Efektivita technik senzorického převážení pro rovnováhu a riziko pádu u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou (SRT-IS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zkoumat účinnost technik senzorického převážení při zlepšování rovnováhy a snižování rizika pádů u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Po schválení etickou komisí budou účastníci náborováni z vybraných rehabilitačních center pomocí techniky nezáměrného účelového výběru. Celkem bude zařazeno 46 způsobilých účastníků včetně rezervy na odpadnutí, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí metody zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno nezkreslené přiřazení do skupin. Zahrnuti budou jedinci ve věku 40–60 let s délkou trvání cévní mozkové příhody delší než šest měsíců, adekvátní kognitivní funkcí a schopností stát a chodit s pomocí pomůcek nebo bez nich.
Základní data budou shromážděna před intervencí pomocí standardizovaných výsledných měření. Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Bergovy škály rovnováhy, ověřeného nástroje sestávajícího ze 14 funkčních úkolů, které hodnotí posturální kontrolu a rovnováhu během každodenních činností. Riziko pádů bude měřeno pomocí testu Timed Up and Go, který hodnotí funkční mobilitu zaznamenáním času potřebného k postavení se ze židle, ujití krátké vzdálenosti, otočení, návratu a opětovnému sezení. Budou také zaznamenány demografické a klinické informace, jako je věk, pohlaví, délka trvání cévní mozkové příhody, používání pomůcek a historie pádů.
Účastníci zařazení do experimentální skupiny podstoupí strukturovaný trénink rovnováhy se senzorickým převážením, jehož cílem je zlepšit schopnost centrálního nervového systému integrovat vizuální, vestibulární a somatosenzorické vstupy pro posturální kontrolu. Intervence bude podávána třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 45 minut. Trénink bude zahrnovat úkoly rovnováhy prováděné v postupně náročnějších senzorických podmínkách, jako je stání na poddajných površích, provádění úkolů se zavřenýma očima, začlenění pohybů hlavy během stoje a chůze a zapojení do aktivit s dvojím úkolem. Intenzita cvičení a složitost úkolů budou postupně zvyšovány podle individuální tolerance při zachování bezpečnosti účastníků.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží konvenční trénink rovnováhy se stejnou frekvencí a délkou trvání jako experimentální skupina. Tento program se zaměří na tradiční statická a dynamická cvičení rovnováhy, včetně stání se zúženou opěrnou základnou, nácviku vstávání ze sedu a chůze vpřed a vzad. V této skupině nebude zahrnuta žádná manipulace se senzorickými vstupy, což umožní srovnání mezi standardní rehabilitací rovnováhy a tréninkem založeným na senzorickém převážení.
Kromě intervencí specifických pro skupinu budou všichni účastníci po dobu trvání studie dostávat standardní fyzioterapii. To bude zahrnovat pasivní a aktivní cvičení rozsahu pohybu, funkční posilování a trénink chůze přizpůsobený individuálním potřebám. Standardní terapie bude podávána střední intenzitou po dobu 20–25 minut na sezení, pět dní v týdnu, aby bylo zajištěno jednotné základní rehabilitace v obou skupinách. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas, bude zachována důvěrnost, účast bude dobrovolná a jednotlivci budou moci kdykoli ze studie odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich standardní péči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kanwal Mirani, MSPTN
- Telefonní číslo: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Telefonní číslo: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikovaný případ chronické ischemické cévní mozkové příhody (trvání >6 měsíců po cévní mozkové příhodě) Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 40–60 let. Schopnost stát a ujít alespoň 10 stop (s pomocnými pomůckami nebo bez nich). Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 (pro zajištění dostatečné kognitivní schopnosti dodržovat pokyny).
Lékařsky stabilní a schváleni lékařem pro účast na tréninku rovnováhy. Prožívající poruchu rovnováhy a/nebo s anamnézou alespoň jednoho pádu v posledních 6 měsících
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo smíšenými typy cévních mozkových příhod. Těžké zrakové, sluchové nebo vestibulární poruchy, které nelze korigovat pomůckami (což by narušilo hodnocení senzorické převahy).
