慢性虚血性脳卒中患者におけるバランスと転倒リスクに対する感覚再重み付け技術の有効性 (SRT-IS)
調査の概要
詳細な説明
本研究は、慢性虚血性脳卒中患者のバランス改善と転倒リスク低減における感覚再加重技術の有効性を調査するために、無作為化比較試験として実施されます。 倫理的承認後、非確率的有意抽出法を用いて選定されたリハビリテーションセンターから参加者を募集します。 脱落を考慮した計46名の適格参加者を、無作為封筒法を用いて実験群と対照群に無作為割り付けし、偏りのない群割り付けを確保します。 40〜60歳で脳卒中発症から6ヶ月以上経過し、適切な認知機能を有し、補助具の有無にかかわらず立位および歩行が可能な個人が対象となります。
介入前には標準化されたアウトカム指標を用いてベースラインデータを収集します。 バランス能力は、日常生活動作における姿勢制御とバランスを評価する14の機能的課題から構成される妥当性が確認されたツールであるバーグバランススケールを用いて評価します。 転倒リスクは、椅子から立ち上がり、短距離歩行、方向転換、戻り、着座までの時間を記録することで機能的移動能力を評価するTimed Up and Goテストを用いて測定します。 年齢、性別、脳卒中の経過期間、補助具の使用、転倒歴などの人口統計学的・臨床情報も記録します。
実験群に割り付けられた参加者は、姿勢制御のための視覚、前庭、体性感覚入力を統合する中枢神経系の能力を向上させることを目的とした構造化された感覚再加重バランス訓練プログラムを受けます。 介入は週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。 訓練には、順応性のある表面での立位、閉眼での課題実施、立位および歩行中の頭部運動の組み込み、二重課題活動など、段階的に難易度を上げた感覚条件下でのバランス課題が含まれます。 運動強度と課題の複雑さは、参加者の安全性を維持しながら個人の耐性に応じて徐々に増加させます。
対照群の参加者は、実験群と同じ頻度・期間で従来のバランス訓練を受けます。 このプログラムは、支持基底面を狭くした立位、立ち座り練習、前後歩行など、従来の静的および動的バランス訓練に焦点を当てます。 この群では感覚入力を操作せず、標準的なバランスリハビリテーションと感覚再加重に基づく訓練との比較を可能にします。
群固有の介入に加えて、すべての参加者は研究期間中に標準的な理学療法を受けます。 これには、個人のニーズに合わせた受動的および能動的関節可動域訓練、機能的筋力強化、歩行訓練が含まれます。 標準療法は、両群間で均一なベースラインリハビリテーションを確保するために、セッションあたり20〜25分間、週5日、中等度の強度で実施されます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、機密性を保持、参加は自発的であり、個人は標準的なケアに影響を与えることなくいつでも研究から撤退することが自由です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kanwal Mirani, MSPTN
- 電話番号：0312-3474874
- メール：kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
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コンタクト：
- Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
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コンタクト：
- Kanwal Mirani, MSPT N
- 電話番号：0312-3474874
- メール：kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
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主任研究者：
- Kanwal Mirani, MSPTN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
慢性虚血性脳卒中と診断された症例（発症後6ヶ月以上経過していること）。40歳から60歳までの男女患者。補助具の有無にかかわらず、少なくとも10フィート（約3メートル）の立位と歩行が可能であること。ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以上であること（指示に従う十分な認知能力を確保するため）。
医学的に安定しており、医師によりバランストレーニングへの参加が許可されていること。バランス障害を経験している、および/または過去6ヶ月間に少なくとも1回以上の転倒歴があること。
除外基準：
出血性脳卒中患者または混合型脳卒中。補助具では矯正不可能な重度の視覚、聴覚、または前庭障害（感覚再重み付け評価に支障をきたすもの）。
その他の神経学的疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、末梢神経障害）。
バランスに著しく影響を与える筋骨格系疾患（例：最近の骨折、重度の関節炎）。
バランスに深刻な影響を与える、またはめまいを引き起こす薬剤を服用していること（例：鎮静剤、高用量の抗てんかん薬）。
介入への参加を妨げる重度の失語症またはコミュニケーション障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA 感覚再重み付けバランストレーニンググループ
このアームの参加者は、姿勢制御のための視覚、前庭、および体性感覚入力の統合を強化することを目的とした感覚再重み付けに基づくバランス訓練を受ける。
介入は8週間にわたり週3回実施され、各セッションは約45分間続く。
訓練には、視覚入力の減少、柔らかい表面、頭部の動き、および二重課題活動など、変化した感覚条件下で行われるバランス課題が含まれる。
運動の難易度は、参加者の安全を確保しながら、個人の耐性に応じて段階的に増加する。
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参加者は、視覚、前庭、体性感覚の入力を統合する中枢神経系の能力を高めることにより姿勢制御を改善することを目的とした感覚再重み付けベースのバランストレーニングを受けます。
トレーニングは週3回、8週間にわたり実施され、45分のセッションにはウォームアップ、コアバランスエクササイズ、クールダウンが含まれます。
エクササイズは、フォーム面での立位、目を閉じた状態での課題遂行、立位および歩行時の頭部運動、デュアルタスク活動など、感覚条件を変化させた状態で行われます。
安全性を維持しながら、個人の耐性に基づいて課題の難易度が段階的に増加します。
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アクティブコンパレータ：グループB 従来のバランス訓練グループ
この群の参加者は、感覚再重み付け要素を含まない従来のバランストレーニングを受けます。
プログラムは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。
エクササイズは静的および動的バランス課題に焦点を当て、狭い支持基底での立位、座った状態からの立ち上がり練習、前後歩行などを含みます。
感覚入力の操作は含まれません。
トレーニング強度と期間は実験群と一致させ、結果の公平な比較を可能にします。
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参加者は、感覚再重み付け要素を含まない従来のバランストレーニングを受講します。
プログラムは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約45分間続きます。
エクササイズは、狭い支持基底での立位、座る・立つ練習、前進・後退歩行など、静的および動的バランス課題に焦点を当てます。
感覚入力の操作は含まれません。
結果の比較可能性を確保するため、トレーニング強度と期間は実験群と一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスパフォーマンス
時間枠：介入前および介入後8週間
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バランスはBerg Balance Scale（BBS）を使用して測定されます。これは、慢性虚血性脳卒中患者の姿勢制御、安定性、および転倒リスクを評価する14の機能的タスクから構成される検証済みの臨床ツールです。
各タスクは0（実行不可能）から4（独立して安全に実行可能）まで採点され、最大合計スコアは56です。
高いスコアはより良いバランスを示し、45未満のスコアは転倒リスクの増加を示唆します。
評価は、従来のバランスエクササイズと比較した感覚再重み付けバランストレーニングの有効性を評価するために、ベースライン時および8週間の介入完了後に実施されます。
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介入前および介入後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスク
時間枠：ベースラインおよび介入後8週
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転倒リスクは、神経学的集団における機能的移動性と動的バランスの標準化され広く用いられる測定法であるTimed Up and Go (TUG) テストを用いて評価されます。
このテストは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、座るまでの所要時間（秒単位）を記録します。
所要時間が短いほど移動性が良く転倒リスクが低く、20秒を超える時間は転倒リスクの増加を示唆します。
TUGテストは、ベースライン時および8週間の介入完了後に実施され、感覚再重み付けトレーニング群と従来のバランストレーニング群の間の変化を比較します。
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ベースラインおよび介入後8週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kanwal Mirani, MSPTN、The University of Lahore, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/15/03/30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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