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PVI Isolada Versus PVI Mais PWI e SVCI Com PFA (PVI-PLUS)

10 de julho de 2026 atualizado por: Edward Gerstenfeld, MD

Um Ensaio Aleatório de Isolamento de Veias Pulmonares Isolado Versus Isolamento de Veias Pulmonares Mais Isolamento da Parede Posterior e Veia Cava Superior com Ablação por Campo Pulsado para Tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente

A ablação por cateter da fibrilhação auricular (FA) é uma modalidade de tratamento estabelecida para o controlo do ritmo da FA, sendo o isolamento das veias pulmonares (IVP) a pedra angular desta técnica. Embora os gatilhos das veias pulmonares sejam o mecanismo predominante de arritmia na FA paroxística, o desenvolvimento de substrato auricular adicional contribui para a manutenção da FA na FA persistente. É provável que isto explique as taxas mais baixas de liberdade de FA recorrente após a ablação em doentes com FA persistente. Várias estratégias de ablação empírica complementares, como o isolamento da parede posterior auricular esquerda (IPPAE), o isolamento da veia cava superior (IVCS), a ablação linear e a ablação de electrogramas auriculares complexos e fracionados, foram estudadas para abordar esta limitação do IVP isolado.

Embora dados observacionais suportem a segurança e viabilidade do Isolamento da Parede Posterior (IPPAE) e do Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS) com PFA, a eficácia destas estratégias com PFA não foi demonstrada em ensaios controlados randomizados. Não se sabe se o mapeamento antes da ablação (ou seja, a deteção de cicatriz) prevê se os locais de IPPAE e IVCS são eficazes na melhoria do resultado da ablação.

Este estudo testará a hipótese de saber se a adição empírica do isolamento de IPPAE e IVCS com PFA ao IVP melhora o resultado (liberdade de taquiarritmia auricular ao fim de 1 ano). Os investigadores propõem, portanto, um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia do Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) isolado versus IVP + IPPAE + IVCS em doentes com FA persistente. Os investigadores hipotetizam que a adição de IPPAE e IVCS ao IVP em doentes com FA persistente proporcionará uma maior liberdade de FAIB sem medicamentos antiarrítmicos, sem aumentar significativamente as taxas de complicações procedimentais. A análise secundária inclui subgrupos com cicatriz na parede posterior, tempos de procedimento, liberdade de FAIB com ou sem medicamentos antiarrítmicos, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos na sua consulta pré-procedimento
  • FA persistente, definida como pelo menos um episódio contínuo de FA com duração mínima de sete dias, documentado por um monitor contínuo ou 2 ECGs com intervalo >7 dias ou ≥3 cardioversões
  • Indicado e interessado em implante de ICM para monitorização pós-ablação
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito para cumprir os requisitos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer procedimento de ablação endocárdica ou epicárdica atrial anterior, exceto ablação do istmo cavotricúspide ou taquicardia supraventricular
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos últimos seis meses
  • Hemorragia gastrointestinal nos últimos três meses
  • Pacemaker ou desfibrilhador implantado
  • FA de longa duração persistente (> 3 anos)
  • Volume da aurícula esquerda >80ml/m2
  • Dispositivo de oclusão do septo interauricular
  • Trombo auricular esquerdo atual
  • Dispositivo de oclusão ou encerramento do apêndice auricular esquerdo < 6 meses ou com fuga ou DRT anterior
  • Clip da válvula mitral ou tricúspide ou substituição mecânica ou clip
  • Miocardiopatia hipertrófica
  • Contraindicação para acesso vascular femoral
  • Doença cardíaca congénita com anomalia anatómica residual
  • Contraindicação ou indisponibilidade para usar anticoagulação sistémica
  • Gravidez
  • Fração de ejeção ventricular esquerda <30%
  • Creatinina basal >2,0 mg/dL
  • Expectativa de vida prevista inferior a um ano
  • Recusa em receber implante de ICM ou alergia ao ICM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PVI isolado
Ablação de FA: apenas PVI
Dispositivo: PFA
O PFA está aprovado pela FDA para PVI e PWI. O SVCI utilizando PFA será realizado para fins de investigação.
Procedimento: Gravador de ciclo implantável
Implantação de registador em circuito implantável durante procedimento de ablação para monitorização cardíaca contínua durante o acompanhamento.
Experimental: PVI + PWI + SVCI
Ablação de FA: PVI + PWI + SVCI
Dispositivo: PFA
O PFA está aprovado pela FDA para PVI e PWI. O SVCI utilizando PFA será realizado para fins de investigação.
Procedimento: Gravador de ciclo implantável
Implantação de registador em circuito implantável durante procedimento de ablação para monitorização cardíaca contínua durante o acompanhamento.
Procedimento: Ablação de FA: PVI + PWI + SVCI
Os doentes randomizados para o braço 'apenas PVI' receberão uma ablação de FA usando PFA visando as veias pulmonares para isolamento (PVI). Após o PVI, nos doentes randomizados para PVI+, o PFA também será usado para isolar a parede posterior do átrio esquerdo e a veia cava superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AF freedom
Prazo: 12 meses
Primeira recorrência de AT/AFL/AF > 1 hora após um período de branqueamento de 2 meses. Qualquer 1) cardioversão 2) reablação ou 3) escalada/mudança de AAD após o período de branqueamento de 2 meses (permitindo 3 meses para parar os AADs) é considerada uma falha do endpoint primário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward Gerstenfeld, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-44799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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