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産科喪失を経験した妊婦におけるハプトノミー実践がリスク認知、苦悩、および愛着に及ぼす影響 (Haptonomy)

2026年2月4日 更新者：ZEYNEP KALKAN、Inonu University

周産期喪失を経験した妊婦におけるハプトノミー実践がリスク認知、苦痛、愛着に及ぼす影響

本研究は、胎児喪失を経験した妊婦へのハプトノミー（触覚療法）の適用が、リスク認知、精神的苦痛、および愛着に及ぼす影響を明らかにするために実施されました。 この無作為化比較試験の対象は、ディヤルバクル・エルガニ州立病院産婦人科クリニックに通院し、少なくとも1回の胎児喪失を経験し、妊娠24週から32週の妊婦126名（実験群63名、対照群63名）でした。 データは「個人情報フォーム」「妊娠リスク認知尺度（PPRS）」「ティルブルグ妊娠期ストレス尺度（TPDS）」「出生前愛着インベントリー（PAI）」を用いて収集されました。 ハプトノミーは、研究者と妊婦が選定した音楽を用いて、7～10日間隔で5回のセッションで実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、過去に胎児喪失を経験した妊婦を対象に、触覚療法がリスク認知、心理的苦痛、および妊婦の胎児への愛着に及ぼす影響を検討するために実施されました。 研究対象は、妊娠24週から32週の間で、胎児喪失の既往歴がある妊婦で構成されました。 合計126人の適格参加者が登録され、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。

介入群の参加者は、研究者が実施する触覚療法セッションを受け、妊婦と共同で選ばれた音楽を伴いました。 介入は、7〜10日間隔で実施された5回のセッションで構成されました。 対照群は、追加の介入なしで通常の妊婦健診を受けました。

データ収集ツールには、個人情報フォーム、妊娠リスク認知尺度（PRPS）、ティルブルグ妊娠ストレス尺度（TPDS）、および胎児愛着目録（PAI）が含まれました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 単一かつ生存している妊娠であること、
  • 妊娠24週から32週の妊婦（ハプトノミーの適用に適した期間とされる）、
  • 妊娠に関連する母体-胎児リスクがないこと（妊娠高血圧腎症、糖尿病、心疾患、前置胎盤、羊水過少症、胎児奇形、子宮内胎児発育遅延など）、
  • 過去に出生前喪失を経験していること、
  • 研究への参加に同意した妊婦が研究に含まれた。

除外基準：

  • 生殖補助医療技術による妊娠、
  • コミュニケーションおよび知覚能力が制限されている者、
  • 妊娠24週から32週間にない妊婦は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
この研究段階では、合計5段階からなる「ハプトノミー」の範囲内で助産師による介入が実施され、各段階は30分から90分間続いた。
行動：ハプトノミー
ハプトノミー介入は研究者によって実施され、7～10日間隔で5回のセッションが行われました。 セッションは、出産前の喪失を経験した妊婦を対象に、研究者と参加者が共同で選んだ音楽に合わせて行われました。
介入なし：対照群
対照群は介入を受けず、通常のケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究に含まれる実験群データの分析は、SPSS 25プログラムを使用して実施されました。
時間枠：実験群データの総合評価には、登録日から5か月を要しました。
本研究の範囲内で適用されたハプトノミー介入に続いて、妊娠中のリスク認識、赤ちゃんに対するリスク認識、および妊婦自身に対するリスク認識のレベルが調査されました。 妊婦自身と赤ちゃんに対するリスク認識は、妊娠リスク認識尺度を使用して評価されます。 この尺度は9項目からなり、2つのサブ次元を含みます。 各項目は、「全くリスクがない」と「極めて高いリスク」という記述で固定された0〜100 mmの視覚的アナログ尺度で評価されます。 合計尺度スコアは、9項目すべてのスコアを合計し、合計を9で割ることで計算されます。 高いスコアは、妊婦と赤ちゃんの両方に関連する認識されたリスクが大きいことを示します。 サブ次元では、赤ちゃんに関連するリスク認識（項目2、6、7、8、9）と妊婦自身に関連するリスク認識（項目1、3、4、5）が評価されます。
実験群データの総合評価には、登録日から5か月を要しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究に含まれる実験群データの分析は、SPSS 25プログラムを用いて実施されました。
時間枠：対照群データの収集および評価全体は、患者登録日から5か月かかりました。

妊娠中の心理的苦痛のレベルは、ティルブルグ妊娠苦痛尺度を用いて評価されます。 この尺度は、4段階のリッカート尺度（0=頻繁に、1=かなり頻繁に、2=時々、3=稀にまたは決してない）で評価される16項目で構成されています。 項目3、5-7、9-14、および16は逆転採点されます。 総合スコアの範囲は0から48です。 カットオフスコアが≥28以上の場合、妊婦は妊娠関連の苦痛のリスクがあると判断されます。

出生前愛着のレベルは、出生前愛着インベントリを用いて評価されます。 このインベントリは、4段階のリッカート尺度（1=決してない、2=時々、3=頻繁に、4=常に）で評価される21項目で構成されています。 総合スコアの範囲は21から84で、スコアが高いほど出生前愛着のレベルが高いことを示します。
対照群データの収集および評価全体は、患者登録日から5か月かかりました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY、İnönü Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/4971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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