糖尿病患者におけるインスリンパッチポンプシステムの有効性と安全性を評価する。
2026年2月4日 更新者：Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.
糖尿病患者におけるインスリンパッチポンプシステムの有効性と安全性を評価するための：前向き、無作為化、陽性対照並行、オープンラベル、多施設共同、非劣性臨床試験。
患者は短期間集中インスリン療法のため、入院環境において試験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
試験群はインスリンパッチポンプシステムによる治療を受け、対照群はメドトロニックMMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）による治療を受けます。
治療期間は7日間で、この期間中に両群で血糖モニタリングが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
インスリンパッチポンプシステムの糖尿病患者におけるインスリン注入療法としての有効性と安全性は、MMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）と比較することにより評価されます。 この臨床試験は、前向き、無作為化、活性対照、オープンラベル、多施設共同、非劣性のデザインを採用しています。
Day 0（ベースライン）では、すべての参加者は既存の抗糖尿病療法を維持し、ベースライン血糖データを収集します。 Day 1からDay 7まで、患者は7日間の集中インスリンポンプ療法を受けます。 試験群はインスリンパッチポンプシステムによる治療を受け、対照群はメドトロニックMMT-1805インスリンポンプ（MiniMed 700）による治療を受けます。 介入期間中、参加者は標準化された糖尿病病院食を受け取り、1日8点の毛細血管血糖値（BG）モニタリングを実施します。 同時に、持続血糖モニタリング（CGM）が維持されます。 糖化アルブミン（GA）レベルは、ベースライン（Day 0）と治療後（Day 8）に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
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Shantou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下で、性別は問わない。
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²未満。
- WHO基準（1999年）に基づき1型糖尿病または2型糖尿病と診断され、集中インスリン療法を必要とする患者。
- HbA1cが7.0％超12.0％以下。
除外基準：
- 登録14日前までに以下のいずれかのインスリン分泌促進薬またはインクレチン薬を使用した者（スルホニル尿素薬、グリニド薬、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害薬（DPP-4i）、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）を含む）。このうち、GLP-1RAの週1回製剤であるエキセナチドについては、登録70日前までに使用していないこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 糖尿病の急性代謝性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡、乳酸アシドーシスなど）がある患者、または感染症による高血糖で静脈内抗菌薬治療を受けている患者。
- 登録28日前以内に重度の低血糖イベント（グレード3低血糖：特定の血糖値閾値はなく、意識および／または身体状態の変化を伴う重度のイベントで、他者の援助を必要とする）の既往歴がある。
- クッシング症候群、原発性アルドステロン症、内分泌腺腫瘍など、血糖値異常を引き起こす可能性のある他の内分泌疾患を有する患者を含む。
- 急性期の心血管・脳血管疾患を有する患者。
- インスリン、インスリンポンプ用接着剤、または皮下注入チューブに対するアレルギー歴がある患者。
- インスリンポンプ埋込部位の皮膚領域に、薬剤の注入と吸収に影響を与える不良状態（皮下結節、皮下脂肪過形成、皮下脂肪萎縮、皮膚瘢痕、皮膚感染、皮膚浮腫など）があると研究者が判断した患者。
- 登録14日前以内および試験期間中に、全身性グルココルチコイド（吸入、点眼薬、または局所適用を除く）を使用した、または使用を計画している参加者。
- スクリーニング過程において、臨床検査指標が以下の基準を満たすこと：①肝機能障害：ALTまたはASTが正常値上限の3倍を超える。②腎機能障害：血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンパッチポンプシステム
このアームに登録した患者は、インスリンパッチポンプシステムを使用します
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このグループに登録された患者は、インスリンパッチポンプシステムを使用します
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アクティブコンパレータ：ミニメッド 700
このグループに登録された患者はMinimed 700を使用します
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このグループに登録された患者はMinimed 700を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（第0日）から第7日までの平均血糖値の変化
時間枠：両群間における平均血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
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両群間における平均血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化
時間枠：両群間で、ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化の差を比較する
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両群間で、ベースライン（0日目）から7日目までの平均食前血糖値の変化の差を比較する
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ベースライン（0日目）から7日目までの平均2時間食後血糖値の変化
時間枠：2群間で、平均2時間後食後血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
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2群間で、平均2時間後食後血糖値の変化（ベースライン（0日目）から7日目まで）の差を比較する
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ベースライン（0日目）から7日目までの食後血糖値変動（PPGE）の変化
時間枠：両群間で、食後血糖変動（PPGE）のベースライン（0日目）から7日目までの変化の差を比較する。
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両群間で、食後血糖変動（PPGE）のベースライン（0日目）から7日目までの変化の差を比較する。
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治療期間中の時間内範囲（TIR）
時間枠：治療期間中（第1日目から第7日目）の2群間のTIRの差を比較します。
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治療期間中（第1日目から第7日目）の2群間のTIRの差を比較します。
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治療期間中のグルコース変動係数
時間枠：治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のグルコース変動係数の差を比較する。
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治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のグルコース変動係数の差を比較する。
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糖化アルブミン（GA）の変化
時間枠：両群間における0日目から8日目までのグリコアルブミン（GA）の変化の差を比較する
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両群間における0日目から8日目までのグリコアルブミン（GA）の変化の差を比較する
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治療期間中の範囲超過時間（TAR）
時間枠：治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のTARの差を比較する
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治療期間（第1日目から第7日目）における両群間のTARの差を比較する
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治療期間中の範囲以下時間 (TBR)
時間枠：治療期間（第1日から第7日まで）における2群間のTBRの差を比較する
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治療期間（第1日から第7日まで）における2群間のTBRの差を比較する
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治療期間中の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：日 0 から 日 7
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日 0 から 日 7
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治療期間中のデバイス欠陥率
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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治療期間中の局所注射部位反応
時間枠：Day 1からDay 7
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Day 1からDay 7
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治療期間中の有害事象の発生
時間枠：0日目から7日目
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0日目から7日目
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デバイス性能評価スケール
時間枠：8日目
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トレーニングを完了した後、研究者は使用説明書に従ってデバイスを用いた治療を実施しました。
治療完了後、研究者はデバイスの性能を11の項目（デバイス組立の容易さ／パラメータ設定の容易さ／消耗品交換の容易さ／製品のシール性／注入の滑らかさ／接着安定性／バッテリー寿命／アラームの信頼性／故障のない作動／ユーザーインターフェースの滑らかさ／Bluetooth機能と接続安定性）で評価しました。
各項目は3段階（3＝優れている、2＝満足できる、1＝不十分）で採点され、スコアが高いほど性能が優れていることを示します。
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8日目
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患者満足度評価尺度
時間枠：8日目
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治療完了後、被験者は、移植痛満足度／快適性満足度／利便性満足度／血糖管理満足度／治療満足度を含む5つの次元において、デバイスの使いやすさと操作に関する満足度を評価しました。
各項目は3段階尺度（3＝優れている、2＝満足、1＝不満足）で採点され、より高いスコアはより好ましい結果を示します。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohui Guo, Doctor、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Zhifeng Cheng, Doctor、The Fourth Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Meng Ren, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Qi Xu, Doctor、Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- 主任研究者：Yu Liu, Doctor、Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月14日
一次修了 (実際)
2025年11月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。