Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan elektrisk nervesimulering hos pasienter etter retrograd intranenal kirurgi (RIRS TENS)

6. juli 2026 oppdatert av: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Effekten av transkutan elektrisk nervesimulering på smerte, kvalme, oppkast og kvaliteten på rekonvalesens hos pasienter etter retrograd intrarenal kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerter, kvalme, oppkast og kvaliteten på rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien, utformet som en to-gruppestudie, vil bli gjennomført ved Urologisk avdeling, Yozgat Bozok Universitet Helsepraksis og Forskningssenter mellom september 2025 og september 2026. Totalt 72 pasienter som gjennomgikk RIRC og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar TENS (n=36) og en kontrollgruppe uten TENS (n=36). Smertenivåer, hyppighet av kvalme og oppkast, og kvaliteten på rekonvalesens i begge grupper vil bli sammenlignet innen de første 24 timene postoperativt. Denne studien forventes å gi evidensbaserte data om effektiviteten av TENS, en ikke-farmakologisk metode, i symptomhåndtering etter RIRS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått RIRS vil bli inkludert i vår studie. Kvalifikasjonskriterier inkluderer å være mellom 18 og 70 år,
  • Deltakere må ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på I eller II,
  • Deltakere må ha tilstrekkelig kognitiv funksjon og språkferdigheter for å gjennomføre studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av en smertefull tilstand (f.eks. inflammatorisk revmatisk sykdom, lumbal muskeldgenerasjon, lumbal skiveprotrusjon med ryggsmerter, akutt eller kronisk nefritt, og pyelonefritt),
  • Hovedorgansystem sykdom,
  • Deltakere med pacemaker,
  • Deltakere som bruker smertestillende medisiner eller de med en historie av betydelig rusmiddelmisbruk,
  • De med ukontrollert hypertensjon, diabetes eller maligniteter, en historie av epilepsi, graviditet og amming,
  • Deltakere i andre kliniske studier vil også bli ekskludert (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TENS-gruppen
Intervensjonsgruppe (TENS-gruppe): Deltakere i denne gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i tillegg til standard postoperativ behandling etter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). TENS vil bli administrert ved hjelp av overflateelektroder plassert på relevante dermatomområder i tilknytning til operasjonsstedet. Stimuleringsparametrene (frekvens, intensitet og varighet) vil være standardisert for alle deltakere og administrert innen de første 24 timene etter operasjonen. Intervensjonen har som mål å redusere postoperativ smerte, samt forekomsten av kvalme og oppkast, og å forbedre den generelle rekonvalesenskvaliteten.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Denne intervensjonen skiller seg ut ved den tidlige, standardiserte og ikke-farmakologiske anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) innen de første 24 timene etter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). I motsetning til konvensjonell postoperativ behandling som primært baserer seg på farmakologiske analgesika og antiemetika, legger denne tilnærmingen vekt på en sykepleieradministrert, sengeside og pasientsentrert nevromoduleringsteknikk som er integrert i rutinemessig pleie uten å tilføre invasive prosedyrer. Bruk av ensartede stimuleringsparametere, forhåndsdefinerte elektrodeplasseringsprotokoller og blindet resultatvurdering sikrer konsistens og metodisk strenghet, noe som gjør det mulig å isolere og sammenligne TENS' spesifikke effekter på postoperativ smerte, kvalme, oppkast og rekonvalesenskvalitet pålitelig mot standardbehandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Standardbehandlingsgruppe): Deltakere i denne gruppen vil kun motta standard postoperativ behandling, uten noen TENS-behandling. Standardbehandlingen vil inkludere rutinemessig overvåkning, foreskrevet smertestillende og kvalmestillende medisinering etter behov, mobilisering og sykepleie i henhold til institusjonelle protokoller. Utfall relatert til smerter, kvalme, oppkast og kvalitet på bedring vil bli vurdert på samme tidspunkter som i intervensjonsgruppen for å muliggjøre gyldig sammenligning mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål (postoperativ smerteintensitet)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Primært utfall i denne studien er intensiteten av postoperativ smerte innen de første 24 timene etter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av den validerte og pålitelige Numeriske Vurderingsskalaen (NRS).

