Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uretral resistiv indeks (URI): En ny parameter for diagnostisering av uretral obstruksjon (URI)

31. mars 2026 oppdatert av: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Uretral resistiv indeks (URI): En ny uroflymetrisk parameter i den ikke-invaderende diagnostiseringen av uretral obstruksjon

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny, ikke-invasiv uroflowmetriparameter kalt Uretral Resistiv Indeks (URI) for å oppdage urethrastriktur hos menn. For tiden krever diagnostisering av urethrastriktur ofte invasive prosedyrer som kirurgi eller trykk-strøm-studier. Denne forskningen søker å utvikle URI som et praktisk og smertefritt screeningverktøy som kan redusere behovet for slike invasive inngrep.

Studieprosedyrer:

Totalt 60 mannlige deltakere (30 med mistenkt urethrastriktur og 30 friske frivillige) vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå to standard, ikke-invasive uroflowmetri (tømming) tester. Den første testen er en rutinemessig naturlig tømmingsøkt. Den andre testen involverer en "tvunget tømming" (Valsalva-manøver) når deltakeren føler en tilstrekkelig trang til å urinere igjen. URI beregnes deretter ved å sammenligne strømningshastighetene fra disse to øktene.

Mål og fordeler: Hovedmålet er å fastslå den optimale "grenseverdien" for URI som nøyaktig identifiserer en kirurgisk bevist urethrastriktur. Ved å demonstrere Uris effektivitet, tar studien sikte på å fremskynde diagnostiseringsprosessen og spare pasienter for unødvendige invasive tester. Prosedyren innebærer minimal risiko, hovedsakelig midlertidig ubehag eller psykologisk stress under tømmingstestene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne metodiske studien er utformet som en prospektiv, tverrsnittsbasert og observasjonsbasert diagnostisk nøyaktighetsstudie. Hovedmålet er å evaluere den kliniske validiteten til Uretra Resistiv Indeks (URI), en ny ikke-invasiv parameter, i diagnostiseringen av urinrørsstriktur.

Studiepopulasjon og grupper:

Studien vil inkludere totalt 60 mannlige deltakere i alderen 18 til 80 år.

Strikturgruppe (n=30): Pasienter planlagt for kirurgi (uretroplastikk eller intern uretrotomi) på grunn av mistenkt urinrørsstriktur, hvor tilstedeværelsen av strikturen bekreftes intraoperativt.

Kontrollgruppe (n=30): Friske mannlige frivillige uten nedre urinveisymptomer, matchet for alder.

Metodologi: Studien fokuserer på å sammenligne standard uroflovmetri med "tvungen" uroflovmetri ved bruk av Valsalva-manøveren. Alle kliniske og uroflovmetriske parametere vil bli samlet inn ved Ankara Bilkent City Hospital Urologiklinikk.

Naturlig uroflovmetri: Deltakerne vil utføre en standard uroflovmetritest. Tvungen uroflovmetri: Etter å ha oppnådd tilstrekkelig blærefylling igjen, vil deltakerne utføre en andre test ved bruk av Valsalva-manøveren (tvunget vannlating).

Beregning: URI vil bli beregnet ved hjelp av formelen:

URI= Qmax,tvungen/ Qmax,normal

Statistisk analyse: Den diagnostiske ytelsen til URI vil bli evaluert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet, og den optimale terskelverdien for å fastslå urinrørsstriktur vil bli identifisert med tilsvarende sensitivitets- og spesifisitetsverdier. Korrelasjon mellom URI og kliniske symptomskårer, som International Prostate Symptom Score (IPSS), vil også bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 60 mannlige deltakere, i alderen 18 til 80 år, rekruttert fra Urologisk poliklinikk ved Ankara Bilkent City Hospital.
Populasjonen er delt inn i to distinkte grupper: en Struktur-gruppe (n=30) bestående av pasienter med mistenkt urinrørsstreng hvis diagnose bekreftes intraoperativt under planlagt kirurgi, og en Kontrollgruppe (n=30) bestående av friske mannlige frivillige med en lignende aldersfordeling og ingen symptomer fra nedre urinveier.
Deltakere er utvalgt basert på deres kliniske presentasjon og vilje til å gjennomgå et spesialisert to-trinns uroflowmetri-protokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 til 80 år.
  • For striktur-gruppen: Pasienter planlagt for operasjon (urethroplastikk eller intern urethrotomi) på grunn av mistenkt urethral striktur, der diagnosen bekreftes intraoperativt.
  • For kontrollgruppen: Friske mannlige frivillige uten symptomer fra nedre urinveis.
  • Frivillig signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Tommevolum mindre enn 150 ml.
  • Årsaker til obstruksjon annet enn striktur, som benign prostatahyperplasi (BPH).
  • Diagnose nevrogen blæredysfunksjon eller tidligere nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Striktur Gruppe
Pasienter med mistenkt urinrørsstriktur planlagt for operasjon (urinrørsplastikk eller intern urinrørsotomi), med diagnosen bekreftet intraoperativt.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Utføre naturlige og tvungne (Valsalva) uroflytmetrisesessioner for å beregne Uretral Resistiv Indeks.
Kontrollgruppe
Friske mannlige frivillige i en lignende aldersgruppe som strenggruppen, uten noen nedre urinveissymptomer.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Utføre naturlige og tvungne (Valsalva) uroflytmetrisesessioner for å beregne Uretral Resistiv Indeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uretral motstandsindeks (URI)
Tidsramme: Ved uroflowmetri-undersøkelsen (Baseline)
En ny ikke-invasiv uroflowmetrisk parameter beregnet for å vurdere motstanden i urinrøret under vannlating. Den er utledet ved hjelp av formelen: URI=Qmax,naturlig/Qmax,tvungen.
Ved uroflowmetri-undersøkelsen (Baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TABED 1/2090/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern og opprettholde datakonfidensialitet i henhold til lokale institusjonelle forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger