、認定理学療法士の監督下で合計4週間継続された。
他の：介入1
前庭リハビリテーションには、バランス訓練、順応訓練、注視安定化／眼球運動訓練が含まれます。 バランス訓練は週3回実施され、強度は静的立位からフォームビームや頭部回旋などの動的課題へと段階的に進められます。 時間は各30秒を3セット行い、総治療時間は30分となります。 バランス訓練の種類には、静的バランス（片足立ちとタンデム立位）と動的バランス（頭部回旋を伴うフォームビーム歩行）が含まれます。 順応訓練は週3回実施され、強度は100フィートの距離を3セット行い、複雑さを頭部回旋からボールトスへと徐々に増加させます。 時間は1分間の休息後に3分間の活動を行い、総治療時間は30分となります。 訓練の種類には、歩行中の頭部回旋、歩行中の上下ボールトス、歩行中の左右ボールトスなどの前庭動眼反射（VOR）順応が含まれます。 注視安定化／眼球運動訓練も実施され
アクティブコンパレータ：日常的な理学療法
対照群は、足首の筋肉組織と協調性を通じて姿勢制御を改善するための足首戦略エクササイズ、および有酸素コンディショニングを促進するための閾値以下の症状レベルでのエリプティカルトレーニングから成る、ルーティン理学療法を受けました。 実験群と同様に、これらのセッションは1回30分、週3回、4週間にわたって実施され、免許を持つ理学療法士によって監督されました。
他の：コントロール群（従来療法）
ルーチンの理学療法は、足首戦略とエリプティカルトレーニングから構成されています。 足首戦略は週3回実施され、強度はロッカーボードからデュアルタスク活動へと段階的に進められます。 時間は、2分のセットを3回行い、間に2分の休憩を挟むため、総治療時間は30分です。 運動の種類は、前後および内外方向へのロッカーボードの動きで、ボールトスや注視（X1ビューイング）を伴う場合と伴わない場合があります。 エリプティカルトレーニングも週3回、軽度の負荷で実施され、レベル1から開始し、無症候性の閾値で行われます。 各セッションには5分のウォームアップ、20分のトレーニング、5分のクールダウンが含まれ、総治療時間は30分です。 運動のモードは、エリプティカルトレーナーでのサブマキシマル有酸素運動です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネシオフォビア
時間枠：4週間

キネシオフォビア（運動恐怖症）の評価には、ウルドゥー語版タンパスケールがアスリートの評価に使用されました。 ウルドゥー語版TSKは、キネシオフォビアを評価するための有効かつ信頼性の高いツールと考えられています。

  1. = 強く同意しない
  2. = 同意しない
  3. = 同意する
  4. = 強く同意する キネシオフォビアのためのタンパスケール（TSK） TSKは、運動への恐怖を測定するために使用される自己記入式質問票です。

17項目を含み、各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます：

総合スコア範囲：17〜68 逆転採点項目：4、8、12、16（これらの項目では：1→4、2→3）
4週間
安定性
時間枠：4週間

バランスエラー評価システム（BESS）は、患者において優れた妥当性と信頼性を示しています。 再テスト信頼性は強く、ICC値は0.88から0.99（平均0.90）の範囲であり、クロンバックのアルファは0.90から0.99の間で、高い内的整合性を示しています。エラーの種類

手が腸骨稜から離れる

目を開ける

足を踏み出す、つまずく、または転倒する

股関節を30度以上の外転に動かす

前足部またはかかとを持ち上げる

テスト姿勢から5秒以上外れる

BESSは、6つの20秒テスト中に各エラーに対して1エラーポイントを加算して計算されます。

テストされた足

  • 左
  • 右（すなわち、非利き足）

スコアカード（エラー数）テスト条件 固い表面 フォーム表面 両脚立位（足を揃える） 片脚立位（非利き足） タンデム立位（非利き足を後ろに）

合計スコア：

BESS合計：60
4週間
スポーツへの復帰
時間枠：4週間

I-PRRS（Injury Psychological Readiness to Return to Sport）尺度は、オランダ人アスリートにおいて翻訳と妥当性検証が行われているため選択されました。 この尺度は高い内的整合性（クロンバックのα係数 = 0.94）と優れた再テスト信頼性（ICC = 0.89）を示しました。

0 = まったく自信がない、50 = 中程度の自信、100 = 完全な自信。 評価値 プレーに対する全体的な自信は ________ 痛みなくプレーできる自信は ________ 100％の努力を注げる自信は ________ 怪我に集中しない自信は ________ 状況の要求に対応できる怪我した部位への自信は ________ スキルレベル／能力に対する自信は ________

合計: ________
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lahore University of Biological and Applied Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tariq Shafi、Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
  • 主任研究者：Syeda Farwa Aitbar, DPT、Lahore College of Physical therapy
  • 主任研究者：Maheen Mazhar, DPT、Lahore College of Physical therapy
  • 主任研究者：Ayesha Naeem Khan, DPT、Lahore College of Physical therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DPT/ERB/25
  • Syeda Farwa Aitbar (レジストリ識別子：U1111-1333-2730)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後

IPD 共有時間枠

2026年6月-2026年10月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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