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PVI単独対PVI+PWIおよびSVCI(PFA併用) (PVI-PLUS)

2026年7月10日 更新者:Edward Gerstenfeld, MD

持続性心房細動の治療のためのパルス電界アブレーションを用いた肺静脈隔離単独対肺静脈隔離+後壁および上大静脈隔離のランダム化比較試験

心房細動(AF)に対するカテーテルベースのアブレーションは、AFのリズムコントロールにおける確立された治療法であり、肺静脈隔離(PVI)がこの技術の基盤となっています。 肺静脈トリガーは発作性AFにおける主要な不整脈メカニズムですが、持続性AFでは追加的な心房基質の発達がAFの維持に寄与します。 これが、持続性AF患者におけるアブレーション後のAF再発からの自由率が低い理由であると考えられます。 このPVI単独の限界に対処するため、左房後壁隔離(PWI)、上大静脈隔離(SVCI)、線状アブレーション、複雑分画心房電位のアブレーションなど、様々な追加的経験的アブレーション戦略が研究されてきました。

観察データは、PFAを用いた後壁隔離(PWI)と上大静脈隔離(SVCI)の安全性と実現可能性を支持していますが、これらの戦略のPFAを用いた有効性はランダム化比較試験では実証されていません。 アブレーション前のマッピング(すなわち瘢痕の検出)が、PWおよびSVC部位がアブレーション結果の改善に有効かどうかを予測するかどうかは不明です。

本研究は、PVIに対するPFAを用いたPWおよびSVC隔離の経験的追加が、結果(1年後の心房頻拍不整脈からの自由)を改善するかどうかの仮説を検証します。 したがって、研究者らは、持続性AF患者における肺静脈隔離(PVI)単独対PVI + PWI + SVCIの有効性を比較するランダム化比較試験を提案します。 研究者らは、持続性AF患者におけるPVIへのPWIおよびSVCIの追加が、手続き的合併症の発生率を有意に増加させることなく、抗不整脈薬不使用でのAFIBからの自由を改善すると仮定します。 二次分析には、後壁瘢痕を有するサブグループ、手続き時間、抗不整脈薬使用の有無にかかわらずAFIBからの自由などが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 事前診察時点で年齢が18歳以上であること
  • 持続性心房細動(AF)であり、連続モニターまたは7日以上間隔を空けた2回の心電図(ECG)で記録された、少なくとも7日間継続するAF発作が少なくとも1回あること、または3回以上の心臓電気的除細動(cardioversion)を受けていること
  • アブレーション後のモニタリングのためのICM(埋め込み型心臓モニター)植込みの適応があり、かつ患者が関心を持っていること
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られており、被験者が研究の要件に従う能力があること

除外基準:

  • 大静脈三尖弁峡部(cavotricuspid isthmus)アブレーションまたは上室性頻拍(supraventricular tachycardia)以外の、過去の心房内膜または心外膜アブレーション処置
  • 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 過去3か月以内の消化管出血
  • 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
  • 長期持続性心房細動(3年以上)
  • 左心房容積が80ml/m2を超えること
  • 心房中隔閉鎖デバイス
  • 現在の左心房血栓
  • 左心耳閉鎖または閉鎖デバイス(6か月未満、またはリークがある場合、または以前にデバイス関連血栓(DRT)があった場合)
  • 僧帽弁または三尖弁クリップ、機械的弁置換術、またはクリップ
  • 肥大型心筋症
  • 大腿血管アクセスの禁忌
  • 残存解剖学的異常を伴う先天性心疾患
  • 全身性抗凝固療法の禁忌、または使用を望まないこと
  • 妊娠
  • 左心室駆出率が30%未満
  • 基礎クレアチニン値が2.0 mg/dLを超えること
  • 予測余命が1年未満
  • ICM植込みの拒否、またはICMに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PVI単独
心房細動アブレーション:PVIのみ
PFAは、PVIおよびPWIに対してFDA承認されています。 SVCIにおけるPFAの使用は、研究目的で行われます。
フォローアップ中の継続的な心臓モニタリングのために、アブレーション手技中に植込み型ループレコーダーを植え込む。
実験的:PVI + PWI + SVCI
心房細動アブレーション:PVI + PWI + SVCI
PFAは、PVIおよびPWIに対してFDA承認されています。 SVCIにおけるPFAの使用は、研究目的で行われます。
フォローアップ中の継続的な心臓モニタリングのために、アブレーション手技中に植込み型ループレコーダーを植え込む。
「PVIのみ」群にランダム化された患者は、肺静脈を隔離(PVI)のターゲットとするPFAを用いた心房細動アブレーションを受けることになります。 PVI後、PVI+群にランダム化された患者では、PFAを左心房後壁および上大静脈の隔離にも使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF フリーダム
時間枠:12ヶ月
2ヶ月のブランキング期間後1時間以上経過した初回のAT/AFL/AF再発。2ヶ月のブランキング期間後(AADの中止に3ヶ月を許容)の1)心臓電気ショック、2)再アブレーション、または3)AADの増量・変更のいずれかが、主要評価項目の失敗とみなされる
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Gerstenfeld, MD, MS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2028年8月14日

研究の完了 (推定)

2028年8月14日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-44799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。