PVI単独対PVI+PWIおよびSVCI(PFA併用) (PVI-PLUS)
持続性心房細動の治療のためのパルス電界アブレーションを用いた肺静脈隔離単独対肺静脈隔離+後壁および上大静脈隔離のランダム化比較試験
心房細動(AF)に対するカテーテルベースのアブレーションは、AFのリズムコントロールにおける確立された治療法であり、肺静脈隔離(PVI)がこの技術の基盤となっています。 肺静脈トリガーは発作性AFにおける主要な不整脈メカニズムですが、持続性AFでは追加的な心房基質の発達がAFの維持に寄与します。 これが、持続性AF患者におけるアブレーション後のAF再発からの自由率が低い理由であると考えられます。 このPVI単独の限界に対処するため、左房後壁隔離(PWI)、上大静脈隔離(SVCI)、線状アブレーション、複雑分画心房電位のアブレーションなど、様々な追加的経験的アブレーション戦略が研究されてきました。
観察データは、PFAを用いた後壁隔離(PWI)と上大静脈隔離(SVCI)の安全性と実現可能性を支持していますが、これらの戦略のPFAを用いた有効性はランダム化比較試験では実証されていません。 アブレーション前のマッピング(すなわち瘢痕の検出)が、PWおよびSVC部位がアブレーション結果の改善に有効かどうかを予測するかどうかは不明です。
本研究は、PVIに対するPFAを用いたPWおよびSVC隔離の経験的追加が、結果(1年後の心房頻拍不整脈からの自由)を改善するかどうかの仮説を検証します。 したがって、研究者らは、持続性AF患者における肺静脈隔離(PVI)単独対PVI + PWI + SVCIの有効性を比較するランダム化比較試験を提案します。 研究者らは、持続性AF患者におけるPVIへのPWIおよびSVCIの追加が、手続き的合併症の発生率を有意に増加させることなく、抗不整脈薬不使用でのAFIBからの自由を改善すると仮定します。 二次分析には、後壁瘢痕を有するサブグループ、手続き時間、抗不整脈薬使用の有無にかかわらずAFIBからの自由などが含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marialena Varympopioti, MS
- 電話番号:415-514-7310
- メール:mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 事前診察時点で年齢が18歳以上であること
- 持続性心房細動(AF)であり、連続モニターまたは7日以上間隔を空けた2回の心電図(ECG)で記録された、少なくとも7日間継続するAF発作が少なくとも1回あること、または3回以上の心臓電気的除細動(cardioversion)を受けていること
- アブレーション後のモニタリングのためのICM(埋め込み型心臓モニター)植込みの適応があり、かつ患者が関心を持っていること
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られており、被験者が研究の要件に従う能力があること
除外基準:
- 大静脈三尖弁峡部(cavotricuspid isthmus)アブレーションまたは上室性頻拍(supraventricular tachycardia)以外の、過去の心房内膜または心外膜アブレーション処置
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 過去3か月以内の消化管出血
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 長期持続性心房細動(3年以上)
- 左心房容積が80ml/m2を超えること
- 心房中隔閉鎖デバイス
- 現在の左心房血栓
- 左心耳閉鎖または閉鎖デバイス(6か月未満、またはリークがある場合、または以前にデバイス関連血栓(DRT)があった場合)
- 僧帽弁または三尖弁クリップ、機械的弁置換術、またはクリップ
- 肥大型心筋症
- 大腿血管アクセスの禁忌
- 残存解剖学的異常を伴う先天性心疾患
- 全身性抗凝固療法の禁忌、または使用を望まないこと
- 妊娠
- 左心室駆出率が30%未満
- 基礎クレアチニン値が2.0 mg/dLを超えること
- 予測余命が1年未満
- ICM植込みの拒否、またはICMに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PVI単独
心房細動アブレーション:PVIのみ
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PFAは、PVIおよびPWIに対してFDA承認されています。
SVCIにおけるPFAの使用は、研究目的で行われます。
フォローアップ中の継続的な心臓モニタリングのために、アブレーション手技中に植込み型ループレコーダーを植え込む。
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実験的:PVI + PWI + SVCI
心房細動アブレーション:PVI + PWI + SVCI
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PFAは、PVIおよびPWIに対してFDA承認されています。
SVCIにおけるPFAの使用は、研究目的で行われます。
フォローアップ中の継続的な心臓モニタリングのために、アブレーション手技中に植込み型ループレコーダーを植え込む。
「PVIのみ」群にランダム化された患者は、肺静脈を隔離(PVI)のターゲットとするPFAを用いた心房細動アブレーションを受けることになります。
PVI後、PVI+群にランダム化された患者では、PFAを左心房後壁および上大静脈の隔離にも使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF フリーダム
時間枠:12ヶ月
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2ヶ月のブランキング期間後1時間以上経過した初回のAT/AFL/AF再発。2ヶ月のブランキング期間後(AADの中止に3ヶ月を許容)の1)心臓電気ショック、2)再アブレーション、または3)AADの増量・変更のいずれかが、主要評価項目の失敗とみなされる
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Edward Gerstenfeld, MD, MS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 25-44799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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