Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI Yksin Versus PVI Plus PWI ja SVCI PFA:lla (PVI-PLUS)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edward Gerstenfeld, MD

Satunnaistettu tutkimus yksittäisen keuhkolaskimoiden eristämisen ja keuhkolaskimoiden eristämisen yhdistämisestä takaseinämän ja yläonttolaskimon eristämiseen pulssikenttäablatiolla pysyvän eteisvärinän hoidossa

Katetriperusteinen eteisvärinän (AF) ablointi on vakiintunut hoitomuoto eteisvärinän rytmihallinnassa, ja keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) on tämän tekniikan kulmakivi. Vaikka keuhkolaskimoiden laukaisijat ovat vallitseva arytmiamekanismi paroksysmaalisessa eteisvärinässä, lisäisen eteissubstraatin kehittyminen edesauttaa eteisvärinän ylläpitoa pysyvässä eteisvärinässä. Tämä todennäköisesti selittää alempia toistuvan eteisvärinän vapautumisprosentteja ablointia seuranneissa potilaissa, joilla on pysyvä eteisvärinä. Erilaisia lisäempirisiä ablointistrategioita, kuten vasemman eteisen takaseinämän eristäminen (PWI), yläonttolaskimon eristäminen (SVCI), lineaarinen ablointi ja kompleksisten fraktioituneiden eteiselektrogrammien ablointi, on tutkittu tämän PVI:n yksinään olevan rajoituksen käsittelemiseksi.

Vaikka havainnointitiedot tukevat takaseinämän eristämisen (PWI) ja yläonttolaskimon eristämisen (SVCI) turvallisuutta ja toteutettavuutta PFA:lla, näiden strategioiden tehokkuutta PFA:lla ei ole osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Onko kartoitus ennen ablointia (eli arpien havaitseminen) ennustaa, ovatko PW- ja SVC-paikat tehokkaita ablointituloksen parantamisessa, on tuntematon.

Tämä tutkimus testaa hypoteesia siitä, parantaako PW- ja SVC-eristämisen empirinen lisääminen PFA:lla PVI:hen tulosta (eteistakykardiaarytmian vapaus 1 vuoden kohdalla). Tutkijat ehdottavat siksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vertailemaan pelkän keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) tehokkuutta versus PVI + PWI + SVCI potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä. Tutkijat olettavat, että PWI:n ja SVCI:n lisääminen PVI:hen potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä, parantaa eteisvärinästä vapautumista ilman antiarytmisiä lääkkeitä merkittävästi lisäämättä toimenpidekomplikaatioiden määriä. Toissijainen analyysi sisältää alaryhmät takaseinämän arpien kanssa, toimenpiteiden kestot, eteisvärinästä vapautuminen antiarytmisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ennakkokäynnillä
  • Pysyvä eteisvärinä, määriteltynä vähintään yksi jatkuva eteisvärinäjakso, joka kestää vähintään seitsemän vuorokautta, dokumentoituna jatkuvalla monitorilla tai kahdella >7 päivän välein otetulla EKG:lla tai ≥3 kardioversiota
  • ICM-implantille osoitettu ja siitä kiinnostunut seurantaa varten ablatiota seuraavana aikana
  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi eteisten endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablatiotoimenpide, lukuun ottamatta kavotrikuspidaalisen kannaksen ablatiota tai supraventrikulaarista takykardiaa
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen atakki edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisen kolmen kuukauden aikana
  • Implantattu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Pitkään jatkunut pysyvä eteisvärinä (> 3 vuotta)
  • Vasen eteisen tilavuus >80 ml/m²
  • Eteisväliseinäokklaasio-laite
  • Nykyinen vasen eteisen trombi
  • Vasemman eteisulokkeen okluusio- tai sulkemislaite < 6 kk tai vuotava tai aiempi DRT
  • Mitraalinen tai trikuspidaalinen läppäklipsi tai mekaaninen korvaus tai klipsi
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Kontraindikaatio reisivaltimopääsylle
  • Syntymästä saira sydän, jossa on jäljellä oleva anatominen poikkeavuus
  • Kontraindikaatio järjestelmälliselle antikoagulaatiolle tai haluttomuus käyttää sitä
  • Raskaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Peruskreatiniini >2,0 mg/dl
  • Ennustettu elinajanodote alle yksi vuosi
  • Kieltäytyminen ICM-implantista tai allergia ICM:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PVI yksin
Afib-ablaatio: vain PVI
Laite: PFA
PFA on FDA:n hyväksymä PVI:lle ja PWI:lle. SVCI PFA:lla toteutetaan tutkimustarkoituksiin.
Menettely: Implantoitava silmukkamittari
Implantoitavan silmukkatallentimen asentaminen ablatiotoimenpiteen yhteydessä jatkuvaa sydämen seurantaa varten seurantajakson aikana.
Kokeellinen: PVI + PWI + SVCI
Afib-ablointi: PVI + PWI + SVCI
Laite: PFA
PFA on FDA:n hyväksymä PVI:lle ja PWI:lle. SVCI PFA:lla toteutetaan tutkimustarkoituksiin.
Menettely: Implantoitava silmukkamittari
Implantoitavan silmukkatallentimen asentaminen ablatiotoimenpiteen yhteydessä jatkuvaa sydämen seurantaa varten seurantajakson aikana.
Menettely: AF-ablointi: PVI + PWI + SVCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu 'vain PVI' -ryhmään, saavat afib-ablaation käyttäen PFA:ta, joka kohdistetaan keuhkolaskimoihin eristäminen (PVI) varten. PVI:n jälkeen niille potilaille, jotka on satunnaistettu PVI+-ryhmään, PFA:ta käytetään myös vasemman eteisen takaosan ja yläsynnyttimen eristämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäinen AT/AFL/AF-toistuminen > 1 tunnin jälkeen 2 kuukauden blanking-kauden jälkeen Mikä tahansa seuraavista: 1) kardiooversio, 2) uusi ablatioproceduuri tai 3) AAD-lääkityksen tehostaminen/vaihtaminen 2 kuukauden blanking-kauden jälkeen (antaa 3 kuukautta AAD-lääkityksen lopettamiseen) katsotaan ensisijaisen päätepisteen epäonnistumiseksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edward Gerstenfeld, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-44799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia