Morgendliche versus nachmittägliche Verabreichung von Immuntherapie zur Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumore, Die Knight SHIFT-Studie
Knight Cancer Institute Studie zur histologie-agnostischen Immuntherapie mit Fokus auf den Zeitpunkt: - Knight SHIFT - Eine prospektive, multi-histologische pragmatische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Metastasierendes Nierenzellkarzinom
- Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Metastasierendes Melanom
- Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma
- Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom
- Nierenzellkrebs im Stadium III AJCC v8
- Nierenzellkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Rezidivierendes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Metastasierendes bösartiges festes Neoplasma
- Fortgeschrittenes Melanom
- Metastasierendes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
- Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8
- Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8
- Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Metastasierendes hepatozelluläres Karzinom
- Fortgeschrittenes Gallengangskarzinom
- Metastasierendes Karzinom der Gallenwege
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (früh versus [vs.] spät) erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.
II. Vergleich der Raten signifikanter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags).
EXPLORATIVE ZIELE:
I. Vergleich der objektiven Ansprechraten bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.
II. Vergleich der Krankheitskontrolle bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.
III. Vergleich der Ansprechdauer bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.
STUDIENABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt.
MORGEN-KOHORTE: Patienten erhalten die Standard-Immuntherapie vor 10:30 Uhr für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.
NACHMITTAGS-KOHORTE: Patienten erhalten die Standard-Immuntherapie nach 13:30 Uhr für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.
Nach Abschluss der Immuntherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rajat Thawani
- Telefonnummer: 503-494-6574
- E-Mail: thawani@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Rajat Thawani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vor Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Interventionen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- Alter ≥ 18 Jahre
Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor wie folgt:
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (treibernegativ, für Immun-Checkpoint-Inhibitoren [ICI] geeignet)
- Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) (platin-eligible)
- Nierenzellkarzinom (RCC)
- Gallengangskarzinom (BTC)
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Melanom
- Geplante Behandlung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Regime (z.B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA4) zur Behandlung der Malignität
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ICI-basierte Behandlung gegen Krebs
- Derzeitige oder vorherige Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten Standard-Immuntherapie-Infusion, mit Ausnahme von intranasalen und inhalierten Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder äquivalentem Kortikosteroid)
- Unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert
- Aktive, unkontrollierte Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (AM-Kohorte)
Patienten erhalten vor 10:30 Uhr eine Standard-Immuntherapie für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardbehandlungszeitplan verabreicht werden.
Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnehmen.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Erhalten Sie eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung (PM-Kohorte)
Patienten erhalten ab 13:30 Uhr eine Standard-Immuntherapie über 4 Dosen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden.
Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Erhalten Sie eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis des Standard-Immuncheckpoint-Inhibitors [ICI])
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Das zugehörige 95%-Konfidenzintervall (KI) für jede Behandlungsgruppe wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Das stratifizierte Hazard Ratio (HR) und sein 95%-KI werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt, wobei die Behandlungsgruppe als unabhängige Variable dient und nach denselben Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren stratifiziert wird, die für den Log-Rank-Test verwendet wurden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis des Standard-Immuncheckpoint-Inhibitors [ICI])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis der Standard-ICI-Therapie
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Die mediane Dauer des OS und das zugehörige 95%-KI für jede Behandlungsgruppe werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Der stratifizierte HR und sein 95%-KI werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt, bei dem die Behandlungsgruppe als unabhängige Variable dient und nach denselben Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren stratifiziert wird, die für den Log-Rank-Test verwendet wurden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis der Standard-ICI-Therapie
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Inzidenz des immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) in Bezug auf die Zeit bis zum Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Standard-of-Care ICI bis zum Datum der letzten Dosis des Standard-of-Care ICI (durchschnittlich 2 Jahre).
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Wird für alle auswertbaren Patienten mittels einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert.
Die Anzahl der Ereignisse, die Perzentile für die Zeit bis zum Abbruch aus irAE-bedingten Gründen (25 %, 50 % (Median) und 75 % Perzentile) und der Anteil der Teilnehmer, die die Standardtherapie aus irAE-bedingten Gründen abgebrochen haben, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
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Vom Datum der ersten Dosis des Standard-of-Care ICI bis zum Datum der letzten Dosis des Standard-of-Care ICI (durchschnittlich 2 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Karzinom, Plattenepithel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom, hepatozellulär
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Melanom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Handhabung von Proben
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00029305 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00433 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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