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「ロマンス能力と性の健康理解カリキュラム」のパイロット実施 (CRUSH)

2026年4月21日 更新者：Susan Faja、Boston Children's Hospital

恋愛能力と性の健康理解カリキュラムに関する予備調査

この臨床試験の目的は、CRUSHカリキュラムが実施可能か（実現可能性）、対象となる成人のニーズに合致しているか（受容性）、そして有用性の初期兆候を示しているか（有効性）を学ぶことです。 CRUSHは、自閉症の成人の親密な関係における性教育を提供し、スキルを向上させるために設計された、グループベースの行動介入プラス1対1のコーチングです。

このプロジェクトの主な目標は以下の通りです：

  • 待機対照条件を伴う臨床試験の文脈において、CRUSHカリキュラムの実現可能性と受容性を評価すること。
  • CRUSHカリキュラムがどのように機能し、有用であるかについての初期探索を行うこと。

参加者は以下の内容を完了します：

  • スクリーニング通話。
  • 臨床的特徴の確認（自閉症の特徴、言語能力、認知能力）。
  • トレーニングカリキュラム全体を通じて、各時点（開始前、中間、終了後）でデートと性の健康に関する知識と行動を評価するための3回の訪問。
  • CRUSHカリキュラムの20セッションと1対1のコーチングセッション。 各セッション後、セッションに関するフィードバックを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、自閉症の成人のデートや性の健康を改善するためのエビデンスに基づいた介入はありません。 CRUSH（Competence in Romance and Understanding Sexual Health）カリキュラムは、この重要なギャップに対処するために設計され、少数の参加者を対象にパイロット実施されました。 本研究は、40名の参加者を対象としたCRUSHカリキュラムのパイロットプログラムであり、初期の実現可能性と受容性に関するデータを収集することを目的としています。 また、将来の臨床試験への組み込み可能性を検討するために、測定バッテリーの実現可能性と受容性もテストします。 この臨床試験の目的は、CRUSHカリキュラムが実施可能か（実現可能性）、対象となる成人のニーズに合致するか（受容性）、どのように機能するか（メカニズム）、そして有益である初期の兆候を示すか（有効性）を学ぶことです。 CRUSHは、グループベースの行動介入に1対1のコーチングを加えたプログラムであり、自閉症の成人に性教育を提供し、親密な関係のためのスキルを向上させるように設計されています。

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです：

  • 待機リスト対照条件を用いた臨床試験の文脈において、CRUSHカリキュラムの実現可能性と受容性を評価する。
  • CRUSHカリキュラムの機能方法とその有益性についての初期探求。

参加者は以下を完了します：

  • スクリーニング電話。
  • 臨床的特徴の確認（自閉症の特徴、言語能力、認知能力）。
  • トレーニングカリキュラム全体を通じて各時点（開始前、中間、終了後）でデートや性の健康に関する知識と行動を評価するための3回の訪問。
  • CRUSHカリキュラムの20セッションに加えて、1対1のコーチングセッション。 各セッション後、セッションに関するフィードバックを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳0か月から30歳11か月まで；
  • 自閉症スペクトラム障害の既往診断の記録、または自閉症スペクトラム診断に基づくサービスの受領、または自閉症／自閉症スペクトラムである自己認識と、自閉症診断面接検査（ADOS）または自閉症スペクトラム指数（AQ）の臨床カットオフを満たすこと；
  • プロトコールへの同意を提供し、課題要求を理解する能力。認知レベルを確認するために、ウェクスラー簡易知能検査第2版（WASI-2）が使用される場合があります。これまでの研究では、WASI-2で全検査IQが70以上の成人は通常この基準を満たしますが、IQが70未満の個人については、資格を判断するためにライセンスを持つ臨床医が個別に審査します；
  • 英語が堪能であること。

除外基準：

  • 非英語話者の参加者（英語での発話が50％未満）；
  • ASDの既知の遺伝的病因（例：脆弱X症候群）；
  • 主要な精神疾患（例：双極性障害、統合失調症、または精神病）；
  • 性的機能に影響を与える医療状態（例：下垂体腫瘍）；
  • 評価または介入への有効な参加を妨げる重大な感覚、運動、または身体的状態；
  • 介入および評価セッションが提供されるマサチューセッツ州ブルックラインのサイトから50マイル以上離れて居住していること。
  • 成人として他の性健康／デートカリキュラムを受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CRUSH介入
参加者はCRUSHカリキュラムを受講します
行動：恋愛の能力と性的健康の理解 (CRUSH)
自閉症の成人特有のニーズを満たすように設計された、親密な関係における性的健康と行動を対象としたマニュアル化されたカリキュラム
介入なし：ウェイトリスト
研究期間終了時にCRUSH介入を受けるよう招待されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性評価尺度
時間枠：各介入セッションの1日以内、およびベースライン時、中間点（10週）、介入後訪問時（20週）に
これが主要な受容可能性のアウトカムです。 5段階のリッカート尺度による評価
各介入セッションの1日以内、およびベースライン時、中間点（10週）、介入後訪問時（20週）に
性的語彙テスト - 語用論総合スコア
時間枠：ベースライン、中間点（10週間後）、および介入後（20週間後）の訪問時
これは、ターゲットエンゲージメントの主要な指標です。 ターゲットエンゲージメントの指標として使用される性健康用語の定義を提供する能力の測定 - 主要な従属変数は、性健康用語を議論する際の実用的な言語（例：スラング）を測定します。 精度（性健康用語の知識）も二次変数として収集されます。
ベースライン、中間点（10週間後）、および介入後（20週間後）の訪問時
精神性知識テスト
時間枠：ベースライン、中間点（10週間後）、介入後（20週間後）の訪問時
これは主要な臨床アウトカム指標であり、参加者が持つ情報の変化を評価します。 この課題は、自閉症の思春期児童向けに開発された性教育カリキュラムの最初のランダム化比較試験のために適応され、情報の変化を評価するために使用されました。 35の多肢選択問題と2つの自由記述問題が含まれており、正解または不正解として採点されます。
ベースライン、中間点（10週間後）、介入後（20週間後）の訪問時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性評価
時間枠：各介入セッションの1日以内、およびベースライン、中間点（10週）、介入後訪問（20週）時
離脱率；評価ツールの欠損データ率
各介入セッションの1日以内、およびベースライン、中間点（10週）、介入後訪問（20週）時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FP01037275
  • 2009 (米国 NIH グラント/契約：Organization for Autism Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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