Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние практики гаптономии на восприятие риска, дистресс и привязанность у беременных женщин с пренатальной потерей (Haptonomy)

4 февраля 2026 г. обновлено: ZEYNEP KALKAN, Inonu University
Исследование проводилось для определения влияния применения гаптономии у беременных женщин, переживших пренатальную потерю, на восприятие риска, дистресс и привязанность. Выборка этого рандомизированного контролируемого исследования состояла из 126 беременных женщин, 63 в экспериментальной группе и 63 в контрольной группе, которые обратились в гинекологическое и акушерское отделение государственной больницы Диярбакыр Эргани и которые пережили как минимум одну пренатальную потерю и находились на 24-32 неделе беременности. Данные были получены с использованием «Формы личного представления», «Шкалы восприятия риска беременности (PPRS)», «Шкалы дистресса беременности Тилбург (TPDS)» и «Опросника пренатальной привязанности (PAI)». Гаптономия проводилась в 5 сеансах с интервалом 7-10 дней с музыкой, определенной исследователем и беременной женщиной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для изучения влияния гаптономии на восприятие риска, психологический дистресс и пренатальную привязанность у беременных женщин, перенесших пренатальную потерю. В исследование были включены беременные женщины на сроке от 24 до 32 недель беременности, имевшие в анамнезе пренатальную потерю. Всего было набрано 126 подходящих участниц, которые были случайным образом распределены в интервенционную и контрольную группы.

Участницы интервенционной группы проходили сеансы гаптономии, проводимые исследователем, сопровождаемые музыкой, выбранной совместно с беременной женщиной. Интервенция состояла из пяти сеансов, проводимых с интервалом в 7-10 дней. Контрольная группа получала обычное пренатальное наблюдение без каких-либо дополнительных вмешательств.

Инструменты сбора данных включали Форму личной информации, Шкалу восприятия риска беременности (PRPS), Тильбургскую шкалу дистресса беременности (TPDS) и Опросник пренатальной привязанности (PAI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одноплодной и живой беременности,
  • Беременные женщины на сроке от 24 до 32 недель беременности, что считается подходящим периодом для применения гаптономии,
  • Отсутствие материнско-фетальных рисков, связанных с беременностью (преэклампсия, диабет, сердечные заболевания, предлежание плаценты, маловодие, аномалии плода, задержка внутриутробного развития и т.д.),
  • Наличие предшествующего опыта пренатальной потери,
  • Беременные женщины, согласившиеся участвовать в исследовании, были включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Наступление беременности с помощью вспомогательных репродуктивных технологий,
  • Лица с ограниченными навыками общения и восприятия,
  • Беременные женщины, которые не находились на сроке 24-32 недели беременности, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа
На этом этапе исследования в рамках "Гаптономии" была реализована акушерская интервенция, состоящая из пяти этапов, каждый из которых длился от 30 до 90 минут.
Поведенческий: Гаптономия
Вмешательство гаптономии проводилось исследователем и состояло из пяти сеансов с интервалом 7–10 дней. Сеансы проводились с беременными женщинами, перенесшими пренатальную потерю, в сопровождении музыки, выбранной совместно исследователем и участницей.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не получала никакого вмешательства и получала рутинный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы данных экспериментальной группы, включенных в исследование, были проведены с использованием программы SPSS 25.
Временное ограничение: Полная оценка данных экспериментальной группы заняла пять месяцев с даты регистрации.
После проведения гаптономического вмешательства в рамках исследования были изучены уровни восприятия риска во время беременности, восприятия риска в отношении ребёнка и восприятия риска в отношении самой беременной женщины. Восприятие беременной женщиной риска для себя и своего ребёнка будет оцениваться с помощью Шкалы восприятия риска беременности. Шкала состоит из девяти пунктов и включает два подраздела. Каждый пункт оценивается по 0-100 мм визуальной аналоговой шкале, ограниченной утверждениями "никакого риска" и "чрезвычайно высокий риск". Общий балл по шкале рассчитывается путём суммирования баллов всех девяти пунктов и деления общей суммы на девять. Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое риска, связанного как с беременной женщиной, так и с её ребёнком. Подразделы оценивают восприятие риска, связанного с ребёнком (пункты 2, 6, 7, 8 и 9) и восприятие риска, связанного с самой беременной женщиной (пункты 1, 3, 4 и 5).
Полная оценка данных экспериментальной группы заняла пять месяцев с даты регистрации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы данных экспериментальной группы, включенных в исследование, были проведены с использованием программы SPSS 25.
Временное ограничение: Полный сбор и оценка данных контрольной группы заняли пять месяцев с даты регистрации пациента.

Уровень психологического дистресса, испытываемого во время беременности, будет оцениваться с помощью Шкалы дистресса беременных Тилбурга. Шкала состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = часто, 1 = довольно часто, 2 = иногда, 3 = редко или никогда). Пункты 3, 5-7, 9-14 и 16 оцениваются в обратном порядке. Общий балл варьируется от 0 до 48. Пороговый балл ≥28 указывает на то, что беременная женщина подвержена риску дистресса, связанного с беременностью.

Уровень пренатальной привязанности будет оцениваться с помощью Опросника пренатальной привязанности. Опросник состоит из 21 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда). Общий балл варьируется от 21 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень пренатальной привязанности.
Полный сбор и оценка данных контрольной группы заняли пять месяцев с даты регистрации пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inonu University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ZEYNEP KALKAN, MİDWİFERY, İnönü Üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023/4971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками