Para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema de Bomba de Insulina em Adesivo em Doentes com Diabetes.

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos, género não restrito;
2. Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m²;
3. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 de acordo com os padrões da OMS (1999), e que necessitem de terapia intensiva com insulina;
4. HbA1c > 7,0% e ≤ 12,0%.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles que tenham usado qualquer um dos seguintes secretagogos de insulina ou fármacos incretínicos 14 dias antes da inscrição, incluindo fármacos sulfonilureia, fármacos glinida, inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-4i) e agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), entre os quais a formulação semanal de exenatida para GLP-1RA precisa de ser estendida para 70 dias antes da inscrição;
2. Mulheres grávidas ou a amamentar;
3. Pacientes com complicações metabólicas agudas da diabetes (como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico, acidose láctica, etc.) ou com hiperglicemia que estejam a receber tratamento antibiótico intravenoso devido a infeção;
4. Nos 28 dias anteriores à inscrição, houve um historial de um evento hipoglicémico grave (Hipoglicemia Grau 3: sem um limiar específico de glicemia no sangue, envolvendo eventos graves com alterações na consciência e/ou condição física, necessitando de assistência de terceiros);
5. Incluir pacientes com outras perturbações endócrinas que possam causar níveis anormais de açúcar no sangue, como síndrome de Cushing, aldosteronismo primário e tumores de glândulas endócrinas;
6. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares em fase aguda;
7. Pacientes com historial de alergia à insulina, adesivos da bomba de insulina ou tubos de infusão subcutânea;
8. Para pacientes cujos investigadores determinaram que existem condições adversas na área da pele onde a bomba de insulina é implantada (como nódulos subcutâneos, hiperplasia de gordura subcutânea, atrofia de gordura subcutânea, cicatrizes cutâneas, infeção da pele, edema da pele, etc.) que afetem a injeção e absorção do medicamento;
9. Nos 14 dias anteriores à inscrição, e durante o período de ensaio, o participante tenha usado e planeado usar glucocorticoides sistémicos (excluindo inalação, medicação ocular tópica ou aplicação local);
10. Durante o processo de triagem, os indicadores de teste laboratorial devem cumprir os seguintes critérios: ① Comprometimento da função hepática: ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do valor normal; ② Comprometimento da função renal: Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal.