Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zibotentaanin ja dapagliflotsiinin pitoisuuksista veressä, kun niitä annetaan ruoan kanssa ja ilman ruokaa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnainen, yksittäisannosinen, ristiinverrattu tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta yksittäisen annoksen, suun kautta annostellun yhdistelmävalmiste zibotentaanin/dapaglifloziinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia zibotentanin ja dapagliflosiinin pitoisuuksia veressä, kun niitä annetaan terveille osallistujille ruoan kanssa ja ilman ruokaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoimen selitteen, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitomuotoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla.

Tässä tutkimuksessa mitataan ruoan vaikutusta zibotentaanin/dapaglifloziinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan (PK) markkinoille tulevalle kiinteäannosyhdistelmävalmisteelle (FDC) (tutkimusinterventio).

Tutkimus koostuu (i) seulontajaksosta (ii) 2 hoitojaksoa (iii) lopullisesta seurantakäynnistä.

Kaikki osallistujat saavat yksittäisen annoksen tutkimusinterventiota kerran paastotilassa (hoito A) ja kerran ruokailutilassa (hoito B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai lapsettomuusikäiset naiset. Osallistujilla on sopivat laskimot kanüloinnille tai toistuville laskimopistoille.
  • Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m² (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän kliinisen sairauden tai häiriön historia.
  • Maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai esiintyminen tai mikä tahansa muu tila, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsananalyysituloksissa tai muissa laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa.
  • Positiivinen tulos seulonnassa seerumin hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B-ydin vasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aineelle tai HI-viruksen (tyyppi 1 ja 2) vasta-aineille.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai liiallisen alkoholinkäytön historia.
  • Allergian/ylilyöntikäytöksen historia tai jatkuva allergia/ylilyöntikäytös natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjiin (SGLT2i-esim. dapaglifloziini, empaglifloziini) tai zibotentaniin tai muihin endoteliinireseptorivasta-aineisiin (ERA-esim. ambrisentaani, atrasentaani, bosentaani) tai mihin tahansa zibotentaani/dapaglifloziini-tablettien apuaineista.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet zibotentaania.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito AB
Osallistujat saavat yhden annoksen Zibotentan/Dapagliflozin FDC:ta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen (Hoito A). Puhdistusjakson jälkeen osallistujat saavat toisen yhden annoksen Zibotentan/Dapagliflozin FDC:ta 30 minuuttia korkearasvaisen, korkeakalorisen standardoidun aterian jälkeen (Hoito B).
Zibotentan/Dapagliflozin FDC annostellaan suun kautta nautittavana tabletteina.
Kokeellinen: Hoito BA
Osallistujat saavat yhden annoksen Zibotentan/Dapagliflozin FDC:tä 30 minuuttia korkean rasva- ja kaloripitoisen standardoidun aterian (hoitomuoto B) jälkeen. Huuhtelujakson jälkeen osallistujat saavat toisen yhden annoksen Zibotentan/Dapagliflozin FDC:tä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston (hoitomuoto A) jälkeen.
Zibotentan/Dapagliflozin FDC annostellaan suun kautta nautittavana tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Tutkia korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian vaikutusta, verrattuna paastoolosuhteisiin, zibotentaani/dapagliflozini FDC:n farmakokineettisiin (PK) parametreihin yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Tutkia korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian vaikutusta, verrattuna paaston olosuhteisiin, zibotentaani/dapagliflozin FDC:n farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Tutkia korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian vaikutusta verrattuna paastoolosuhteisiin zibotentan/dapagliflozin FDC:n farmakokinetiikkaan (PK) yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, yhteensä noin 5 viikon ajan
Lisätäksemme zibotentan/dapagliflozin FDC:n yksittäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen loppuun asti, yhteensä noin 5 viikon ajan
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin aikavälein päivästä 1 päivään 4 molemmilla hoitojaksoilla
Tarkemman zibotentan/dapagliflozin FDC:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Ennalta määritetyin aikavälein päivästä 1 päivään 4 molemmilla hoitojaksoilla
Terminaalivaiheen perusteella laskettu näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Zibotentan/dapagliflozin-yhdistelmävalmiste (FDC) farmakokinetiikan jatkoarvioimiseksi terveillä osallistujilla yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Ennalta määritellyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempina hoitojaksoina
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempien hoitojaksojen aikana
Zibotentan/dapagliflozin FDC:n farmakokinetiikan (PK) jatkoarviointia terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempien hoitojaksojen aikana
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempia hoitojaksoja varten
Lisätäksemme zibotentan/dapagliflozin FDC:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 4 molempia hoitojaksoja varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4327C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamislinjauksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tarkoittaa, että AZ ottaa vastaan pyyntöjä yksittäisten potilaiden tietoihin, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilaskohtaisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .