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慢性虚血性脳卒中患者におけるバランスと転倒リスクに対する感覚再重み付け技術の有効性 (SRT-IS)

2026年2月11日 更新者：Montiha Azeem
この無作為化比較試験は、慢性虚血性脳卒中患者におけるバランスと転倒リスクに対する感覚再重み付け技術の有効性を評価する。 合計46名の参加者を目的抽出法で募集し、封筒法によって無作為に2群に割り付ける。 バランスと転倒リスクは、介入前および介入完了後にBerg Balance ScaleおよびTimed Up and Goテストを用いて評価する。 実験群の参加者は、視覚入力の減少、不安定な表面、前庭課題などの変化した感覚条件を組み込んだ、感覚再重み付けに基づくバランス訓練を8週間、週3回受ける。 対照群は、感覚操作なしで、同様の期間と強度の従来のバランス訓練を受ける。 両群とも介入期間中に標準的な理学療法も受ける。 データ収集前に倫理承認を取得し、すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、機密性と自発的な参加を確保する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、慢性虚血性脳卒中患者のバランス改善と転倒リスク低減における感覚再加重技術の有効性を調査するために、無作為化比較試験として実施されます。 倫理的承認後、非確率的有意抽出法を用いて選定されたリハビリテーションセンターから参加者を募集します。 脱落を考慮した計46名の適格参加者を、無作為封筒法を用いて実験群と対照群に無作為割り付けし、偏りのない群割り付けを確保します。 40〜60歳で脳卒中発症から6ヶ月以上経過し、適切な認知機能を有し、補助具の有無にかかわらず立位および歩行が可能な個人が対象となります。

介入前には標準化されたアウトカム指標を用いてベースラインデータを収集します。 バランス能力は、日常生活動作における姿勢制御とバランスを評価する14の機能的課題から構成される妥当性が確認されたツールであるバーグバランススケールを用いて評価します。 転倒リスクは、椅子から立ち上がり、短距離歩行、方向転換、戻り、着座までの時間を記録することで機能的移動能力を評価するTimed Up and Goテストを用いて測定します。 年齢、性別、脳卒中の経過期間、補助具の使用、転倒歴などの人口統計学的・臨床情報も記録します。

実験群に割り付けられた参加者は、姿勢制御のための視覚、前庭、体性感覚入力を統合する中枢神経系の能力を向上させることを目的とした構造化された感覚再加重バランス訓練プログラムを受けます。 介入は週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。 訓練には、順応性のある表面での立位、閉眼での課題実施、立位および歩行中の頭部運動の組み込み、二重課題活動など、段階的に難易度を上げた感覚条件下でのバランス課題が含まれます。 運動強度と課題の複雑さは、参加者の安全性を維持しながら個人の耐性に応じて徐々に増加させます。

対照群の参加者は、実験群と同じ頻度・期間で従来のバランス訓練を受けます。 このプログラムは、支持基底面を狭くした立位、立ち座り練習、前後歩行など、従来の静的および動的バランス訓練に焦点を当てます。 この群では感覚入力を操作せず、標準的なバランスリハビリテーションと感覚再加重に基づく訓練との比較を可能にします。

群固有の介入に加えて、すべての参加者は研究期間中に標準的な理学療法を受けます。 これには、個人のニーズに合わせた受動的および能動的関節可動域訓練、機能的筋力強化、歩行訓練が含まれます。 標準療法は、両群間で均一なベースラインリハビリテーションを確保するために、セッションあたり20〜25分間、週5日、中等度の強度で実施されます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、機密性を保持、参加は自発的であり、個人は標準的なケアに影響を与えることなくいつでも研究から撤退することが自由です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal Mirani, MSPTN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

慢性虚血性脳卒中と診断された症例（発症後6ヶ月以上経過していること）。40歳から60歳までの男女患者。補助具の有無にかかわらず、少なくとも10フィート（約3メートル）の立位と歩行が可能であること。ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以上であること（指示に従う十分な認知能力を確保するため）。

医学的に安定しており、医師によりバランストレーニングへの参加が許可されていること。バランス障害を経験している、および/または過去6ヶ月間に少なくとも1回以上の転倒歴があること。

