逆行性腎内手術後の患者における経皮的電気神経刺激の効果 (RIRS TENS)
2026年7月6日 更新者：Ozlem Sahin Akboga、Bozok University
逆行性腎内手術後の患者における疼痛、悪心、嘔吐、および回復の質に対する経皮的電気神経刺激の効果：無作為化比較試験
この研究は、逆行性腎内手術（RIRS）を受ける患者における、経皮的電気神経刺激（TENS）が痛み、吐き気、嘔吐、および回復の質に及ぼす影響を評価するために設計されています。
この前向き、無作為化比較試験は、2群研究として設計され、2025年9月から2026年9月にかけて、ヨズガット・ボゾク大学健康実践研究センター泌尿器科で実施されます。
RIRSを受け、適格基準を満たした合計72名の患者が研究に含まれます。
参加者は無作為に2群に分けられます：TENSを受ける介入群（n=36）とTENSを受けない対照群（n=36）です。
両群の痛みのレベル、吐き気と嘔吐の頻度、および回復の質が、術後最初の24時間以内に比較されます。
この研究は、非薬理学的な方法であるTENSの、RIRS後の症状管理における有効性に関するエビデンスに基づくデータを提供することが期待されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yozgat
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Yozgat、Yozgat、トルコ（Türkiye）、66100
- Yozgat Bozok Univercity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- RIRSを受けた参加者が本研究に含まれます。適格基準には、18歳から70歳の年齢であることが含まれます。
- 参加者は、米国麻酔学会（ASA）身体状態分類がIまたはIIである必要があります。
- 参加者は、研究を進めるのに十分な認知機能と言語スキルを持っている必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、痛みを伴う状態（例：炎症性リウマチ性疾患、腰部筋変性、腰痛を伴う腰椎椎間板突出、急性または慢性腎炎、および腎盂腎炎）の存在が含まれます。
- 主要臓器系疾患。
- ペースメーカーを使用している参加者。
- 鎮痛薬を使用している参加者、または重大な薬物乱用の既往歴がある参加者。
- 管理されていない高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、てんかんの既往歴、妊娠、および授乳中の参加者。
- 他の臨床試験に参加している参加者も除外されます（Mora et al., 2007; Tu et al., 2019）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TENS群
介入群（TENS群）：この群の参加者は、逆行性腎内手術（RIRS）後の標準的な術後管理に加えて、経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。
TENSは、手術部位に関連する適切な皮膚分節領域に配置した表面電極を使用して適用されます。
刺激パラメータ（周波数、強度、持続時間）は、すべての参加者で標準化され、術後24時間以内に実施されます。
この介入は、術後の痛みや吐き気・嘔吐の頻度を軽減し、回復の全体的な質を向上させることを目的としています。
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この介入は、逆行性腎内手術（RIRS）後の最初の24時間以内に、経皮的電気神経刺激（TENS）を早期、標準化、非薬理学的に適用する点で特徴づけられます。
薬理学的鎮痛薬や制吐薬に主に依存する従来の術後管理とは異なり、このアプローチは、侵襲的な処置を追加することなく日常ケアに統合された、看護師が実施するベッドサイドの患者中心の神経調節技術を強調しています。
均一な刺激パラメーター、事前定義された電極配置プロトコル、盲検化された結果評価の使用により、一貫性と方法論的厳密さが確保され、術後の疼痛、吐き気、嘔吐、回復の質に対するTENSの特定の効果を、標準治療と確実に分離して比較することが可能になります。
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介入なし：コントロールアーム
対照群（標準ケア群）：この群の参加者は、TENSの適用なしで、標準的な術後ケアのみを受けます。
標準ケアには、施設のプロトコルに従った定期的なモニタリング、必要に応じた鎮痛薬および制吐薬の処方、離床、および看護ケアが含まれます。
疼痛、吐き気、嘔吐、および回復の質に関するアウトカムは、介入群と同じ時点で評価され、群間の有効な比較が可能となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目（術後疼痛強度）
時間枠：術後0-24時間
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この研究の主要評価項目は、逆行性腎内手術（RIRS）後最初の24時間内の術後疼痛の強度です。 疼痛レベルは、妥当性と信頼性が確認されている数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 尺度の説明： 尺度名：数値評価尺度（NRS） 最小値：0（無痛） 最大値：10（耐えられない痛み） スコアが高いほど：臨床転帰が悪いことを示します 測定単位：尺度の総合スコア |
術後0-24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐（PONV）重症度スケール
時間枠：術後0-24時間
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手術後24時間以内に発生する吐き気と嘔吐の頻度および重症度は、術後吐き気嘔吐（PONV）強度スケールを用いて評価・記録されます。 スケールの説明： スケール名：術後吐き気嘔吐（PONV）強度スケール 最小値：0（吐き気・嘔吐なし） 最大値：4（重度かつ持続的な吐き気・嘔吐） スコアが高いほど：臨床転帰が悪いことを示す 測定単位：スケール合計スコア |
術後0-24時間
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回復の質
時間枠：術後24時間
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術後の回復の質は、有効性と信頼性が実証されているQuality of Recovery-15 Questionnaire（QoR-15）を用いて評価されます。 尺度の説明： 尺度名：Quality of Recovery-15（QoR-15） 最小値：0 最大値：150 高得点：回復の質が高いことを示す 測定単位：尺度の合計得点 |
術後24時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤および制吐剤の消費
時間枠：手術後0〜24時間
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術後24時間以内に投与された鎮痛薬と制吐薬の総投与量（単位／日）は、患者記録から算出されます。 両群で得られた平均値を比較します。 測定単位：薬物消費量／数（単位／日） |
手術後0〜24時間
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制吐剤消費量
時間枠：術後0〜24時間
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説明：手術後最初の24時間内の総制吐薬消費量を医療記録から抽出します。 測定単位：総投与量（単位/日） |
術後0〜24時間
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初回モビリゼーションまでの時間
時間枠：術後24時間以内
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説明：手術終了後から初回歩行までの時間を、標準化された臨床条件下で記録します。 測定単位：分 |
術後24時間以内
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術後ケアに対する患者満足度
時間枠：術後24時間
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説明：術後ケアに対する患者満足度は、0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 測定単位：尺度の合計スコア（0-10） |
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (その他の識別子：Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で生成された非識別化された個別参加者データ（IPD）―人口統計学的特性、ベースライン臨床変数、介入割り付け、アウトカム指標（疼痛スコア、悪心・嘔吐頻度、回復の質スコア）、および関連メタデータを含む―は、合理的な要請に応じて利用可能となります。
データは、検証、二次分析、または出版要件の目的で、学術機関、規制当局、または科学雑誌と共有されます。ただし、研究の倫理委員会による承認およびデータ利用契約の締結を条件とし、機密性、倫理的使用、適用可能なデータ保護規制への遵守を確保します。
IPD 共有時間枠
2026年1月-2027年12月
IPD 共有アクセス基準
本研究で生成された非識別化された個別参加者データ（IPD）―人口統計学的特性、ベースライン臨床変数、介入割り付け、アウトカム指標（疼痛スコア、悪心・嘔吐頻度、回復の質スコア）、関連メタデータを含む―は、合理的な要請に応じて利用可能となります。
データは、学術機関、規制当局、または科学雑誌に対して、検証、二次分析、または出版要件の目的で共有されますが、研究の倫理委員会の承認と、機密性、倫理的使用、適用されるデータ保護規制への遵守を確保するためのデータ使用契約の締結が条件となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。