Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen versus eftermiddagsadministration af immunterapi til behandling af avancerede eller metastatiske solide tumores, The Knight SHIFT-studiet

10. juni 2026 opdateret af: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institutes undersøgelse af histologi-agnostisk immunterapi med fokus på timing: - Knight SHIFT - Et prospektivt, multi-histologisk pragmatisk studie

Denne fase IV-prøve vurderer, om morgen- versus eftermiddagsadministration af standard immunterapi påvirker dets effektivitet i behandlingen af patienter med solide tumores, der kan have spredt sig fra hvor den først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret) eller som har spredt sig fra hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cirkadisk rytme henviser til den interne biologiske ur, hvor forskellige processer i kroppen, herunder immuncelleaktivitet, kontrolleres af tidspunktet på dagen. Præcis hvordan dette fungerer er ikke fuldt forstået, og forskerne ønsker at se, om cirkadisk rytmekontrol af immunsystemet kan påvirke responset på immunterapi baseret på om det gives om morgenen (før kl. 11:00) eller om eftermiddagen (kl. 12:00). Tidspunktet på dagen hvor immunterapi gives (morgen versus eftermiddag) kan påvirke effektiviteten i behandlingen af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At sammenligne progression-fri overlevelse blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på tidspunktet på dagen (ToD) for administration (tidlig versus [vs.] sen).

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

II. At sammenligne hyppigheden af signifikante immunrelaterede bivirkninger (irAEs) baseret på ToD-administration (am vs. pm).

UNDERSØGENDE FORMÅL:

I. At sammenligne objektive responser blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

II. At sammenligne sygdomskontrol blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

III. At sammenligne responsvarigheden blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

STUDIEOPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 kohorter.

AM-KOHORTE: Patienter modtager standard immunterapi før kl. 10:30 i 4 doser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning gennem hele studiet.

PM-KOHORTE: Patienter modtager standard immunterapi efter kl. 13:30 i 4 doser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning gennem hele studiet.

Efter afslutning af immunterapibehandlingen følges patienterne op hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Thawani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftlig informeret samtykke, før nogen studie-specifikke procedurer eller interventioner udføres
  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk fast tumor som følger:

    • Ikke-småcellet lungekraeft (NSCLC) (driver-negativ, immuncheckpoint-inhibitor [ICI]-egnet)
    • Recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) (platin-egnet),
    • Nyrecellekarcinom (RCC)
    • Gallevejskraeft (BTC)
    • Hepatocellulært karcinom (HCC)
    • Melanom
  • Planlagt at modtage en FDA-godkendt immuncheckpoint-inhibitor (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) behandlingsregime for deres malignitet
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ICI-baseret regime til behandling af kraeft
  • Nuværende eller tidligere brug af immundæmpende medicin inden for 28 dage før planlagt standard immunterapi-infusion, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke overstiger 10 mg/dag prednison (eller ækvivalent kortikosteroid)
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver immundæmpning
  • Aktiv, ukontrolleret centralnervesystem (CNS) metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (AM-kohorten)
Patienter modtager standard immunterapi før kl. 10:30 i 4 doser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Immune Checkpoint Inhibitor
Modtag immuncheckpoint-hæmmerbehandling
Andre navne:
  • ICI
Eksperimentel: Behandling (PM-kohorte)
Patienter modtager standard immunterapi efter kl. 13:30 i 4 doser, så længe der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Immune Checkpoint Inhibitor
Modtag immuncheckpoint-hæmmerbehandling
Andre navne:
  • ICI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standardbehandling med immuncelle-hæmmere [ICI])
Det tilknyttede 95 % konfidensinterval (CI) for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Det stratificerede hazard ratio (HR) og dets 95 % CI vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional-hazard-model med behandlingsgruppe som den uafhængige variabel og stratificeret efter de samme randomiseringsstratificeringsfaktorer, som blev brugt til log-rank-testen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standardbehandling med immuncelle-hæmmere [ICI])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (uanset årsag) op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standard ICI-behandling
Median varighed af OS og den tilhørende 95% KI for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den stratificerede HR og dens 95% KI vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional-hazard model med behandlingsgruppe som den uafhængige variabel og stratificeret efter de samme randomiseringsstratificeringsfaktorer, som blev brugt til log-rank-testen.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (uanset årsag) op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standard ICI-behandling
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger (irAE) relateret til tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra dato for første dosis af standard ICI-behandling til dato for sidste dosis af standard ICI-behandling (i gennemsnit 2 år).
Vil blive analyseret for alle evaluerbare patienter ved hjælp af en Kaplan-Meyer-overlevelsesanalyse. Antallet af hændelser, percentiler for tiden til afbrydelse af irAE-relaterede årsager (25%, 50% (median) og 75% percentiler), og andelen af deltagere, der afbrød standardbehandlingen af irAE-relaterede årsager, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Fra dato for første dosis af standard ICI-behandling til dato for sidste dosis af standard ICI-behandling (i gennemsnit 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00029305 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger