Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten na retrograde intrarenale chirurgie (RIRS TENS)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op pijn, misselijkheid, braken en de kwaliteit van herstel bij patiënten na retrograde intrarenale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek is ontworpen om de effecten van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) op pijn, misselijkheid, braken en de kwaliteit van herstel te evalueren bij patiënten die Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS) ondergaan. Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen als een tweegroepenstudie, wordt uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Yozgat Bozok Universitair Gezondheidscentrum voor Praktijk en Onderzoek tussen september 2025 en september 2026. In totaal worden 72 patiënten die RIRS ondergingen en aan de inclusiecriteria voldeden, opgenomen in het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een interventiegroep die TENS ontvangt (n=36) en een controlegroep zonder TENS (n=36). Pijnniveaus, frequentie van misselijkheid en braken, en kwaliteit van herstel in beide groepen worden vergeleken binnen de eerste 24 uur postoperatief. Van deze studie wordt verwacht dat het op evidence gebaseerde gegevens oplevert over de effectiviteit van TENS, een niet-farmacologische methode, bij symptoombestrijding na RIRS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een RIRS hebben ondergaan, worden opgenomen in onze studie. De geschiktheidscriteria zijn onder meer een leeftijd tussen 18 en 70 jaar,
  • Deelnemers met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I of II,
  • Deelnemers moeten voldoende cognitief functioneren en taalvaardigheden hebben om met de studie door te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een pijnlijke aandoening (bijv. inflammatoire reumatische ziekte, lumbale spierdegeneratie, lumbale discusprotrusie met rugpijn, acute of chronische nefritis en pyelonefritis),
  • Grote orgaansysteemaandoeningen,
  • Deelnemers met pacemakers,
  • Deelnemers die pijnstillers gebruiken of een geschiedenis hebben van aanzienlijk drugsgebruik,
  • Personen met ongecontroleerde hypertensie, diabetes of maligniteiten, een voorgeschiedenis van epilepsie, zwangerschap en borstvoeding,
  • Deelnemers in andere klinische studies worden eveneens uitgesloten (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TENS-groep
Interventiearm (TENS-groep): Deelnemers in deze arm krijgen Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) naast de standaard postoperatieve zorg na Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS). TENS wordt toegepast met behulp van oppervlakte-elektroden die op de geschikte dermatoomgebieden gerelateerd aan de operatieplaats worden geplaatst. De stimulatieparameters (frequentie, intensiteit en duur) worden gestandaardiseerd voor alle deelnemers en toegediend binnen de eerste 24 uur postoperatief. De interventie heeft als doel postoperatieve pijn te verminderen, evenals de frequentie van misselijkheid en braken, en de algehele kwaliteit van herstel te verbeteren.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Deze interventie onderscheidt zich door de vroege, gestandaardiseerde en niet-farmacologische toepassing van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) binnen de eerste 24 uur na Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS). In tegenstelling tot conventionele postoperatieve zorg die voornamelijk afhankelijk is van farmacologische analgetica en anti-emetica, benadrukt deze aanpak een door verpleegkundigen toegediende, bedzijde en patiëntgerichte neuromodulatietechniek die wordt geïntegreerd in de routinezorg zonder invasieve ingrepen toe te voegen. Het gebruik van uniforme stimulatieparameters, vooraf gedefinieerde elektrodeplaatsingsprotocollen en geblindeerde uitkomstbeoordeling zorgt voor consistentie en methodologische strengheid, waardoor de specifieke effecten van TENS op postoperatieve pijn, misselijkheid, braken en kwaliteit van herstel geïsoleerd en betrouwbaar kunnen worden vergeleken met standaardzorg.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (Standaardzorggroep): Deelnemers in deze groep ontvangen alleen standaard postoperatieve zorg, zonder TENS-applicatie. Standaardzorg omvat routinematige monitoring, voorgeschreven pijnstillende en anti-emetische medicatie indien nodig, mobilisatie en verpleegkundige zorg volgens institutionele protocollen. Uitkomsten met betrekking tot pijn, misselijkheid, braken en kwaliteit van herstel worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld als in de interventiegroep om een geldige vergelijking tussen de groepen mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat (postoperatieve pijnintensiteit)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief

De primaire uitkomst van deze studie is de intensiteit van postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur na retrograde intrarenale chirurgie (RIRS). De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde en betrouwbare Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

Beschrijving van de schaal:

Schaalnaam: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ondraaglijke pijn) Hogere score: Duidt op een slechter klinisch resultaat Meeteenheid: Totale schaalscore
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteitsschaal voor Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief

De frequentie en ernst van misselijkheid en braken die zich binnen de eerste 24 uur na de operatie voordoen, zullen worden beoordeeld en vastgelegd met behulp van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Intensiteitsschaal.

Schaalbeschrijving:

Schaalnaam: Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Intensiteitsschaal Minimale waarde: 0 (geen misselijkheid/braken) Maximale waarde: 4 (ernstige en aanhoudende misselijkheid/braken) Hogere score: duidt op een slechter klinisch resultaat Maateenheid: schaaltotaalscore
0-24 uur postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

De kwaliteit van het herstel na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 Vragenlijst (QoR-15), waarvan de validiteit en betrouwbaarheid bewezen zijn.

Schaalbeschrijving:

Schaalnaam: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 150 Hogere score: Geeft een betere herstelkwaliteit aan Meeteenheid: Totaalscore van de schaal
24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetica- en anti-emeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 0-24 uur

De totale doses pijnstillende en anti-emetische medicijnen die binnen de eerste 24 uur na de operatie worden toegediend (in eenheden/dag), worden berekend uit patiëntendossiers. De gemiddelde aantallen die voor beide groepen worden verkregen, worden vergeleken.

Meeteenheid: Farmacologisch verbruik hoeveelheid/aantal (eenheden/dag)
Postoperatief 0-24 uur
Antiemeticumconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief

Beschrijving: Het totale anti-emeticagebruik binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt uit medische dossiers gehaald.

Meeteenheid: Totale dosis (eenheden/dag)
0-24 uur postoperatief
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief

Beschrijving: De tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste mobilisatie wordt vastgelegd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.

Meeteenheid: Minuten
Binnen 24 uur postoperatief
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve zorg
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Beschrijving: Tevredenheid van de patiënt met de postoperatieve zorg wordt beoordeeld met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.

Meet eenheid: Schaal totaalscore (0-10)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bozok University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Andere identificatie: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn gegenereerd - inclusief demografische kenmerken, klinische basisvariabelen, interventietoewijzing, uitkomstmaten (pijnscores, frequentie van misselijkheid en braken, kwaliteit van herstelscores) en gerelateerde metadata - zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek. De gegevens zullen worden gedeeld met academische instellingen, regelgevende instanties of wetenschappelijke tijdschriften voor doeleinden van verificatie, secundaire analyse of publicatievereisten, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie van de studie en de uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst om vertrouwelijkheid, ethisch gebruik en naleving van toepasselijke gegevensbeschermingsvoorschriften te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

januari 2026-december 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn gegenereerd - inclusief demografische kenmerken, klinische basisvariabelen, interventietoewijzing, uitkomstmaten (pijnscores, frequentie van misselijkheid en braken, kwaliteit van herstelscores) en gerelateerde metadata - zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek. De gegevens zullen worden gedeeld met academische instellingen, regelgevende instanties of wetenschappelijke tijdschriften voor verificatie, secundaire analyse of publicatie-eisen, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie van de studie en de uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst om vertrouwelijkheid, ethisch gebruik en naleving van toepasselijke gegevensbeschermingsvoorschriften te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen