食物摂取の有無によるジボテンタンとダパグリフロジンの血中濃度を調査する研究
2026年4月10日 更新者：AstraZeneca
健常参加者を対象とした、単回経口投与併用ジボテンタン／ダパグリフロジンの薬物動態に対する食物の影響を評価する、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な参加者において、食事の有無に関わらず投与された際の血液中のジボテンタンおよびダパグリフロジンの濃度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者を対象とした第I相、非盲検、無作為化、2期間、2治療、クロスオーバー試験です。
この試験では、市場投入予定の固定用量配合（FDC）製剤（試験介入薬）であるジボテンタン／ダパグリフロジンの併用製剤の薬物動態（PK）に及ぼす食事の影響を測定します。
試験は、(i) スクリーニング期間、(ii) 2つの治療期間、(iii) 最終フォローアップ訪問で構成されます。
すべての参加者は、試験介入薬の単回投与を、空腹時条件（治療A）で1回、食後条件（治療B）で1回受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 妊娠可能でない健康な男性および/または女性。カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を持つ参加者。
- スクリーニング時に、体格指数（BMI）が18から32 kg/m2の範囲内であり、体重が少なくとも50 kg、最大100 kg（範囲内）であること。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られているその他の状態。
- 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- 臨床化学、血液学、または尿検査結果、その他の検査値またはバイタルサインにおける臨床的に重要な異常。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（タイプ1および2）抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
- アルコールまたは薬物乱用、または過度のアルコール摂取の既知または疑わしい既往歴。
- ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i-例：ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）、またはジボテンタン、または他のエンドセリン受容体拮抗薬（ERAs-例：アンブリセンタン、アトラセンタン、ボセンタン）、またはジボテンタン/ダパグリフロジン錠の賦形剤に対するアレルギー/過敏症の既往歴または持続。
- 以前にジボテンタンを受けたことのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療AB
参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、Zibotentan/Dapagliflozin FDCの単回投与を受けます（治療A）。
ウォッシュアウト期間後、参加者は、高脂肪・高カロリーの標準化された食事を摂取してから30分後に、別のZibotentan/Dapagliflozin FDCの単回投与を受けます（治療B）。
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Zibotentan/Dapagliflozin FDCは経口錠剤として投与されます。
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実験的：治療BA
参加者は、高脂肪・高カロリーの標準化された食事を摂取した30分後に、Zibotentan/Dapagliflozin FDCを単回投与します（治療B）。
ウォッシュアウト期間を経た後、参加者は少なくとも10時間の夜間絶食後に別の単回投与のZibotentan/Dapagliflozin FDCを受けます（治療A）。
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Zibotentan/Dapagliflozin FDCは経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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高脂肪・高カロリー食が、空腹時と比較して、健康な被験者における単回経口投与後のジボテンタン／ダパグリフロジンFDCの薬物動態に及ぼす影響を調査する。
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両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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時間0から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積 (AUClast)
時間枠：両方の治療期間において、Day 1からDay 4まで、事前に定められた間隔で
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健康な参加者において、高脂肪・高カロリー食の影響を絶食条件と比較し、単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKを調査する。
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両方の治療期間において、Day 1からDay 4まで、事前に定められた間隔で
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最大血中薬物濃度（Cmax）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKに対する、高脂肪・高カロリー食の影響を、絶食条件と比較して調査する。
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両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究終了時までの訪問、合計約5週間
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健康な参加者におけるzibotentan／dapagliflozin FDC単回投与の安全性および忍容性をさらに評価するために。
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研究終了時までの訪問、合計約5週間
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見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に定められた間隔で
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健康な参加者における単回経口投与後のジボテンタン／ダパグリフロジンFDCのPKをさらに評価するため。
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両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に定められた間隔で
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終末相に基づく見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するため。
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両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するために。
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両治療期間において、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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ターミナル消失半減期 (t½λz)
時間枠：両治療期間とも、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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健康な参加者における単回経口投与後のzibotentan/dapagliflozin FDCのPKをさらに評価するため。
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両治療期間とも、Day 1からDay 4までの事前に設定された間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4327C00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある当社の開示コミットメントを再度参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをVivli.orgの安全な研究環境を通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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