Skalabeskrivelse:

Skalanavn: Numerisk Vurderingsskala (NRS) Minimumsverdi: 0 (ingen smerte) Maksimumsverdi: 10 (utålelig smerte) Høyere poengsum: Indikerer et dårligere klinisk utfall Måleenhet: Skalapoengsum
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitetskala for postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Hyppigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast som forekommer innen de første 24 timene etter operasjonen vil bli vurdert og registrert ved hjelp av Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Intensity Scale.

Skala beskrivelse:

Skalanavn: Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Intensity Scale Minimum verdi: 0 (ingen kvalme/oppkast) Maksimum verdi: 4 (alvorlig og vedvarende kvalme/oppkast) Høyere poengsum: Indikerer et dårligere klinisk utfall Måleenhet: Skala totalpoengsum
0-24 timer postoperativt
Kvalitet på bedring
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15-spørreskjemaet (QoR-15), som har dokumentert gyldighet og reliabilitet.

Skalabeskrivelse:

Skalanavn: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 150 Høyere poengsum: Indikerer bedre rekonvalesenskvalitet Måleenhet: Skalapoengsum totalt
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika og antiemetikaforbruk
Tidsramme: Etter operasjon 0-24 timer

Totale doser av smertestillende og kvalmestillende legemidler som administreres innen de første 24 timene etter operasjonen (i enheter/dag), vil bli beregnet fra pasientjournaler. Gjennomsnittstallene som oppnås for begge grupper vil bli sammenlignet.

Måleenhet: Farmakologisk forbruksmengde/antall (enheter/dag)
Etter operasjon 0-24 timer
Antiemetisk forbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Beskrivelse: Total antiemetika-forbruk innen de første 24 timene etter operasjonen vil bli hentet fra medisinske journaler.

Måleenhet: Total dose (enheter/dag)
0-24 timer postoperativt
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt

Beskrivelse: Tiden fra fullført kirurgi til første gang pasienten går vil bli registrert under standardiserte kliniske forhold.

Måleenhet: Minutter
Innen 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med postoperativ behandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Beskrivelse: Pasienttilfredshet med postoperativ pleie vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor høyere skår indikerer større tilfredshet.

Måleenhet: Skålens totalskår (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bozok University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Annen identifikator: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) generert i denne studien – inkludert demografiske egenskaper, kliniske grunnvariabler, intervensjonstildeling, utfallsmål (smertescore, kvalme og oppkastfrekvens, livskvalitetsscore) og relaterte metadata – vil bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel. Data vil bli delt med akademiske institusjoner, reguleringsmyndigheter eller vitenskapelige tidsskrifter for formål som verifisering, sekundæranalyse eller publiseringskrav, under forutsetning av godkjenning fra studiens etiske komité og undertegning av en dataavtale for å sikre konfidensialitet, etisk bruk og overholdelse av gjeldende personvernregelverk.

IPD-delingstidsramme

januar 2026–desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) generert i denne studien - inkludert demografiske egenskaper, baseline kliniske variabler, intervensjonstildeling, utfallsmål (smertescorer, kvalme og oppkastfrekvens, livskvalitetsscorer), og relaterte metadata - vil bli tilgjengelig på rimelig forespørsel. Data vil bli delt med akademiske institusjoner, reguleringsorganer eller vitenskapelige tidsskrifter for formål som verifisering, sekundæranalyse eller publiseringskrav, under forutsetning av godkjenning fra studiens etikkomité og undertegning av en dataavtale for å sikre konfidensialitet, etisk bruk og overholdelse av gjeldende databeskyttelsesforskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger