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進行性または転移性固形がんの治療のための免疫療法の朝と午後の投与比較、Knight SHIFT試験

2026年6月10日 更新者：Rajat Thawani、OHSU Knight Cancer Institute

組織非依存型免疫療法のタイミングに焦点を当てたナイト癌研究所研究：- Knight SHIFT - 前向き、多組織プラグマティック研究

この第IV相試験は、標準的な免疫療法の朝と午後の投与が、最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または体の遠くの部分に広がっている可能性がある（進行性）または最初に発生した場所（原発部位）から体の他の場所に広がっている（転移性）固形がん患者の治療における有効性に影響を与えるかどうかを評価しています。 モノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の成長と拡散能力を妨げる可能性があります。 概日リズムとは、免疫細胞の活性を含む体内のさまざまなプロセスが一日の時間によって制御される内部の生物時計を指します。 これがどのように機能するかは完全には理解されておらず、研究者たちは、免疫系の概日リズム制御が、朝（午前11時前）または午後（午後12時）に投与されるかどうかに基づいて免疫療法への反応に影響を与えるかどうかを確認したいと考えています。 免疫療法が投与される時間帯（朝対午後）は、進行性または転移性の固形がん患者の治療における有効性に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：

I. 投与時間（早朝対後期）に基づく免疫療法を受ける参加者間の無増悪生存期間を比較すること。

次要目的：

I. 投与時間（午前対午後）に基づく免疫療法を受ける参加者間の全生存期間を比較すること。

II. 投与時間（午前対午後）に基づく重大な免疫関連有害事象（irAE）の発生率を比較すること。

探索的目的：

I. 投与時間（午前対午後）に基づく免疫療法を受ける参加者間の客観的奏効率を比較すること。

II. 投与時間（午前対午後）に基づく免疫療法を受ける参加者間の疾患コントロール率を比較すること。

III. 投与時間（午前対午後）に基づく免疫療法を受ける参加者間の奏効持続期間を比較すること。

試験概要：患者は2つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられる。

午前コホート：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、10時30分前に標準治療の免疫療法を4回投与される。その後は標準的な治療スケジュールに従って投与される場合がある。患者はまた、研究期間中に血液サンプル採取を受ける。

午後コホート：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、13時30分後に標準治療の免疫療法を4回投与される。その後は標準的な治療スケジュールに従って投与される場合がある。患者はまた、研究期間中に血液サンプル採取を受ける。

免疫療法の完了後、患者は2年間にわたり6ヶ月ごとにフォローアップされる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajat Thawani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 研究特異的な手順または介入が実施される前に、文書によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない
  • 年齢が18歳以上である

  • 以下の組織学的に確認された進行性／転移性固形腫瘍:

    • 非小細胞肺がん（NSCLC）（ドライバー陰性、免疫チェックポイント阻害薬［ICI］適格）
    • 再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）（プラチナ製剤適格）
    • 腎細胞がん（RCC）
    • 胆道がん（BTC）
    • 肝細胞がん（HCC）
    • 黒色腫
  • 悪性腫瘍の治療として、米国食品医薬品局（FDA）承認の免疫チェックポイント阻害薬（例：抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4）レジメンを受ける予定である
  • 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく測定可能な疾患

除外基準:

  • がん治療のための過去のICIベースのレジメン
  • 計画された標準的免疫療法投与の28日前以内の免疫抑制薬の現在または過去の使用（生理的用量のプレドニゾン10mg/日以下または同等のコルチコステロイドを超えない点鼻および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドを除く）
  • 免疫抑制を必要とする制御されていない自己免疫疾患
  • 活動性で制御されていない中枢神経系（CNS）転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（AMコホート）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、10:30までに4回の投与で標準治療の免疫療法を受けます。 その後の投与は、標準治療のタイミングに従って行うことができます。 患者はまた、研究期間中を通じて血液サンプルの採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：免疫チェックポイント阻害薬
免疫チェックポイント阻害剤療法を受ける
他の名前：
  • ICI
実験的：治療（PMコホート）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、13:30以降に標準治療免疫療法を4回投与されます。 その後は標準治療のタイミングに従って投与される場合があります。 患者はまた、研究期間中を通じて血液サンプル採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：免疫チェックポイント阻害薬
免疫チェックポイント阻害剤療法を受ける
他の名前：
  • ICI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初の進行または死亡（いかなる原因によるものも含む）の日までの期間のうち、どちらか早く発生した方（標準治療の免疫チェックポイント阻害薬［ICI］最終投与日から2年まで）
各治療群に関連する95％信頼区間（CI）は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 層別化ハザード比（HR）とその95％CIは、治療群を独立変数とし、対数順位検定で使用されたのと同じ無作為化層別化因子で層別化したCox比例ハザードモデルを用いて推定されます。
無作為化の日から、最初の進行または死亡（いかなる原因によるものも含む）の日までの期間のうち、どちらか早く発生した方（標準治療の免疫チェックポイント阻害薬［ICI］最終投与日から2年まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：標準治療の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）最終投与日から2年までの期間中、無作為化日から死亡日（あらゆる死因）まで
各治療群におけるOSの中央値および関連する95％CIは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
層別化HRおよびその95％CIは、治療群を独立変数とし、対数順位検定で使用されたものと同じ無作為化層別化因子で層別化したCox比例ハザードモデルを用いて推定されます。
標準治療の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）最終投与日から2年までの期間中、無作為化日から死亡日（あらゆる死因）まで
免疫関連有害事象（irAE）関連の治療中止までの時間の発生率
時間枠：標準治療ICIの初回投与日から標準治療ICIの最終投与日まで（平均2年間）。
評価可能なすべての患者について、カプラン・マイヤー生存分析を用いて分析されます。
イベント数、irAE関連の理由による中止までの時間のパーセンタイル（25％、50％（中央値）、および75％パーセンタイル）、およびirAE関連の理由で標準治療を中止した参加者の割合は、治療群ごとに要約されます。
標準治療ICIの初回投与日から標準治療ICIの最終投与日まで（平均2年間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajat Thawani、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00029305 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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