Jiné neurologické stavy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, periferní neuropatie).
Poruchy pohybového aparátu výrazně ovlivňující rovnováhu (např. nedávná zlomenina, těžká artritida).
Užívání léků, které výrazně ovlivňují rovnováhu nebo způsobují závratě (např. sedativa, vysoké dávky antiepileptik).
Těžká afázie nebo komunikační poruchy bránící účasti na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Tréninková skupina pro vyvážení smyslového převážení
Účastníci v této skupině obdrží trénink rovnováhy založený na senzorickém převážení, jehož cílem je zlepšit integraci vizuálních, vestibulárních a somatosenzorických vstupů pro posturální kontrolu.
Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Trénink bude zahrnovat úlohy rovnováhy prováděné za změněných senzorických podmínek, jako je snížený vizuální vstup, poddajné povrchy, pohyby hlavy a aktivity s dvojím úkolem.
Obtížnost cvičení bude postupně zvyšována podle individuální tolerance při zajištění bezpečnosti účastníků.
|
Účastníci absolvují trénink rovnováhy založený na senzorickém převážení, jehož cílem je zlepšit posturální kontrolu posílením schopnosti centrální nervové soustavy integrovat vizuální, vestibulární a somatosenzorické vstupy.
Trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž 45minutové sezení bude zahrnovat rozcvičku, základní cviky na rovnováhu a závěrečné uvolnění.
Cvičení budou prováděna za změněných senzorických podmínek, jako je stání na pěnových podložkách, plnění úkolů se zavřenýma očima, pohyby hlavy během stoje a chůze a aktivity s dvojitým úkolem.
Náročnost úkolů bude postupně zvyšována na základě individuální tolerance při zachování bezpečnosti.
|
|
Aktivní komparátor: skupina B Skupina konvenčního tréninku rovnováhy
Účastníci v této větvi studie obdrží konvenční trénink rovnováhy bez komponent převážení smyslových vjemů.
Program bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Cvičení se zaměří na statické a dynamické úkoly rovnováhy, včetně stání s úzkou oporou, nácviku vstávání ze sedu a chůze vpřed/vzad.
Nebude zahrnuto žádné ovlivňování smyslových vstupů.
Intenzita a délka tréninku bude sladěna s experimentální skupinou, aby bylo možné spravedlivě porovnat výsledky.
|
Účastníci obdrží konvenční trénink rovnováhy bez komponent převážení smyslových vjemů.
Program bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Cvičení se zaměří na statické a dynamické úkoly rovnováhy, jako je stání s úzkou oporou, procvičování vstávání ze sedu a chůze vpřed/vzad.
Nebude zahrnuta žádná manipulace se smyslovými vstupy.
Intenzita a délka tréninku budou přizpůsobeny experimentální skupině, aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zásahu
|
Rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je ověřený klinický nástroj sestávající ze 14 funkčních úkolů, které hodnotí posturální kontrolu, stabilitu a riziko pádů u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Každý úkol je hodnocen od 0 (neschopnost provést) do 4 (samostatné a bezpečné provedení), s maximálním celkovým skóre 56.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a skóre pod 45 naznačuje zvýšené riziko pádů.
Hodnocení bude provedeno na začátku studie a po dokončení 8týdenní intervence za účelem vyhodnocení účinnosti tréninku rovnováhy prostřednictvím převážení senzorických vstupů ve srovnání s konvenčními cvičeními na rovnováhu.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pádů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Riziko pádů bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG), což je standardizovaný a široce používaný nástroj pro měření funkční mobility a dynamické rovnováhy u neurologických populací.
Test zaznamenává čas (v sekundách), který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět a znovu se posadil.
Kratší časy dokončení naznačují lepší mobilitu a nižší riziko pádů, zatímco časy delší než 20 sekund poukazují na zvýšené riziko pádů.
Test TUG bude proveden na začátku studie a po dokončení 8týdenní intervence, aby bylo možné porovnat změny mezi skupinou s tréninkem senzorického převážení a skupinou s konvenčním tréninkem rovnováhy.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/15/03/30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .