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糖尿病患者におけるインスリンパッチポンプシステムの有効性と安全性を評価する。

2026年2月4日 更新者：Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

糖尿病患者におけるインスリンパッチポンプシステムの有効性と安全性を評価するための：前向き、無作為化、陽性対照並行、オープンラベル、多施設共同、非劣性臨床試験。

患者は短期間集中インスリン療法のため、入院環境において試験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 試験群はインスリンパッチポンプシステムによる治療を受け、対照群はメドトロニックMMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）による治療を受けます。 治療期間は7日間で、この期間中に両群で血糖モニタリングが実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インスリンパッチポンプシステムの糖尿病患者におけるインスリン注入療法としての有効性と安全性は、MMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）と比較することにより評価されます。 この臨床試験は、前向き、無作為化、活性対照、オープンラベル、多施設共同、非劣性のデザインを採用しています。

Day 0（ベースライン）では、すべての参加者は既存の抗糖尿病療法を維持し、ベースライン血糖データを収集します。 Day 1からDay 7まで、患者は7日間の集中インスリンポンプ療法を受けます。 試験群はインスリンパッチポンプシステムによる治療を受け、対照群はメドトロニックMMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）による治療を受けます。 介入期間中、参加者は標準化された糖尿病病院食を受け取り、1日8点の毛細血管血糖値（BG）モニタリングを実施します。 同時に、持続血糖モニタリング（CGM）が維持されます。 糖化アルブミン（GA）レベルは、ベースライン（Day 0）と治療後（Day 8）に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou、Guangdong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢が18歳以上75歳以下で、性別は問わない。
  2. 体格指数（BMI）が30 kg/m²未満。
  3. WHO基準（1999年）に基づき1型糖尿病または2型糖尿病と診断され、集中インスリン療法を必要とする患者。
  4. HbA1cが7.0％超12.0％以下。

除外基準：

  1. 登録14日前までに以下のいずれかのインスリン分泌促進薬またはインクレチン薬を使用した者（スルホニル尿素薬、グリニド薬、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害薬（DPP-4i）、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）を含む）。このうち、GLP-1RAの週1回製剤であるエキセナチドについては、登録70日前までに使用していないこと。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 糖尿病の急性代謝性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡、乳酸アシドーシスなど）がある患者、または感染症による高血糖で静脈内抗菌薬治療を受けている患者。
  4. 登録28日前以内に重度の低血糖イベント（グレード3低血糖：特定の血糖値閾値はなく、意識および／または身体状態の変化を伴う重度のイベントで、他者の援助を必要とする）の既往歴がある。
  5. クッシング症候群、原発性アルドステロン症、内分泌腺腫瘍など、血糖値異常を引き起こす可能性のある他の内分泌疾患を有する患者を含む。
  6. 急性期の心血管・脳血管疾患を有する患者。
  7. インスリン、インスリンポンプ用接着剤、または皮下注入チューブに対するアレルギー歴がある患者。
  8. インスリンポンプ埋込部位の皮膚領域に、薬剤の注入と吸収に影響を与える不良状態（皮下結節、皮下脂肪過形成、皮下脂肪萎縮、皮膚瘢痕、皮膚感染、皮膚浮腫など）があると研究者が判断した患者。
  9. 登録14日前以内および試験期間中に、全身性グルココルチコイド（吸入、点眼薬、または局所適用を除く）を使用した、または使用を計画している参加者。
  10. スクリーニング過程において、臨床検査指標が以下の基準を満たすこと：①肝機能障害：ALTまたはASTが正常値上限の3倍を超える。②腎機能障害：血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インスリンパッチポンプシステム
このアームに登録した患者は、インスリンパッチポンプシステムを使用します
デバイス：インスリンパッチポンプシステム
このグループに登録された患者は、インスリンパッチポンプシステムを使用します
アクティブコンパレータ：ミニメッド 700
このグループに登録された患者はMinimed 700を使用します
デバイス：Minimed 700
このグループに登録された患者はMinimed 700を使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースライン（第0日）から第7日までの平均血糖値の変化
時間枠：両群間における平均血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
両群間における平均血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化
時間枠：両群間で、ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化の差を比較する
両群間で、ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化の差を比較する
ベースライン（0日目）から7日目までの平均2時間食後血糖値の変化
時間枠：2群間で、平均2時間後食後血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
2群間で、平均2時間後食後血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
ベースライン（0日目）から7日目までの食後血糖値変動（PPGE）の変化
時間枠：両群間で、食後血糖変動（PPGE）のベースライン（0日目）から7日目までの変化の差を比較する。
両群間で、食後血糖変動（PPGE）のベースライン（0日目）から7日目までの変化の差を比較する。
治療期間中の時間内範囲（TIR）
時間枠：治療期間中（第1日目から第7日目）の2群間のTIRの差を比較します。
治療期間中（第1日目から第7日目）の2群間のTIRの差を比較します。
治療期間中のグルコース変動係数
時間枠：治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のグルコース変動係数の差を比較する。
治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のグルコース変動係数の差を比較する。
糖化アルブミン（GA）の変化
時間枠：両群間における0日目から8日目までのグリコアルブミン（GA）の変化の差を比較する
両群間における0日目から8日目までのグリコアルブミン（GA）の変化の差を比較する
治療期間中の範囲超過時間（TAR）
時間枠：治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のTARの差を比較する
治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のTARの差を比較する
治療期間中の範囲以下時間 (TBR)
時間枠：治療期間（第1日から第7日まで）における2群間のTBRの差を比較する
治療期間（第1日から第7日まで）における2群間のTBRの差を比較する
治療期間中の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：日 0 から 日 7
日 0 から 日 7
治療期間中のデバイス欠陥率
時間枠：1日目から7日目
1日目から7日目
治療期間中の局所注射部位反応
時間枠：Day 1からDay 7
Day 1からDay 7
治療期間中の有害事象の発生
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
デバイス性能評価スケール
時間枠：8日目
トレーニングを完了した後、研究者は使用説明書に従ってデバイスを用いた治療を実施しました。 治療完了後、研究者はデバイスの性能を11の項目（デバイス組立の容易さ／パラメータ設定の容易さ／消耗品交換の容易さ／製品のシール性／注入の滑らかさ／接着安定性／バッテリー寿命／アラームの信頼性／故障のない作動／ユーザーインターフェースの滑らかさ／Bluetooth機能と接続安定性）で評価しました。 各項目は3段階（3＝優れている、2＝満足できる、1＝不十分）で採点され、スコアが高いほど性能が優れていることを示します。
8日目
患者満足度評価尺度
時間枠：8日目
治療完了後、被験者は、移植痛満足度／快適性満足度／利便性満足度／血糖管理満足度／治療満足度を含む5つの次元において、デバイスの使いやすさと操作に関する満足度を評価しました。 各項目は3段階尺度（3＝優れている、2＝満足、1＝不満足）で採点され、より高いスコアはより好ましい結果を示します。
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaohui Guo, Doctor、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Zhifeng Cheng, Doctor、The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者：Meng Ren, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Qi Xu, Doctor、Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • 主任研究者：Yu Liu, Doctor、Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20250041-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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