除外基準：

出血性脳卒中患者または混合型脳卒中。補助具では矯正不可能な重度の視覚、聴覚、または前庭障害（感覚再重み付け評価に支障をきたすもの）。

その他の神経学的疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、末梢神経障害）。

バランスに著しく影響を与える筋骨格系疾患（例：最近の骨折、重度の関節炎）。

バランスに深刻な影響を与える、またはめまいを引き起こす薬剤を服用していること（例：鎮静剤、高用量の抗てんかん薬）。

介入への参加を妨げる重度の失語症またはコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA 感覚再重み付けバランストレーニンググループ
このアームの参加者は、姿勢制御のための視覚、前庭、および体性感覚入力の統合を強化することを目的とした感覚再重み付けに基づくバランス訓練を受ける。 介入は8週間にわたり週3回実施され、各セッションは約45分間続く。 訓練には、視覚入力の減少、柔らかい表面、頭部の動き、および二重課題活動など、変化した感覚条件下で行われるバランス課題が含まれる。 運動の難易度は、参加者の安全を確保しながら、個人の耐性に応じて段階的に増加する。
行動：感覚再重み付けバランス訓練
参加者は、視覚、前庭、体性感覚の入力を統合する中枢神経系の能力を高めることにより姿勢制御を改善することを目的とした感覚再重み付けベースのバランストレーニングを受けます。 トレーニングは週3回、8週間にわたり実施され、45分のセッションにはウォームアップ、コアバランスエクササイズ、クールダウンが含まれます。 エクササイズは、フォーム面での立位、目を閉じた状態での課題遂行、立位および歩行時の頭部運動、デュアルタスク活動など、感覚条件を変化させた状態で行われます。 安全性を維持しながら、個人の耐性に基づいて課題の難易度が段階的に増加します。
アクティブコンパレータ：グループB 従来のバランス訓練グループ
この群の参加者は、感覚再重み付け要素を含まない従来のバランストレーニングを受けます。 プログラムは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。 エクササイズは静的および動的バランス課題に焦点を当て、狭い支持基底での立位、座った状態からの立ち上がり練習、前後歩行などを含みます。 感覚入力の操作は含まれません。 トレーニング強度と期間は実験群と一致させ、結果の公平な比較を可能にします。
行動：従来のバランストレーニング
参加者は、感覚再重み付け要素を含まない従来のバランストレーニングを受講します。 プログラムは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。 エクササイズは、狭い支持基底での立位、座る・立つ練習、前進・後退歩行など、静的および動的バランス課題に焦点を当てます。 感覚入力の操作は含まれません。 結果の比較可能性を確保するため、トレーニング強度と期間は実験群と一致させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスパフォーマンス
時間枠：介入前および介入後8週間
バランスはBerg Balance Scale（BBS）を使用して測定されます。これは、慢性虚血性脳卒中患者の姿勢制御、安定性、および転倒リスクを評価する14の機能的タスクから構成される検証済みの臨床ツールです。 各タスクは0（実行不可能）から4（独立して安全に実行可能）まで採点され、最大合計スコアは56です。 高いスコアはより良いバランスを示し、45未満のスコアは転倒リスクの増加を示唆します。 評価は、従来のバランスエクササイズと比較した感覚再重み付けバランストレーニングの有効性を評価するために、ベースライン時および8週間の介入完了後に実施されます。
介入前および介入後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスク
時間枠：ベースラインおよび介入後8週
転倒リスクは、神経学的集団における機能的移動性と動的バランスの標準化され広く用いられる測定法であるTimed Up and Go (TUG) テストを用いて評価されます。 このテストは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、座るまでの所要時間（秒単位）を記録します。 所要時間が短いほど移動性が良く転倒リスクが低く、20秒を超える時間は転倒リスクの増加を示唆します。 TUGテストは、ベースライン時および8週間の介入完了後に実施され、感覚再重み付けトレーニング群と従来のバランストレーニング群の間の変化を比較します。
ベースラインおよび介入後8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montiha Azeem

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kanwal Mirani, MSPTN、The University of Lahore, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UOL/IREB/25/15/03/30

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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