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食物摂取の有無によるジボテンタンとダパグリフロジンの血中濃度を調査する研究

2026年4月10日 更新者：AstraZeneca

健常参加者を対象とした、単回経口投与併用ジボテンタン／ダパグリフロジンの薬物動態に対する食物の影響を評価する、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験

この研究の目的は、健康な参加者において、食事の有無に関わらず投与された際の血液中のジボテンタンおよびダパグリフロジンの濃度を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な参加者を対象とした第I相、非盲検、無作為化、2期間、2治療、クロスオーバー試験です。

この試験では、市場投入予定の固定用量配合（FDC）製剤（試験介入薬）であるジボテンタン／ダパグリフロジンの併用製剤の薬物動態（PK）に及ぼす食事の影響を測定します。

試験は、(i) スクリーニング期間、(ii) 2つの治療期間、(iii) 最終フォローアップ訪問で構成されます。

すべての参加者は、試験介入薬の単回投与を、空腹時条件（治療A）で1回、食後条件（治療B）で1回受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 妊娠可能でない健康な男性および/または女性。カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を持つ参加者。
  • スクリーニング時に、体格指数（BMI）が18から32 kg/m2の範囲内であり、体重が少なくとも50 kg、最大100 kg（範囲内）であること。

除外基準:

  • 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
  • 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られているその他の状態。
  • 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
  • 臨床化学、血液学、または尿検査結果、その他の検査値またはバイタルサインにおける臨床的に重要な異常。
  • 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（タイプ1および2）抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
  • アルコールまたは薬物乱用、または過度のアルコール摂取の既知または疑わしい既往歴。
  • ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i-例：ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）、またはジボテンタン、または他のエンドセリン受容体拮抗薬（ERAs-例：アンブリセンタン、アトラセンタン、ボセンタン）、またはジボテンタン/ダパグリフロジン錠の賦形剤に対するアレルギー/過敏症の既往歴または持続。
  • 以前にジボテンタンを受けたことのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療AB
参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、Zibotentan/Dapagliflozin FDCの単回投与を受けます（治療A）。 ウォッシュアウト期間後、参加者は、高脂肪・高カロリーの標準化された食事を摂取してから30分後に、別のZibotentan/Dapagliflozin FDCの単回投与を受けます（治療B）。
薬：ジボテンタン／ダパグリフロジン FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDCは経口錠剤として投与されます。
実験的：治療BA
参加者は、高脂肪・高カロリーの標準化された食事を摂取した30分後に、Zibotentan/Dapagliflozin FDCを単回投与します（治療B）。 ウォッシュアウト期間を経た後、参加者は少なくとも10時間の夜間絶食後に別の単回投与のZibotentan/Dapagliflozin FDCを受けます（治療A）。
薬：ジボテンタン／ダパグリフロジン FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDCは経口錠剤として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
高脂肪・高カロリー食が、空腹時と比較して、健康な被験者における単回経口投与後のジボテンタン／ダパグリフロジンFDCの薬物動態に及ぼす影響を調査する。
両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
時間0から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積 (AUClast)
時間枠：両方の治療期間において、Day 1からDay 4まで、事前に定められた間隔で
健康な参加者において、高脂肪・高カロリー食の影響を絶食条件と比較し、単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKを調査する。
両方の治療期間において、Day 1からDay 4まで、事前に定められた間隔で
最大血中薬物濃度（Cmax）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKに対する、高脂肪・高カロリー食の影響を、絶食条件と比較して調査する。
両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究終了時までの訪問、合計約5週間
健康な参加者におけるzibotentan／dapagliflozin FDC単回投与の安全性および忍容性をさらに評価するために。
研究終了時までの訪問、合計約5週間
見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に定められた間隔で
健康な参加者における単回経口投与後のジボテンタン／ダパグリフロジンFDCのPKをさらに評価するため。
両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に定められた間隔で
終末相に基づく見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するため。
両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するために。
両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
ターミナル消失半減期 (t½λz)
時間枠：両治療期間とも、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するため。
両治療期間とも、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4327C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある当社の開示コミットメントを再度参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをVivli.orgの安全な研究環境を通じて提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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