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尿道抵抗指数（URI）：尿道閉塞診断のための新規パラメータ (URI)

2026年3月31日 更新者：Yusuf Gökkurt、Ankara City Hospital Bilkent

尿道抵抗指数（URI）：尿道閉塞の非侵襲的診断における新しい尿流測定パラメータ

この前向き観察研究は、男性における尿道狭窄の検出のための新しい非侵襲的尿流測定パラメータである尿道抵抗指数（URI）の診断精度を評価することを目的としています。 現在、尿道狭窄の診断には、手術や圧力-流量検査などの侵襲的手技が必要な場合が多くあります。 本研究は、URIを実用的で痛みのないスクリーニングツールとして開発し、そのような侵襲的介入の必要性を減らすことを目指しています。

研究手順：

合計60名の男性参加者（尿道狭窄が疑われる30名と健康なボランティア30名）が登録されます。 参加者は2回の標準的な非侵襲的尿流測定（排尿）検査を受けます。 最初の検査は、通常の自然排尿セッションです。 2回目の検査は、参加者が再び十分な尿意を感じた後に「強制排尿」（バルサルバ法）を行います。 その後、URIはこれら2回のセッションの流量を比較することで計算されます。

目標と利点：主な目標は、手術で確認された尿道狭窄を正確に識別するURIの最適な「カットオフ」値を決定することです。 URIの有効性を実証することで、本研究は診断プロセスを迅速化し、患者が不必要な侵襲的検査を受けることを防ぐことを目指しています。 この手順には、主に排尿検査中の一時的な不快感や心理的ストレスという最小限のリスクしか伴いません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この方法論的研究は、前向き、横断的、観察的診断精度研究として設計されています。 主目的は、尿道狭窄の診断における新規非侵襲的パラメータである尿道抵抗指数（URI）の臨床的有効性を評価することです。

研究対象集団とグループ：

本研究には、18歳から80歳までの男性参加者60名が含まれます。

狭窄群（n=30）：尿道狭窄が疑われ、術中に狭窄の存在が確認されたため、手術（尿道形成術または内視鏡的尿道切開術）が計画されている患者。

対照群（n=30）：下部尿路症状のない健康な男性ボランティアで、年齢を一致させた。

方法論：本研究は、標準的な尿流測定とバルサルバ法を用いた「強制」尿流測定の比較に焦点を当てています。 すべての臨床的および尿流測定パラメータは、アンカラ・ビルケント・シティ病院泌尿器科クリニックで収集されます。

自然尿流測定：参加者は標準的な尿流測定テストを行います。 強制尿流測定：再び十分な膀胱充満に達した後、参加者はバルサルバ法（強制排尿）を用いて2回目のテストを行います。

計算：URIは以下の式を使用して計算されます：

URI= Qmax,forced/ Qmax,normal

統計分析：URIの診断性能は、受信者操作特性（ROC）曲線分析を用いて評価されます。 曲線下面積（AUC）が計算され、尿道狭窄を判定するための最適なカットオフ値が、対応する感度および特異度の値とともに特定されます。 URIと国際前立腺症状スコア（IPSS）などの臨床症状スコアとの相関も分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Universiteler
      • Ankara、Universiteler、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アンカラ・ビルケント市立病院の泌尿器科外来クリニックから募集された18歳から80歳までの男性参加者60名で構成されています。 集団は2つの異なるグループに分けられます：尿道狭窄症が疑われ、予定された手術中に術中診断で確定された患者で構成される狭窄群（n=30）と、同様の年齢分布を持ち、下部尿路症状のない健康な男性ボランティアで構成される対照群（n=30）です。 参加者は、臨床症状と専門的な2段階尿流量測定プロトコルを受ける意思に基づいて選ばれます。

説明

適格基準：

  • 18歳から80歳までの男性参加者。
  • 狭窄群：尿道狭窄の疑いにより手術（尿道形成術または内視鏡的尿道切開術）が予定されており、術中に診断が確認された患者。
  • 対照群：下部尿路症状のない健康な男性ボランティア。
  • インフォームド・コンセントの自発的な署名。

除外基準：

  • 排尿量が150 mL未満。
  • 狭窄以外の閉塞原因、例えば前立腺肥大症（BPH）。
  • 神経因性膀胱機能障害の診断、または膀胱機能に影響を与える神経疾患の既往。
  • 重篤な併存疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
狭窄群
手術（尿道形成術または内視鏡的尿道切開術）が予定されている尿道狭窄症が疑われる患者で、術中に診断が確認されたもの。
診断テスト：URI計算付き尿流量測定
自然排尿および強制排尿（バルサルバ）尿流量測定セッションを実施し、尿道抵抗指数を計算します。
対照群
狭窄群と同様の年齢層の健康な男性ボランティアで、下部尿路症状を一切有しない。
診断テスト：URI計算付き尿流量測定
自然排尿および強制排尿（バルサルバ）尿流量測定セッションを実施し、尿道抵抗指数を計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道抵抗指数（URI）
時間枠：尿流量測定実施時（ベースライン）
排尿中の尿道抵抗を評価するために計算される新しい非侵襲的尿流測定パラメータです。 URI=Qmax,natural/Qmax,forcedの式から導出されます。
尿流量測定実施時（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED 1/2090/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護し、地域の機関規定に従ってデータの機密性を維持するため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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